本周醫(yī)藥反腐風暴持續(xù)，8月28日貴陽市第四人民醫(yī)院原黨委書記楊曉秋涉嫌嚴重違紀違法正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。30日，西寧市第一醫(yī)療集團原黨委書記、董事長王東超涉嫌嚴重違紀違法正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

國家醫(yī)保局公布2023年醫(yī)保談判通過形式審查藥品名單的公告，與初審名單對比，目錄外藥品少了4個，新版國家醫(yī)保目錄有望在今年11月份公布。

國家市場監(jiān)管總局近日發(fā)布《行業(yè)協(xié)會商會收費行為合規(guī)指南（征求意見稿）》明確，不得以捐贈、贊助名義強行攤派或進行利益輸送等不當牟利活動。

諾華、海正高管離職，賽諾菲中國框架大調(diào)整，亞洲最大醫(yī)院迎來新院長，健識局整理更新熱點新聞如下：

重磅政策一覽

1.醫(yī)保談判，有4個產(chǎn)品沒通過審查

9月1日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)消息，根據(jù)各方反饋意見，該局按程序?qū)τ嘘P藥品進行了復核和結果修正，正式公布2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單。名單涉及目錄外藥品222個，目錄內(nèi)藥品164個。

健識局發(fā)現(xiàn)，與初審名單對比，目錄外藥品少了4個，分別是獨家產(chǎn)品奧拉西坦片和磷酸瑞格列汀片，以及非獨家產(chǎn)品頭孢地尼顆粒和吸入用鹽酸氨溴索溶液。

按照計劃，后續(xù)專家評審階段在8-9月，談判/競價階段在9-11月，新版國家醫(yī)保目錄有望在今年11月份公布。

2.市場總局嚴查行業(yè)協(xié)會贊助

國家市場監(jiān)管總局近日發(fā)布《行業(yè)協(xié)會商會收費行為合規(guī)指南（征求意見稿）》明確，對行業(yè)協(xié)會收費行為進行全面合規(guī)要求，包括對行業(yè)協(xié)會的會費、行政事業(yè)性收費、經(jīng)營服務性收費和其他收費，進行明確規(guī)定和要求。

《指南》表示，除法律、法規(guī)另有規(guī)定外，行業(yè)協(xié)會商會不得強制或者變相強制經(jīng)營主體參加評比、達標、表彰、培訓、考核、考試以及類似活動，不得借前述活動向經(jīng)營主體收費或者變相收費。行業(yè)協(xié)會商會接受捐贈和贊助，應當以自愿為原則，簽訂協(xié)議，約定雙方權利義務等。不得以捐贈、贊助名義強行攤派或進行利益輸送等不當牟利活動。

今年5月，十四部門聯(lián)合印發(fā)通知明確，嚴厲打擊醫(yī)療領域“捐贈”、學術活動、舉辦或參加會議等名義變相攤派，為非法輸送利益提供平臺，違規(guī)接受捐贈資助等問題。

3.國家衛(wèi)健委公布《手術質(zhì)量安全提升行動方案》

8月28日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動計劃（2023-2025年）》。《方案》從術前、術中、術后風險管理和系統(tǒng)持續(xù)改進等針對全國二級以上醫(yī)療機構提出4個方面15條具體舉措。

《方案》要求，到2025年末，我國住院患者圍手術期死亡、手術并發(fā)癥、麻醉并發(fā)癥等負性事件發(fā)生率進一步下降，非計劃重返手術室再手術率不高于1.8‰，住院患者手術后獲得性指標發(fā)生率不高于7.5‰。

4.68個藥品價格“腰斬”

8月30日，四川省藥械招標采購服務中心發(fā)布藥品降價通知，根據(jù)企業(yè)提交的降價申請，擬調(diào)低853個藥品的聯(lián)動參考價格（含37個藥品新增聯(lián)動參考價）。68個藥品降幅超過50%，華海藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片、成都倍特藥業(yè)的氨甲環(huán)酸注射液以及西安萬隆制藥的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液降幅在90%以上。7個藥品僅降價1分錢至5分錢，涉及正大天晴藥業(yè)集團的達沙替尼片、華潤紫竹藥業(yè)的米非司酮片等。

5.第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單出爐

8月23日，國家衛(wèi)生健康委會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局制定的《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》出爐，共入選24個品種，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領域。

國家衛(wèi)健委發(fā)布相關政策解讀中指出，《第四批清單》中的藥品在遴選時，跟進全球最新臨床進展，將近年來國外已上市國內(nèi)未上市的兒童藥品和國內(nèi)已上市但無兒童適宜劑型規(guī)格藥品作為重點考慮，著重選擇安全性、有效性、適宜性高的品種。

醫(yī)藥行業(yè)大事

1.反腐風暴緊盯“一把手”

本周，醫(yī)療反腐風暴持續(xù)。8月28日貴州省紀委監(jiān)委網(wǎng)站消息，貴陽市第四人民醫(yī)院原黨委書記楊曉秋涉嫌嚴重違紀違法正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。30日西寧市紀委監(jiān)委網(wǎng)站消息，西寧市第一醫(yī)療集團原黨委書記、董事長王東超涉嫌嚴重違紀違法正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

9月1日，天津市紀委監(jiān)委官網(wǎng)消息，天津市南開醫(yī)院藥學中心主任閻姝涉嫌嚴重違紀違法正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。同日清廉海南網(wǎng)消息，白沙縣醫(yī)療集團原黨委副書記、總院長，白沙縣人民醫(yī)院原院長鄭銀坤涉嫌嚴重違紀違法正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

2.“亞洲最大醫(yī)院”迎來新院長

被譽為“亞洲最大醫(yī)院”的鄭州大學第一附屬醫(yī)院迎來人事變動。據(jù)《河南日報》報道，姜勇受聘擔任鄭大一附院院長，9月1日，院長聘任儀式在該院鄭東院區(qū)舉行。“河南發(fā)布”則在晚些時候通知稱，免去高劍波的鄭大一附院副院長職務。

公開資料顯示，姜勇生于1964年10月，河南籍。他1980年入伍，在第一軍醫(yī)大學（現(xiàn)南方醫(yī)科大學）相繼取得臨床醫(yī)學學士和病理生理學碩士學位，而后在軍事醫(yī)學科學院攻讀病理生理學博士，擁有匹茲堡大學等多家海外知名醫(yī)學院的留學經(jīng)歷。

3.諾華、海正高管離職

9月1日，健識局獲悉，諾華中國集團總裁貝德年將于本月底（9 月 30 日）正式離任。自 10 月 1 日起，由現(xiàn)諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎（Ingrid）在現(xiàn)職之外接任諾華集團中國總裁一職。

隨后諾華中國方面向健識局證實該消息的真實性。2022年 4 月，諾華全球組織架構調(diào)整，宣布引入一種新的組織架構和運營模式，整合制藥和腫瘤兩大業(yè)務部門，合并為一個創(chuàng)新藥物部，并創(chuàng)建兩個獨立的商業(yè)組織，以地理區(qū)域分為美國和國際兩大商業(yè)部門，新的兩大部門會獨立運營，獨立核算，全面負責所有治療領域。

9月1日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于8月31日收到董事長蔣國平先生、副董事長兼高級副總裁兼代理總裁陳曉華先生提交的書面辭職報告。二人都因個人原因辭去公司現(xiàn)有職務，將不再擔任公司子公司任何職務。

4.賽諾菲中國框架調(diào)整

9月1日，賽諾菲宣布中國區(qū)架構大變革，設立4個新的管理職位，建立中國戰(zhàn)略領導團隊、中國戰(zhàn)略領導團隊擴展團隊兩個新團隊。健識局獲悉，這兩個團隊是確保戰(zhàn)略落地、做出關鍵決策的功能。

賽諾菲架構調(diào)整的同時，還新設立四大管理職位：賽諾菲大中華區(qū)總裁一職，由原中國區(qū)總裁施旺擔任；設立中國研發(fā)負責人一職，人選將在不久后宣布；設立中國普藥事業(yè)部負責人一職，人選暫未確定；設立中國制造與供應鏈負責人一職，由原中國區(qū)工業(yè)事務部負責人何國玲擔任。

一周藥械盤點

1.舒沃替尼片附條件獲批上市

8月23日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息稱，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）近日附條件獲批上市。

舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

2.注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市

8月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息稱，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市。

該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對細胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風險可控，注射后會逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。

3.冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管獲批上市

8月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息稱，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管近日獲批上市。

這兩個產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術更加安全。

撰稿丨雷公

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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