本周，多個重磅政策發布。中共中央辦公廳印發《中央反腐敗協調小組工作規劃（2023—2027年）》，其中明確提到要深化整治醫藥領域反腐。另國務院再次強調企業被拖欠貨款問題。這對藥企來說無疑是個好消息。

地方上，上海基于張江細胞和基因產業園，發布《促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》，鼓勵CAR-T藥物的研發，上海市將對條件符合的企業給予最高3000萬元的資金支持。

第二批罕見病目錄發布，涵蓋血液科、皮膚科、兒科、神經內科等17個學科，囊括早老癥、發作性睡病、先天性膽道閉鎖等86種疾病。迄今，我國罕見病目錄已納入207種罕見病。

這周，國內醫藥板塊二級市場可謂驚心動魄。通化金馬憑借AD揭盲，股價抬升超70%；常山藥業、翰宇藥業則乘上GLP-1的東風，股價一路扶搖直上。9月22日，恩華藥業、人福醫藥則因安徽省將管制類麻藥羥考酮納入集采目錄，股價大跌。幾家歡喜幾家愁。

更多詳情，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、中央制定反腐敗五年計劃

9月20日，中紀委網站顯示：近日，經黨中央同意，中共中央辦公廳印發了《中央反腐敗協調小組工作規劃（2023—2027年）》。

反腐敗協調小組是1996年就出現在中央文件中的名詞，首要職責是落實各項反腐決策。

小組負責人指出，未來將深化整治金融、國有企業等權力集中，以及醫藥、高校等領域的腐敗。

負責人還表示，將繼續零容忍態度嚴懲腐敗。嚴查領導干部親屬和身邊工作人員利用影響力謀私貪腐等問題；堅決清理風險隱患大的行業性、系統性、地域性腐敗；并推動反腐敗向基層延伸，聚焦教育醫療、養老社保、食品藥品安全等領域。

2、國務院層面發文，清理拖欠貨款問題

9月20日，國務院常務會議審議通過《清理拖欠企業賬款專項行動方案》。

會議指出，省級政府要對本地的清欠工作負總責，抓緊解決政府拖欠企業賬款問題，央企國企要帶頭償還。并且要突出實質性清償，加強政策支持、統籌調度和監督考核，努力做到應清盡清，著力構建長效機制。

據今年《關于促進民營經濟發展壯大的意見》，國務院要求將機關、事業單位的違約毀約、拖欠賬款、拒不履行司法裁判等失信信息納入全國信用信息共享平臺。

今年國務院已多次發文要解決企業貨款拖欠問題。醫藥領域回款難問題已經成行業痼疾，國務院發文后，回款問題或將得到緩解。

3、最新醫保目錄調整，2款藥物重新認定

9月19日，國家醫保局發布公告稱：根據企業反饋的信息，已對磷酸瑞格列汀片、吸入用鹽酸氨溴索溶液兩個品種在2023年國家醫保目錄形式審查結果進行復核。

這兩個品種最早為2023年醫保目錄初審名單中的品種，但并未通過形式審查，在本月初被調出。

國家醫保局指出，經復核，磷酸瑞格列汀片、吸入用鹽酸氨溴索溶液分別于2023年6月、2019年7月在大陸首次上市。

根據規則，上述兩個藥品是在2018年至2023年6月30日期間，經國家藥監局批準上市的新通用名藥品，符合申報條件，故予以通過形式審查。

醫藥衛生事件

1、國家衛健委領導班子調整

9月22日，國家衛健委“委領導”一欄信息更新：

現任國家衛健委副主任曾益新、雷海潮新任黨組副書記；曲孝麗新任為國家衛生健康委員會黨組成員，中央紀委國家監委駐國家衛生健康委員會紀檢監察組組長。

曾益新、雷海潮在衛健系統已任職多年，兩人都是醫生出身，分別在2018年3月、2020年10月開始擔任國家衛健委副主任。

公開資料顯示，曲孝麗出生于1963年9月，山東昌邑人，法學博士，為第二十屆中紀委委員。之前，她曾長期在天津市工作；2018年赴任山西省副省長；2021年1月，去到河南省任省委常委、省紀委書記。河南省第十三屆人民代表大會第四次會議上，曲孝麗當選為省監察委員會主任，直至此次履新。

2、美國重啟新冠檢測，九安、博拓中標

9月20日，據外媒報道，美國拜登政府預計冬季新冠可能會激增，將恢復通過郵寄向美國人提供免費新冠檢測的計劃，并將斥資6億美元從本土企業購買檢測試劑盒。

美國衛生與公眾服務部負責準備和應對工作的助理部長道恩·奧康奈爾表示，這筆資金將用于購買2億份檢測試劑。

之后，美國HHS在官網發布公告，稱擬向Bio、Advin等共計12家美國新冠檢測試劑制造商采購試劑盒。

圖源：美國HHS官網

中標企業里，九安醫療的美國子公司iHealth也在其中，中標金額為1.67億美元，約合人民幣12.21億元。博拓生物的美國子公司Advin也成功中標，金額為450萬美元，約合人民幣0.37億元。

3、百濟神州pd-1創造出海零突破

9月19日，百濟神州宣布：公司與諾華制藥集團達成協議，終止雙方于2021年1月11日簽署的合作與許可協議。百濟神州重獲開發、生產和商業化替雷利珠單抗“百澤安”的全球權利，且無需支付特許使用費。

另外，諾華將為百濟神州提供過渡服務和支持，確保“百澤安”后續的關鍵事項順利推進。

根據此前達成的協議，百濟神州與諾華將在美國、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本共同開發“百澤安”。

值得注意的是，同日，百濟神州宣布：歐盟委員會已批準“百澤安”上市，用于單藥治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。這是首個國產PD-1產品在歐盟得到獲批。臨床結果顯示，“百澤安”的中位總生存期延長至8.6個月。

百濟神州披露，目前“百澤安”已在美國、英國、歐盟等8個市場獲得NDA受理。

4、抖音開放民營三甲醫院認證

9月18日，抖音健康官方微信號發布《抖音醫療認證賬號（含機構）認證規則調整通知》，對醫療類賬號的認證規則再次進行調整。

《通知》要求，將對個人認證中“健康系統社會職務”調整，要求用戶實名認證、手機綁定，近期無賬號、視頻內容違規記錄，以及未開通帶貨權限。

值得注意的是，“醫院/醫院科室機構賬號調整”一欄，抖音健康新增了民營三級甲等醫院，刪除了醫療媒體認證一條。

從所需材料看，民營三甲醫院與公立醫院基本一致，如運營者姓名、手機號、營業執照、兩名及以上醫生的在職證明。公立三甲醫院則還需具體到科室的材料提供。

5、人福醫藥控股股東股權被輪候凍結

9月23日，人福醫藥發布公告，公司控股股東，武漢當代科技產業集團股份有限公司所持股份被湖北省武漢市中級人民法院輪候凍結。公告顯示，武漢當代科技持有人福醫藥27.35%的股份，共4.47億股，其中，3.88億股被司法標記或輪候凍結。

公告指出，最近一年，當代科技因債務問題涉及的訴訟及仲裁共166起，標的金額合計達310.85億元，并且存在主體和債項信用等級下調的情形。

人福醫藥表示，截至目前，當代科技尚未收到湖北省武漢東湖新技術開發區人民法院相關法律文書，未能確定凍結申請人及具體案由，正在與相關法院進行溝通，核實具體情況。

人福醫藥指出，截至目前，該事件不會導致公司控制權發生變更。當代科技不存在非經營性資金占用、違規擔保等侵害人福醫藥利益的情形。

6、阿爾茨海默癥報告發布，患病呈年輕化

9月21日，阿爾茲海默癥日，中國老年保健協會發布《阿爾茨海默病患者需求洞察報告》，報告顯示阿爾茨海默病在中國發病越來越年輕化，患者年齡在60歲至79歲之間的人群占比最高。

數據顯示，只有約三成受訪者在發現相關癥狀后在一年內進行首次就診。早診率亟待提升。

在AD的早期篩查中，PET影像學檢查是主要手段之一。目前，國內外正在加速布局基于核醫學科的Aβ蛋白顯像劑開發。今年9月，先通醫藥的貝他苯注射液獲批，成為國內首個用于阿爾茲海默癥診斷的Aβ-PET顯像劑。

GE醫療也在加速布局核醫學分子影像這一賽道，其中就包括阿爾茨海默癥的相關研究。

據悉，其Aβ蛋白顯像方案已于2013年獲得FDA批準。顯像劑注射后，醫生可以根據設備影像觀察患者腦部檢測淀粉樣蛋白濃度，篩選出AD患者與未發展成AD的早期認知減退患者。

一周新藥盤點

1、通化金馬AD藥物達到主要終點，股價跌近10%

9月21日，通化金馬發布公告，宣布其子公司長春華洋自主研發的琥珀八氫氨吖啶片三期臨床達到主要終點，試驗呈陽性結果。

該試驗藥物被認為在阿爾茲海默病評定量表中，數據改善有明顯臨床意義。AD藥物被視作研發難點，不少跨國藥企都在上面栽了跟頭。

值得注意的是，8月31日，通化金馬發布一則該藥物的揭盲預備會后，該公司的股價一路走高，尤其在上周9月11日-18日，股價累計上漲74%，之后開始下行。發布揭盲結果后，9月22日，通化金馬股價一度跌停至10%。

2、諾華偏頭痛新藥獲批上市

9月21日，諾華宣布其依瑞奈尤單抗“安默唯”得到國家藥監局批準，用于成人偏頭痛的預防性治療。該款藥物是全球首個靶向CGRP藥物。

偏頭痛被世界衛生組織定義為人類第二位的致殘原因，多發于中青年群體，且女性發病率高于男性。

在一項三期臨床顯示，依瑞奈尤單抗組治療第4、8、12周每月偏頭痛天數較基線分別降低5.98、7.39和8.19天。該項臨床主要針對中國人為主的亞洲人群，其安全性與全球研究的特征一致。

3、禮來啟動GLP-1藥物三期臨床，頭對頭司美格魯肽

9月21日，Clinicaltrials.gov顯示，禮來已注冊小分子GLP-1R激動劑Orforglipron最新意向三期臨床試驗。

從已知信息來看，這次臨床試驗主要為評估其在二型糖尿病患者中的療效與安全性，頭對頭口服司美格魯肽。

網站顯示，該三期臨床計劃入組1576例二型糖尿病患者，將在9月27日啟動，預計2025年7月完成。

4、中國首個中重度結節性癢疹藥品獲批

9月22日，賽諾菲宣布，其度普利尤單抗“達必妥”在中國獲批新適應癥，用于治療適合系統治療的中重度結節性癢疹的成人患者。這也是國內首個且唯一治療該疾病的創新藥物。

之前，“達必妥”在國內獲批的適應癥為中重度特應性皮炎，可用于6月以上嬰兒及成人。

作者丨楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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