地方政府已出手整頓第三方檢測亂象。

一份名為《關于湖南省醫療機構樣本外送檢測管理規范的通知》在醫藥圈廣為流傳。通知由湖南省衛健委、湖南省中醫藥管理8月24日聯合印發，文件編號是湘衛醫發【2023】13號。

這份通知明確：湖南省內所有醫療機構應建立樣本外送檢測項目遴選及質量管理相關制度和流程，選擇具有合法資質、檢測流程規范、檢測質量可靠的第三方機構，同時各級衛生部門加強對醫院樣本外送檢測行為監管，督促醫院嚴格履行樣本外送管理主體責任。

醫院的常規檢測服務包括：采樣、簽收錄入、樣本處理、結果判讀、數據上傳等多個步驟，顯然，這是一件費力不討好的事情，很多醫療機構都將自身的檢測選擇外包給第三方機構。

不過，隨著業務數量的驟增以及第三方機構能力有限，充斥在檢測行業中的行業亂象時有發現。特別是疫情期間，樸石醫學、金準醫學、中同藍博醫學等多個實驗室因出具虛假報告被監管部門查處，實控人遭受刑事處罰。

另一方面，肝功生化等IVD耗材已經開展大范圍集采，IVD檢測試劑的定價掛網工作也在各省陸續開展。下一步，醫院檢驗科“技耗分離”、分別定價是大趨勢。湖南省出臺新規定，可能也是為了與檢驗透明化開展銜接，凈化第三方檢測。

湖南的模式可能會向全國推廣開，這意味著，大量第三方檢測機構可能會排除出醫院市場，整個產業面臨洗牌。

不得向第三方檢測收費、索要回扣

湖南省文件中影響最大的一條，應當屬“嚴禁醫療機構將本院能夠并適合開展的臨床檢驗項目外送至第三方檢測機構進行檢測”。

長期以來，很多第三方機構長期承接醫療機構的檢測工作，醫院也樂于將常規檢測外包，逐漸生成一些灰色地帶。

這次湖南明確規定，醫院自己能做的檢驗，嚴禁放到第三方去做。如特殊情況需短期外送的，須向當地衛生健康行政部門進行備案登記。

同時，嚴禁臨床科室、醫務人員私自聯系外部檢驗機構違規進行樣本外送檢測。嚴禁醫療機構從業人員私自接受外部檢驗機構與外送檢驗項目的相關費用、從中牟利，或以任何名義、形式拿回扣和提成。

第三方檢測是醫藥反腐重點之一，《通知》指出，醫療機構是樣本外送檢測的責任主體，需加強事前、事中、事后監督檢查，嚴防潛在廉政風險發生。

一般來說，三級醫院自行可以開展三四百項檢測項目，而第三方實驗室動輒能開展兩三千項檢測。規模較小的醫院開展檢驗項目的成本要遠高于第三方檢測機構，一些平時較少開展的檢測外包給第三方無可厚非。但如何規范醫院和第三方實驗室的關系，此前一直沒有很明確的說法。

湖南的文件就指出：醫療機構要及時向社會公示有關檢測機構信息，接受社會監督。這就會讓醫療機構與第三方檢測機構的合作內容更加公開、透明，所有的環節都暴露在陽光之下。

患者將獲知情權

如果說上述條款約束力還不夠的話，湖南的文件中還給出了監督性的條款。

湖南的文件吸取了以往行業內的寶貴經驗，要求在履行第三方檢測服務時，須獲得患者知情同意書。若醫療機構與第三方檢測機構的合作內容超出原定范圍，同樣需要告知患者，并獲得患者簽訂的知情同意書后，由臨床科室填報申請表并報送醫務部、分管院領導審批同意，方可外送檢測。

這意味著，今后患者的檢測項目如果要送到院外第三方去檢測的，都需要患者本人知曉。

對于廣大患者最為關心的收費問題，《通知》明確：原則上由送檢醫療機構按照本省同級別醫療機構收費標準向患者收取，并按協議與第三方機構結算。

由于目前IVD掛網尚未全面展開，醫院檢測還是按醫療服務項目收費的，不同級別的醫院開展同樣一個醫療服務，收費是不同的。未來實現“技耗分離”后，IVD試劑的價格將是全省甚至全國統一，不同醫院開展同一個檢測，費用差會更小。

這樣的直接結果就是，第三方檢測機構的生意會越來越難做。

疫情三年中，老百姓常規的核酸檢測大部分都交給第三方機構在做。北京、上海、河南、安徽等地先后出現第三方檢測中心漏檢、假陽性、丟樣本的問題屢見不鮮。種種行業亂象充分暴露，監管部門必然會對第三方檢測機構有更強的規范。

湖南省出臺醫學檢驗實驗室管理暫行辦法只是一個開始，各省可能會逐步規范第三方檢測機構的行為。

作者丨小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 廿十三

圖源丨視覺中國