本周，多地出現支原體肺炎感染病例，且大多為兒童患病，多地疾控中心均發布緊急提示，避免聚集性感染。

專家介紹，青霉素和頭孢對肺炎支原體完全無效。據國家衛健委《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》，肺炎支原體感染首選藥物為大環內酯類藥物，如阿奇霉素、紅霉素等。其次為新型四環類抗菌藥物如多西環素，或喹諾酮類抗菌藥左氧氟沙星等。

國邦醫藥、特一藥業、葵花藥業、亞太藥業等20余家藥企回應了阿奇霉素相關問題。國邦醫藥表示，阿奇霉素為公司主要醫藥原料藥之一，目前產能充足，能充分保供?？ㄋ帢I、特一藥業、豐原藥業均表示阿奇霉素等相關產品在產。

阿奇霉素同樣是本周納入臨床評價的品種之一。10月17日，國家醫保局第二、三批國采中選品種臨床療效和安全性真實世界研究結果，阿奇霉素、阿比特龍、二甲雙胍等23個藥品列入。課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

另外，本周醫藥圈多家公司出現人事變動；北京市監局公示了朗迪制藥碳酸鈣D3產品不合格的處罰結果。新藥方面，我國迎來三款1類中藥創新藥獲批。

更多資訊詳情，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、藥監局：出于臨床急需，大三甲或可申請直接進口設備

10月18日，國家藥監局綜合司發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》。

《意見稿》明確，這主要針對國外已上市但在我國尚無同品種產品獲批上市的醫療器械。若在防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫療器械時，醫院可根據患者特殊臨床急需臨時進口使用。但這并不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。引入的醫院應為三甲醫院，需醫院具有相應疑難危重癥的治療能力以及相應資質。這一政策在粵港澳大灣區已有先例。

2、我國擬修改傳染病防治法，暢通公眾報告渠道

10月20日，十四屆全國人大常委會召開，傳染病防治法修訂草案將提請審議。草案主要改進疫情報告制度。

草案明確：疫情報告實行網絡直報，暢通檢驗檢測機構、社會公眾等的報告渠道，建立報告的激勵和免責機制，禁止干預報告。

草案規定，對及時發現并依法報告突發原因不明的傳染病、新發傳染病的單位和個人，按照國家有關規定給予獎勵；對經調查排除傳染病疫情的，報告的單位和個人不承擔法律責任。任何單位和個人不得干預傳染病疫情報告。

醫藥衛生事件

1、朗迪制藥被重罰1.34億元

10月16日，北京市市監局官網公示一項處罰決定：朗迪制藥因生產的32批次碳酸鈣D3等不合格，被責令停產停業整頓30天；沒收不合格藥品合計共54319盒；并被處罰款1.34億元、沒收違法所得618.41萬元。

這批不合格藥品共計93.17萬盒，為2021年2月3日-2022年11月29日朗迪制藥自行生產及委托山西振東制藥股份有限公司生產的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）、碳酸鈣D3片（Ⅱ）。在藥品抽檢中，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，認為其生產的產品含量測定項下碳酸鈣D3不符合規定。但在抽檢時，入庫成品已全部售出。

今年7月，國家藥監局發布通告，披露了這批不合格藥品。隨后，朗迪制藥發布致歉聲明表示：經第三方權威專家認證，維生素D3易因氣溫、運輸等客觀環境造成含量不穩定，但不會對人體造成傷害。截止2023年7月20日，朗迪制藥累計召回不合格藥品54249盒。成品留樣及召回藥品共計54491盒，貨值金額51.78萬元。

2、通用環球醫療集團原總助被查

10月18日，據“廉潔通用”消息，通用技術集團通用環球醫療集團有限公司原總經理助理劉義紅涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受通用技術集團紀檢監察組紀律審查和湖北省仙桃市監委監察調查。

天眼查顯示，劉義紅還是通用環球醫療融資租賃（珠海橫琴）有限公司、通用環球國際融資租賃（天津）有限公司的董事。今年7月，他不再擔任通用中鐵（北京）醫院管理有限公司的董事。

3、派林生物股東內斗升級

10月19日，派斯菲科官網發布一則“派林生物董事長聲明”，署名“付紹蘭”。文中她嚴辭指責公司新進大股東勝幫基金9月的提前換屆提案。

派林生物是國內血制品企業的領頭企業，2020年，雙林生物買下派斯菲科，成立了派林生物。付紹蘭現在是派林生物及其第二大股東哈爾濱同智成科技開發有限公司、子公司派斯菲科董事長。她表示，9月28日，勝幫基金通過監事會臨時緊急會議召集提前換屆臨時股東大會。二股東哈爾濱同智成科技提起了訴訟，請求撤銷監事會決議并申請行為保全。10月9日，法院已裁定禁止召開10月25日提前換屆臨時股東大會。但10月18日，法院撤銷了之前的裁定。

付紹蘭認為，勝幫基金缺乏合作共贏理念，包攬“三會”立場，無視規則、沒有底線；并直言：作惡者必將付出沉重代價。

10月20日，勝幫基金回應媒體稱：一直在積極爭取與二股東方面進行溝通，希望合作共贏，然而收效甚微。勝幫基金從5月股權過戶完成后至今4個多月，始終未能進入董事會參與公司治理。

4、國產抑郁藥被暫停交易

10月17日，浙江省藥械采購中心網站顯示：即日起暫停揚子江藥業氫溴酸伏硫西汀片（規格：10mg*12粒/盒）和四環制藥索磷布韋片（規格：0.4g*28粒/盒）的在線交易。

氫溴酸伏硫西汀片曾出現在第八批集采保量目錄中，但在正式文件中被剔除，原因或為知識產權問題。

公告顯示，此次暫停交易的原因為知識產權保護。目前，氫溴酸伏硫西汀片化合物專利已經到期，但其晶型的專利保護期還將持續至2027年，晶型包含游離晶體堿、α型氫溴酸鹽、β型氫溴酸鹽等。揚子江藥業僅無效了其部分晶型的專利。

氫溴酸伏硫西汀片是由丹麥靈北制藥和日本武田制藥聯合研發的抗抑郁類藥物，2017年，該產品獲批進入中國，一直在國內市場占據主導地位。該藥首仿由正大天晴拿下。國家藥監局網站顯示，已有8家企業拿到了該產品的生產批文。

5、平安健康董事會換帥

10月18日，平安健康發布公告稱：由于個人工作安排，方蔚豪辭任平安健康董事會主席、執行董事、首席執行官職務，將前往平安集團其他崗位任職。

經董事會一致同意，李斗自公告日起出任平安健康董事會主席、執行董事、首席執行官。

新上任的李斗現年47歲，曾任中國平安人壽保險董事長特助兼居家養老事業部總經理，自2023年8月起加入平安健康并擔任本公司非執行董事。他在后端產品研發、供應渠道建設及數字化運營等有著豐富經驗。

6、勃林格殷格翰中國區總裁換帥

10月17日，勃林格殷格翰宣布：Mohammed Tawil將于2024年起接替董博文博士，擔任公司大中華區（中國大陸、香港及臺灣地區）總裁兼首席執行官。

這位大中華區新任CEO已在勃林格殷格翰工作二十余年，起初是約旦分公司的醫藥代表，之后逐漸升職至目前的IMETA大區（印度、中東、土耳其及非洲）的總裁、首席執行官及人用藥品事業部負責人。

董博文則是2020年來到中國，擔任勃林格殷格翰大中華區人用藥品總經理，今年3月才升任大中華區總裁兼CEO。在任期間他推出了勃林格殷格翰中國首個數字化產品。

7、傳奇生物CAR-T前三季度賣3.4億美元

10月17日，強生發布三季度財報。其中，與傳奇生物合作的CAR-T西達基奧侖賽第三季度銷售額1.52億美元，已超過去年整年；前三季度西達基奧侖賽合計銷售額3.41億美元。

相對應的，BMS/藍鳥生物的上半年CAR-T產品Abecma賣出2.79億美元。照西達基奧侖賽的速度，今年有望持平或趕超。

8、Seagen分得DS-8201銷售額的8%

10月18日，第一三共宣布其與Seagen的專利糾紛的最終裁決結果。經美國得克薩斯州地方法院裁定，第一三共須在2022年4月1日至2024年11月4日，向Seagen支付DS-8201銷售額的8%作為專利許可費。去年4月，第一三共已經因侵犯Seagen蛋白酶可裂解子專利被判賠4180萬美元。

年報顯示，DS-8201上市以來放量迅速，2022年銷售額12.6億美元，2023年上半年銷售額11.69億美元。

兩家的專利糾紛始于2008年7月Seagen和第一三共就ADC藥物開發達成的合作。據悉，根據協議，第一三共提供抗體化合物，Seagen提供連接子技術。但因為進展不順，雙方合作在2015年終止。各家分道揚鑣研發自己的ADC藥物，第一三共則研發出了明星HER2 ADC——DS-8201。

一周新藥盤點

1、三款一類中藥創新藥上市

10月19日，國家藥監局批準了三款中藥創新藥上市，分別是枳實總黃酮片、小兒紫貝宣肺糖漿和通絡明目膠囊。

枳實總黃酮以1.2類中藥創新藥獲批，上市許可持有人為江西青峰藥業有限公司。該藥用于功能性消化不良的治療。小兒紫貝宣肺糖漿和通絡明目膠囊均以中藥1.1類創新藥獲批，分別由健民藥業、以嶺藥業申報。前者用于治療急性支氣管炎的咳嗽患兒，后者主要功效為止血明目。

2、輝瑞斑禿新藥獲批上市

10月19日，國家藥監局網站顯示，輝瑞公司申報的1類創新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊“樂復諾”已通過優先審評程序獲批上市。該藥適用于適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。它的主要對手會是禮來的巴瑞替尼。

國內多家藥企也布局了斑禿適應癥，如澤璟制藥研發的JAK1/2/3抑制劑杰克替尼片、恒瑞醫藥研發的JAK1抑制劑艾瑪昔替尼（SHR0302）等，兩者均處于三期臨床。

3、BMS銀屑病新藥獲批上市

10月19日，國家藥監局網站顯示，百時美施貴寶公司申報的1類創新藥氘可來昔替尼片“頌狄多”獲批上市。

氘可來昔替尼是BMS全球首創的一款口服TYK2抑制劑，適用于適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。該靶點武田、百濟神州等藥企均已有布局，武田計劃在11月啟動三期臨床。

作者丨楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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