從無人知曉到行業熱門，CAR-T用了多久？

復星凱特CEO黃海記得，5年前參加第一屆進博會的時候還沒有什么人知道CAR-T。當時醫藥行業的最熱門是單抗、雙抗等生物制藥，細胞治療還是很超前的概念，復星凱特用了很大的精力，終于在2021年將中國第一個CAR-T產品推向市場。

只有醫藥行業的人才知道，在中國將一種全新的療法推向市場有多難。復星凱特身后，這幾年里誕生出了一大批細胞治療企業，由此帶動中國CGT行業的快速發展，這正是看到了科研成功轉化的希望。

復星凱特還在不斷證明CAR-T的神奇。今年6月，復星凱特的CAR-T“奕凱達”又獲批了新適應癥：一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤，是目前國內唯一治療該適應癥的CAR-T。這屆進博會上，黃海帶隊展示的，正是我國首個CAR-T細胞治療產品奕凱達的最新成果。

黃海 復星凱特CEO

在接受健識局采訪時，黃海表示：“在奕凱達首度獲批上市2周年的時候，我們新增二線適應癥也拿到了批文，這表明國家對奕凱達這個CAR-T產品的認可。希望能給更多患者帶來獲得救治的機會。”

為行業開先河

時間退回到2017年，那一年美國FDA連續批準了兩個CAR-T產品上市，將這種理論上的治療方案第一次帶到所有患者面前。

復星醫藥是國內企業中出手最快的，2017年初與美國Kite Pharma成立合營企業復星凱特，籌劃將CAR-T細胞療法引進中國。

當時的產業競爭可以說達到了“毫米級”：2017年7月，國家藥監局開始討論細胞治療產品的研發技術規范；11月，CDE開始受理CAR-T產品臨床申報；12月22日，國家正式頒布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》……

不到半年時間，CAR-T監管規范從無到有，為行業開展相關研究劃出了方向，這背后離不開復星凱特等一批優秀企業的推動。

2021年6月“奕凱達”正式獲批的時候，全行業都沸騰了，這不僅標志著復星凱特獲得了首個突破，而且意味著國內大批從事CGT的企業也有了產品的出口。

黃海介紹：“復星凱特完成的是CAR-T商業化‘0到1’的過程，是很有難度。以我們產品的申報審批為案例，國家建立起了CGT相關的監管體系，積累了一定的監管經驗。這里面我們是有一定貢獻的。可以說我們做了很多探索，結果很好，我們成了第一個吃螃蟹的人。”

自“奕凱達”上市以后，行業標準和規范確立起來了，一眾優秀企業你追我趕，共同創造了中國CGT行業繁榮的局面。

今年6月，“奕凱達”新增二線適應癥獲批，這在復星凱特看來也是一件大事。

黃海認為，中國腫瘤發病率很高，死亡率也不低，這其實也是全球面臨的共同課題，只是中國人口基數大，問題顯得突出。CAR-T新適應癥的獲批，意味著這一CGT領域里的領先技術是可以解決更多治療難題的。

“讓所有需要救治的患者都用上CAR-T產品”，復星凱特等企業急切希望提高CAR-T產品可及性，這樣才能幫到更多的患者。

讓患者多獲益

CAR-T成本高，不僅因為需要完全個體化生產，還因為制備、治療所用的耗材價格昂貴。美國、日本等發達國家的患者面臨同樣的問題。

但因為CAR-T產品所用的獨特技術和治療效果，還是有不少患者非常期待CAR-T能夠在更多治療領域取得突破。以“奕凱達”治療中國大B細胞淋巴瘤患者為例，中期數據分析顯示，“奕凱達”的客觀緩解率是83.2%，BCR是58.4%，療效與全球一致。

復星凱特正在積極開發CAR-T產品治療實體瘤的適應癥，目標是彌補CAR-T療法主要用于治療血液腫瘤的遺憾，為行業再趟出一條路。

這些努力的最終目的，都是為了能讓更多患者用上CAR-T這樣的好產品，不再因為療效之外的問題而望之卻步。

醫藥行業其實一直存在一個悖論：好的產品研發生產成本都很高，要有更多患者使用，才能最終攤薄成本；因此新技術誕生初期，推廣一定是艱難的。

復星凱特開展了多個方向的工作。首先是推動奕凱達納入60多款商業健康保險、90多款城市“惠民保”，并運行多個患者福利計劃。

近百個“惠民保”意味著覆蓋了中國三分之一的城市，這就把握住了一大部分有治療需求的人群。上海有一位淋巴瘤患者用“奕凱達”治療，通過“滬惠保”獲得50萬元的現金賠付，生命和財富都得以保全。為此，他專門給復星凱特寫了一封感謝信表達自己的喜悅之情。

另外，復星凱特還在全國25個省區市建立140多家奕凱達的高標準治療中心，設置金融貸款等多種福利項目，力爭讓更多患者用上藥。

連續6次參加進博會推廣CAR-T療法，黃海也有了更多的心得：復星凱特不光自己要成長，也希望帶動更多企業投身進來，為患者帶來希望，給國家彰顯創新的力量。

“未來，我們希望把全球更多的創新療法引進過來，也希望我們自己開發的實體腫瘤研發管線取得國際市場的突破。一帶一路等廣闊市場都是我們的機會。另外，復星凱特在生產經驗和產能上的優勢也能幫到更多CGT企業。”黃海對健識局表示。