10月2日，武田制藥突然宣布：將主動撤回莫博賽替尼在美國已經獲批的針對在鉑類藥物進展后治療EGFR exon20ins局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥。

這則消息在國慶假期后引發了行業關注。武田制藥的莫博賽替尼于今年1月11日在中國附條件批準上市，適應癥正是EGFR20外顯子插入突變的非小細胞肺癌。如今，武田在美國撤回了上市申請，在中國拿到的批號就顯得有點尷尬。

有知情人士告訴健識局：“目前公司正在與國家藥監局緊密溝通之中。”

業界傳出一份關于莫博賽替尼（商品名：安衛力）“合規指導原則”的資料，里面提到“2023年10月3日起停止所有安衛力的推廣性會議和拜訪活動”。

（來源：武田官網）

EGFR20外顯子插入突變這個適應癥，國內開發企業并不多，已上市產品只有迪哲醫藥的舒沃替尼；在研的包括艾力斯等。武田如果選擇退出，必然會影響到這些企業的市場競爭格局。這對于國產創新藥企玩家是一大機會。

沖擊一線治療失敗

2021年9月，莫博賽替尼在美國上市，走的是加速審批流程，一舉開創了肺癌靶向治療的新方案。

武田的EXCLAIM-2三期臨床研究是一項3期、多中心、開放性研究，旨在調查莫博賽替尼作為單一療法與基于鉑類的化療一線治療EGFR20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌中的安全性和有效性。

做這項試驗，武田是想“硬剛”化療藥物，成功的話，不僅有望顛覆現有的治療方案，該藥可能還會成為治療的“金標準”。可惜，這一確證性研究未達到主要研究終點，不符合美國FDA加速批準的相關確認要求，也不符合其他國家批準的有條件上市批準的要求。

在過去很長的一段時間里，20外顯子插入突變的患者臨床上沒有有效治療藥物，一線標準治療還是鉑類化療。已上市的一二三代 EGFR 抑制劑如吉非替尼、阿法替尼以及以及奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼等均未獲批這一適應癥。

雖然這個適應癥發病率不高，屬于一種罕見突變，但中國肺癌整體發病率和死亡率非常高，所以這個罕見適應癥的患者數量也不少。2019年，中國 EGFR Exon20ins NSCLC新發患者數量從 2.7 萬上升到 3.0 萬。

莫博賽替尼1/2期臨床結果非常不錯，針對鉑類化療進展患者，莫博賽替尼治療中位無進展生存期（mPFS）延長到7.3個月，中位總生存期（mOS）20.2個月，非常有希望填補臨床的治療空白。

這一突出的臨床數據表現，也讓FDA為其開了“綠燈”，以加速批準路徑，2021年9月15日批準莫博賽替尼上市，并以一線治療的EXCLAIM-2 III期臨床試驗作為確證性試驗，以此結果確認長期獲益，并將加速批準轉為完全批準。中國也在今年1月批準了這款藥物上市。

截至今年3月，莫博賽替尼全球銷售額為2600萬美元。根據財報，武田預計莫博賽替尼的最高銷售額將達到3億至6億美元。

如今，武田在美國宣布這款藥物“退市”，未來業績和競爭格局上的變數就很大了。

國內藥企的機會

全球范圍內，原本僅埃萬妥單抗和莫博賽替尼兩款藥物適用于20外顯子插入突變適應癥，不過，埃萬妥單抗尚未在國內獲批。

今年8月23日，國家藥監局附條件批準迪哲醫藥申報的1類創新藥舒沃替尼片上市，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

一直以來，肺癌都是眾多藥企研發的主戰場，其中非小細胞肺癌因占肺癌總數85%，是必爭之地。具體來看，在國內2023年上半年獲批的26款新藥中，肺癌是獲批最多的癌種，而非小細胞肺癌就占了4款之多。

目前來看，僅有迪哲醫藥的舒沃替尼獲批了這一適應癥。也就是說，若莫博賽替尼退出中國，舒沃替尼暫時將獨享國內市場。

舒沃替尼現國內售價為9040元（規格150mg*14片/盒），低于莫博賽替尼國內價格37588元/盒(40mg*112粒)。

另外，根據迪哲醫藥披露的信息，一項針對含鉑化療進展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的單臂、多中心2期臨床研究結果顯示，在接受舒沃替尼治療的97例療效分析人群中，對于經治患者，經IRC確認的ORR達60.8%，疾病控制率（DCR）達87.6%。

不論是從療效還是價格上，舒沃替尼可能都是最大的贏家。

但是，中國生物醫藥研發的競爭激烈程度可以想象。國內在研企業針對 EGFR ex20ins 進入臨床階段的產品已超10款，目前處于臨床三期的包括強生的埃萬妥單抗、艾力斯的伏美替尼、以及浦合醫藥的YK-029A等。

武田莫博賽替尼是否會在中國退市，存在高度不確定性。類似這樣已經上市、又主動撤回的案例也是少之又少。如果消息一旦落地，將是國內企業搶占市場的絕佳機會。

作者丨李謹行

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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