本周日本核廢水排海事件引發高度關注，華仁藥業、力生制藥、重藥控股等多家上市藥企回應了投資者有關核輻射藥物生產研發情況。

8月25日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》、《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》，會議內容包括醫藥工業、醫藥研發、中醫藥保護、國產醫療裝備建設等各個方面。

會議強調，完善支持政策，促進國產醫療裝備迭代升級；著眼醫藥研發創新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持，鼓勵和引導龍頭醫藥企業發展壯大。

全國醫保基金飛檢正式開始啟動，此次飛檢重點聚焦醫學影像檢查、臨床檢驗、康復三個領域。另外，本周一份第九批國采的品種名單在業內流傳，共涉及來那度胺、伏格列波糖、阿托品等44個品種、195個品規。

8月臨近尾聲，本周是各家國內藥企中報密集發布期。中生、恒瑞、信達、先聲、復宏漢霖等多家創新藥企2023年上半年成果喜人，不過疫苗企業似乎有些低迷，萬泰生物、華蘭疫苗均出現營收、凈利雙降。

本周還有多個新藥發布：迪哲醫藥的1類創新藥舒沃替尼獲批，諾華長效降脂藥物PSCK9抑制劑英克司蘭鈉獲批。

重磅政策一覽

1、全國醫保基金飛檢正式啟動

8月23日，2023年國家醫保基金飛行檢查正式啟動，啟動會在貴州畢節召開。今年四部門將聯合組織開展覆蓋全國31個省級單位的醫療保障基金飛行檢查。

飛行檢查主要針對定點醫療機構、零售藥店、檢查醫保經辦機構內控管理，重點聚焦在醫學影像檢查、臨床檢驗、康復三個領域納入醫保基金支付范圍的醫療服務行為和醫療費用。

2、國家藥監局收緊附條件批準規則

8月25日，國家藥監局綜合司發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。

這次修訂重點針對某藥品附條件批準的后來者。文件明確：某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。

文件指出，附條件批準上市的藥品，在轉為常規批準之前，該品種不發布為參比制劑。根據國家藥監局《政策解讀》，前述情況下，該品種仿制藥、生物類似藥的注冊申請也不被受理。

3、第四批鼓勵研發申報的兒藥名單發布

8月24日，國家衛健委印發第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單，共24個品種、30個品規、9種劑型，覆蓋神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域，如急性隨性白血病藥物吉妥珠單抗、糖尿病藥物替利珠單抗、格列本脲等。

來源：國家衛健委

醫藥衛生事件

1、多家藥企回應防輻射藥物情況

8月24日，日本啟動福島第一核電站的核污染水排海計劃。按計劃，日本今年將排放31200噸核污染水，排海工作預計持續30年。這一事件引發全世界的憂慮。

A股多家藥企緊急回應了有關防輻射藥物的生產或研發情況。

近期新增“核污染防治”概念的力生制藥回復投資者：公司持有碘化鉀片的藥品文號，但近年來由于市場需求不足，公司該產品沒有生產和銷售。如果市場有需要，公司會保供。華仁藥業、富士萊、華森制藥等公司均表示暫無相關產品。

今年1月，世衛組織更新了應對核輻射緊急情況的關鍵藥物清單，其中包括穩定碘、普魯士藍、含鋁抗酸劑、藻酸鹽、碳酸氫鈉等藥物。當時，遠大醫藥曾表示，自2022年11月起公司組織對碘化鉀片的生產準備工作，目前各項生產和儲備工作有序進行，將積極應對國際市場需求。

2、華蘭疫苗營收降86%

8月23日，華蘭疫苗發布2023半年報，上半年實現營業收入1.5億元，同比下降85.89%，凈利潤1.08億元，同比下降63.71%。

華蘭疫苗解釋稱，營收、凈利大幅下降主要因為國內流感疫苗批簽發時間較去年延后。2023年，公司的流感疫苗于6月底開始取得批簽發，共取得四價流感疫苗批簽發3批。半年報顯示，今年上半年公司流感疫苗實現營收1.48億元，同比減少85.97%。

8月24日，萬泰生物也發布了半年報。公司營收達到41.64億元、凈利潤17.02億元，兩者同比下降30%和37%，首次出現中報營收、凈利雙降。

3、貴州三甲醫院黨委書記被抓

8月25日，貴州省紀委監委通報，黔東南州中醫醫院黨委書記王萬靈涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受黔東南州紀委監委紀律審查和監察調查。

公開資料顯示，王萬靈，1970年6月生，醫學本科學歷。此前，王萬靈長期任職黔東南州人民醫院，2020年4月起任副院長，今年6月被免去職務，并被任職為黔東南州中醫醫院黨委書記，擬任正縣長級領導職務。

據悉，8月11日，黔西南州人民醫院張傳躍涉嫌嚴重違紀違法，目前也正在接受當地紀委監委的紀律審查和監察調查。

一周新藥盤點

1、迪哲醫藥1類創新藥舒沃替尼獲批上市

8月23日，國家藥監局網站顯示，迪哲醫藥的1類創新藥舒沃替尼（商品名：舒沃哲）獲國家藥監局附條件批準上市。

舒沃替尼是一種EGFR抑制劑，是首款針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國原創1類新藥。迪哲醫藥指出，舒沃替尼一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者。300mg每天給藥一次，最佳客觀緩解率（BoR）高達77.8%。

舒沃替尼在今年的ASCO大會上被納入口頭報告單元，研究結果顯示，舒沃替尼在97名受試者中，經評估客觀緩解率（cORR）為60.8%，顯示出Best-in-class的療效，整體安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好。

2、諾華一年打兩針的降脂藥在中國獲批

8月22日，諾華集團公眾號顯示，其長效降脂小干擾核酸（siRNA）降膽固醇藥物英克司蘭鈉注射液（商品名：“樂可為”）獲得中國國家藥監局批準，用于成人原發性高膽固醇血癥或混合性血脂異常患者的治療。

這是國內上市的第三款PCSK9抑制劑藥物，前兩種為安進/安斯泰來的依洛尤單抗、再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗，并已經進入醫保。

據介紹，英克司蘭鈉是目前全球首款也是唯一一款用于降膽固醇的siRNA療法，患者每年進行兩次注射即可降低膽固醇。

3、沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥獲批，諾華發布聲明

8月24日，國家藥監局網站顯示，南京一心和醫藥和石藥歐意的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批上市，視同通過一致性評價。

第二天，諾華集團在其公眾號發布

南京一心和醫藥和石藥歐意的兩款藥物是國內首仿，用于治療射血分數降低的慢性心力衰竭的成人患者。2017年，諾華的沙庫巴曲纈沙坦（商品名：“諾欣妥”）在中國上市，2020年納入國家醫保目錄。“諾欣妥”是諾華的核心銷售產品，2023上半年實現全球收入近30億美元。

4、羅氏TIGIT單抗三期臨床獲積極數據

8月23日，羅氏公布了TIGIT+PD-L1抗體聯合使用的一項三期臨床數據，該療法為一線治療PD-L1高表達NSCLC患者。

此次公開的中期分析數據顯示，聯合治療組對比PD-L1單藥治療組，中位生存期分別為22.9個月和16.7個月，聯合治療組比單藥組死亡風險降低19%。

值得注意的是，去年5月，羅氏曾公布過這項臨床試驗的第一次中期分析數據，研究未達到PFS主要終點，另一個主要終點OS數據尚未成熟。這次終于成功反轉。

撰稿｜楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

插圖｜視覺中國

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