10月11日，安徽省醫藥價格和集中采購中心發布公告，對安徽牽頭25省2023年體外診斷試劑聯盟集采進行征求意見，為期一周。本次采購對象涵蓋5大類、29小項。

化學發光試劑檢測一直被視為“集采禁區”。和生化診斷的國產占有率已超過80%相比，化學發光試劑由于是“專機專用”，占據技術高地的跨國企業長期壟斷著這一市場，羅氏診斷、雅培、貝克曼、西門子把控著國內75%以上的市場份額。

2021年安徽在全國第一個開展了化學發光試劑集采。據稱當時安徽省內出現了幾起檢驗科專家腐敗的案例，推動醫保部門下決心開展集采。結果羅氏診斷和貝克曼退出，邁瑞等國內企業成為最大贏家。

安徽集采后兩年，再也沒有省份開展過化學發光試劑集采。

此次安徽牽頭，聯合其他24個省（區、兵團）開展幾乎覆蓋全國的化學發光集采，再次表明集采無禁區，只要條件成熟，超額利潤都將不會長期存在。

降幅50%即中選

安徽聯盟化學發光集采的品種主要包括基于PCR 等方法學的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)分型檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發光法）、性激素六項（化學發光法）、傳染病八項（酶聯免疫法和化學發光法）、糖代謝兩項（化學發光法）。

和此前不同，這次試劑耗材集采首次進行組套報價。

性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項產品各按組套進行分組競價及采購；首年累計意向采購量前90%涵蓋的企業進入A組，不能滿足組套檢測項目品種齊全要求的，單獨進入C組且不參與分量。

從品類選擇來看，安徽省此次選取的都是競爭相對充分的品種。比如人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測，目前國家藥監局批準的HPV產品已超過100款，是目前分子診斷領域獲批最多的產品。

乙肝5項是2021年安徽化學發光集采的品種，當時集采的最低價格3.5元，最高價格6.5元/人份。此次25省聯盟集采擴圍到術前八項，以更大的組合出現。

除去品種，這次集采規則最為關鍵的依舊是“降幅”。中選規則簡單可以總結為三點：一、淘汰制；二、“復活線”為50%降幅；三、B、C組的擬中選價格，不得高于同檢測項目的A組平均中選價或低于組套平均降幅。

中選規則上，所有試劑仍是通過降幅或降價確定中選產品，按整體降幅由高到低排名，最高為第一名，每類產品最多17家企業入選。在此基礎上還設置了增補中選規則。

其中，性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產品整體申報降幅高于50%，即可增補為擬中選企業；人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測、人絨毛膜促性腺激素(HCG)兩類產品申報價格不高于最高有效申報價格的0.5倍，可增補為擬中選企業。

此次共有161個生產廠家參與申報，共申報3800個小項。申報最多的是科華生物，申報小項達到255個。基蛋、科方、安圖等緊隨其后。進口廠家有西門子診斷、羅氏診斷等28家企業。

從申報產品類別來看，性激素六項廠家數量最多，達到85家，HCG項目有84家；酶免法的傳染病八項申報數量最少，只有麗珠試劑、萬泰生物、科華生物等8家企業。

值得一提的是，這份意見稿沒有針對國產和進口產品進行區分來競價，從意向采購量來看，企業只要中選，即可獲得90%的申報量。這意味著，所有國產企業都有放手一搏的機會。

降價后的國產替代機遇

“集采禁區”被打破，便不存在“安全區”。

2021年8月，安徽的化學發光集采涉及了腫瘤標志物、甲狀腺、感染性疾病等23種化學發光試劑，平均降幅47.02%。2023年1月，安徽省醫保局又在全國率先完成凝血類、心梗類臨床檢驗試劑集中帶量采購，平均綜合降幅40.16%。

雖然這兩次帶量都沒有限制外資企業參與，但中選的大部分是國內企業，實現了一定程度的進口替代。中選國內企業在安徽的收入快速增長，邁瑞醫療就曾表示，2022年公司在安徽省的化學發光業務實現了超85%的增長，突破空白三級醫院35家，市場占有率提升至20%以上，成為安徽市場第一。

科美診斷董事長、總經理李臨則提到，公司成功入圍安徽集采化學發光傳染病五項后，已迅速替換了省內十余家大中型醫院的進口品牌產品。

化學發光試劑需要和配套的設備聯用。一直以來，西門子診斷、羅氏診斷等跨國診斷試劑龍頭憑借先進的檢測設備覆蓋國內主流三甲醫院。一家三級醫院普遍配置6-10臺化學發光儀，其中僅1-2臺為國產品牌。

三級醫院是我國主要體外診斷市場，2020年三級醫院的檢驗檢查收入占全體醫院檢驗檢查收入的73.81%。大醫院主要用進口產品，國內企業突破的難度很大。

這幾年，崛起的國產品牌包括邁瑞醫療、新產業、安圖生物等，此外像亞輝龍、普門科技和科美診斷等也在另辟蹊徑切入賽道，如亞輝龍在自免及生殖健康等特色項目優勢突出，普門科技和科美診斷分別推出了國內首款電化學發光儀與光激化學發光儀。

安徽25省聯盟化學發光集采，是這些國內企業占領更多市場的好機會。新產業表示，這次集采規則里比較明確的是國產與進口品種會基于同一個限價去申報，國產品牌還是有明顯的價格優勢。公司將密切關注此次集采，并積極參與。

作者丨李謹行

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 廿十三

圖源丨視覺中國

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