10月13日晚，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布第九批藥品國家集采公告。根據(jù)文件顯示：本次集采共涉及42個品種，包括來那度胺、烏拉地爾、阿立哌唑等重磅產(chǎn)品。開標時間為11月6日，地點是上海市奉賢區(qū)會議中心。

這次集采整體延續(xù)了此前的方案，但也出現(xiàn)了一些細節(jié)上的重要變化，如本次采購周期延長到了四年。此前國家集采一般是1-2年。標期時間的延長，給中標企業(yè)更確定的市場預(yù)期，生產(chǎn)以及臨床用量更有保障。不過，落標企業(yè)會在很長一段時間里失去大部分醫(yī)院市場。

從這一點上就可以預(yù)見，本次集采的價格競爭會更加激烈。

此外，第九批集采還出臺多項優(yōu)化政策，防止參與投標的企業(yè)之間圍標、串標、弄虛作假等違規(guī)行為。隨著藥品集采進入常態(tài)化，中國市場都能理性面對降價藥企帶來的沖擊，負面影響也逐步減弱。

重點監(jiān)控品種有新政策

健識局獲悉，本次集采針對上市許可人制度對申報規(guī)則進行完善，明確要求：上市許可人企業(yè)將投標品種委托其他企業(yè)生產(chǎn)，受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)說明品種與其他申報企業(yè)（上市許可人）的關(guān)系，且未參與申報。

同時，為防止具有關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)多家聯(lián)手合謀圍標，只允許1家企業(yè)申報。若組成聯(lián)合體進行申報，授權(quán)企業(yè)和非授權(quán)企業(yè)均需要遞交申報材料。

值得注意的是，轉(zhuǎn)讓、受讓企業(yè)任意一家“申報品種資格”或涉嫌不如實提供材料、以低于成本價惡意申報等違規(guī)行為都將被列入“違規(guī)名單”，將被取消中選資格。同時視情節(jié)輕重，取消上述企業(yè)或品種2年內(nèi)參與各地藥品集中采購活動的資格。

后臺回復(fù)：第九批集采獲取原文件

在擬中選規(guī)則上，第九批集采和前幾次基本類似，企業(yè)需要滿足“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8 倍；“單位可比價”≤0.1 元；“單位申報價”降幅≥50%，這三個選項中的其中之一。同品種按“最高‘單位可比價’/最低‘單位可比價’”計算比值進行排序，性價比高的品種中選。

根據(jù)《公告》顯示：當同時滿足兩個條件時，投標品種將獲得中選資格。

此外，第九批集采還考慮到了此前被國家衛(wèi)健委“重點監(jiān)控”的品種。《公告》指出，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、吡拉西坦注射劑型、雷貝拉唑口服常釋劑型等 3 個納入國家重點監(jiān)控目錄，協(xié)議執(zhí)行情況各地可按中選藥品約定采購量或中選藥品使用比例考核。

集采為重點監(jiān)控品種“松綁”，這是此前沒有考慮過的情況。各地對重點監(jiān)控品種的使用規(guī)則、使用數(shù)量規(guī)定不一，因此醫(yī)保局也不可能一刀切，完全按規(guī)定數(shù)量來考核企業(yè)。集采的初衷目的是降低藥價，節(jié)約醫(yī)保資金，把重點監(jiān)控目錄納入集采，目的是在以量換價的同時保障合理用藥、不濫用。

第九批集采醫(yī)療報量文件指出：醫(yī)院對重點監(jiān)控品種可按臨床實際保量，不設(shè)下限。

力度減弱，仍有幾大重點品種

集采進入常態(tài)化后，對業(yè)界的負面影響越來越小。

根據(jù)業(yè)界粗略統(tǒng)計，第九批集采品種的銷售規(guī)模僅為263億元，第五批集采涉及規(guī)模866億元，兩相比較，和兩年前相比集采力度減了大半。

雷貝拉唑口服常釋劑型、丙泊酚注射劑是本次銷售量最大的品種，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年銷售年銷售規(guī)模分別達到38億元、36億元。

雷貝拉唑口服常釋劑型屬于第二代質(zhì)子泵抑制劑，是臨床常用抑酸藥物，原研廠家是日本衛(wèi)材，目前已有山東新華、成都迪康、濟川藥業(yè)、石藥歐意等9家企業(yè)過評。而丙泊酚注射劑是一種快速短效靜脈麻醉藥，是我國應(yīng)用最廣、市場份額最大的麻醉藥，原研廠家是費森尤斯卡比，西安力邦、江蘇盈科、四川國瑞、廣東嘉博等國內(nèi)仿制藥已上市過評。

此外，這次集采中的卡泊芬凈注射劑、烏拉地爾注射劑、來那度胺口服常釋劑型三款產(chǎn)品的年銷量超過10億元。這都都覆蓋了抗感染、降壓藥以及腫瘤治療的臨床常用藥。值得注意的是來那度胺，這是一款臨床經(jīng)典的口服骨髓瘤的治療藥物，根據(jù)施貴寶的財報顯示，2023上半年營收同比下降39%，僅為32億美元。中國過評的企業(yè)有石藥、雙鷺、正大天晴等。

業(yè)內(nèi)普遍認為，來那度胺原研產(chǎn)品目前還占據(jù)52%的市場份額，一旦集采成功，市場格局將會重塑。

健識局注意到，本次集采競爭最激烈的品種應(yīng)是頭孢替安注射劑，哈藥集團、浙江永寧藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)等11家國內(nèi)藥企過評上市，此外還有至少4家產(chǎn)品正在申請中。

截至目前，抗生素、降血壓、糖尿病等慢性病常規(guī)治療，基本被國家集采全面覆蓋。集采影響下，帶金銷售的空間大幅收縮，醫(yī)療機構(gòu)慢性病藥物濫用情況也很可能會隨之發(fā)生變化。

自2018年以來，國家醫(yī)保局已組織開展八批次藥品集采，共納入333種藥品，平均價格降幅超50%。

作者丨小米

編輯 | 江蕓 賈亭

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圖源丨視覺中國