本周，2023年國家醫(yī)保談判于北京順義正式啟動，為期四天。

11月19日，參與2023國家醫(yī)保談判的多個重磅藥物受到關注。恒瑞、百濟神州、信達、君實四家國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品聚齊，將進行新增適應癥或續(xù)約談判；三代EGFR-TKI貝福替尼、ADC明星藥物DS-8201也將出現(xiàn)在談判桌上。而2021年“靈魂談判”中的主角SMA藥物諾西那生鈉也將在今年續(xù)約，CAR-T則再度與醫(yī)保目錄失之交臂。

醫(yī)保談判的前夕，11月16日，上海陽光采購中心發(fā)布了第九批集采中選結果，與之前擬中選結果一致，公告中新增了中選企業(yè)相對應的供應省份信息。

襄陽醫(yī)院倒賣出生證明一事也迎來新進展。據(jù)17日消息，國家衛(wèi)健委正在掛牌督辦有關地方嚴肅核查處理販賣出生醫(yī)學證明等相關問題，已向湖北襄陽、廣東佛山、廣西南寧等地派出督導組，督促指導地方深挖徹查、回應社會關切、追究相關責任。

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重大政策一覽

1、2023年國談在北京啟幕

11月17日，2023年國家醫(yī)保談判在北京正式開始，為期四天。經(jīng)歷專家評審后，此次最終進入談判/競價環(huán)節(jié)共168個藥品。據(jù)了解，談判首日以普藥為主，齊魯制藥、揚子江、正大天晴、諾華等多家藥企代表現(xiàn)身。

第二日（18日）主要集中在骨科、甲狀腺、疼痛等領域的藥物談判，恒瑞、科倫、賽諾菲等多家企業(yè)入場然盤；跨國藥企里，阿斯利康黃彬帶隊參與談判。據(jù)澎湃新聞報道，11月18日上午，阿斯利康黃彬表示：“今天只談了一種藥”。今年阿斯利康參與談判的目錄外品種有DS-8201外，還有罕見病藥物硫酸氫司美替尼和依庫珠單抗。

據(jù)現(xiàn)場消息，11月19日下午或將進行PD-1等抗腫瘤藥物的談判，11月20日將進行罕見病藥物的談判。

2、山西試點零售藥店線上醫(yī)保個賬支付

11月15日，山西醫(yī)保局發(fā)布《關于開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)藥服務醫(yī)保支付 （試行）工作的通知》，就定點醫(yī)療機構和零售藥店試行開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)藥服務醫(yī)保支付工作，自12月1日起施行。

山西明確，將本地定點醫(yī)療機構為依托、取得衛(wèi)健部門互聯(lián)網(wǎng)診療活動許可，且信息系統(tǒng)能與省級醫(yī)保電子處方流轉平臺對接的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，以及已接入處方平臺的定點零售藥店均納入醫(yī)保服務范圍。

山西指出，除OTC藥品外，試點的線上問診主要針對常見病、慢性病復診患者。參保人購藥可以享受統(tǒng)籌基金報銷或個人賬戶支付，醫(yī)保經(jīng)辦機構與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或藥店直接結算費用。山西醫(yī)保局指出，納入醫(yī)保移動支付范圍的藥店須已取得相關互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營資質，并且在近一年內未被藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健、市場監(jiān)管部門行政處罰。

據(jù)悉，去年年底，山東濟南婦幼保健院已開始互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)保支付購藥的嘗試。近期多地都在開展醫(yī)保線上購藥試點工作。

3、CDE發(fā)文規(guī)范藥企合規(guī)信息管理

11月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關于公開征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》。CDE指出，藥審中心將探索建立專門的合規(guī)信息管理系統(tǒng)。

《意見稿》中分為五個部分，包含注冊核查的監(jiān)管背景、監(jiān)管主體、合規(guī)信息的定義、具體內容等。文件中明確，合規(guī)信息除研究項目名稱、研究生產(chǎn)單位名稱外，還包含藥品生產(chǎn)地址五年內接受省級及以上藥品GMP符合性檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查、發(fā)達國家或地區(qū)如美國、歐盟、日本等藥監(jiān)機構檢查情況。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、廣西原醫(yī)保局局長受賄1700萬元

11月17日，賀州市中級人民法院一審公開宣判廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局原黨組書記、局長王忠平受賄一案。王忠平以受賄罪被判處有期徒刑十年六個月，罰金150萬元，其受賄所得贓款、股權、擎息上繳國庫。

王忠平1962年生人，此前長期在人社部門工作，歷任廣西壯族自治區(qū)人力資源和社會保障廳黨組成員、副廳長、社會保險事業(yè)局局長，2018年1月任廣西醫(yī)保局局長，在今年3月被查。

經(jīng)審理查明，王忠平在任職期間，為相關單位或個人在企業(yè)經(jīng)營、工程承攬、業(yè)務推廣等事項上提供幫助，收受其財務1707.32萬元及分紅30萬元。法院認為，被告人王忠平受賄數(shù)額特別巨大，但鑒于其主動供述罪行、積極退贓，依法對其從輕處罰。

2、FDA四十多年老將明年退休

11月17日，據(jù)多家外媒報道，F(xiàn)DA傳奇人物珍妮特·伍德科克將在明年初退休。這一消息在FDA局長羅伯特·卡利夫發(fā)出的一份全體員工郵件中得到證實。

珍妮特·伍德科克今年75歲。她在1986年加入FDA，迄今已近40年，先后在生物制品評估與研究中心（CBER）、藥物評估與研究中心（CDER）領導工作。2004年曾任FDA副局長、首席醫(yī)療官，2007年又回到CDER擔任主任。2021年1月至2022年2月，卡利夫未到任之前擔任代理局長，主導了新冠大流行期間疫苗和藥物的審批。

據(jù)悉，珍妮特此前曾競選局長，但并未成功。原因或為這一決定她在任期間，一些有爭議的藥物得到了獲批，如阿片類藥物，以及渤健的阿爾茨海默癥藥物 Aduhelm。

3、諾華超10億美元買進傳奇CAR-T

11月13日，傳奇生物宣布與諾華達成合作協(xié)議。諾華將以以1億美元預付款、10.1億美元的里程碑金額及一定比例的銷售分成獲得傳奇生物LB2102等DLL3 CAR-T產(chǎn)品的全球獨家權益，諾華將拿出其T-Charge平臺應用于其生產(chǎn)。

目前CAR-T產(chǎn)品大多圍繞在BCMA、CD19等靶點，DLL3是新興靶點，鮮少有企業(yè)布局。2022年，LB2102在美獲批臨床，用于治療廣泛期小細胞肺癌和大細胞神經(jīng)內分泌癌。今年，美國FDA授予其孤兒藥資格。

諾華擁有全球首個上市的CAR-T產(chǎn)品Kymriah，2017年8月在美獲批，共有復發(fā)/難治性急性淋巴細胞白血病、彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤三個適應癥。但由于r/r彌漫大B細胞淋巴瘤一線治療競爭激烈，Kymriah成為2022年唯一銷售額下滑的CAR-T產(chǎn)品，營收5.36億美元，下滑8.7%。

4、西安麻醉科主任被正式批捕

11月14日，咸陽檢察機關發(fā)布，西安醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院原麻醉科主任何愛萍涉嫌單位受賄罪，永壽縣監(jiān)察委員會調查已終結，現(xiàn)移送檢察機關審查起訴。

5、浙江第四批集采擬中選結果公布

11月17日，浙江省藥械采購中心公示了省第四批集采擬中選的結果，共包含32種化藥、10種中成藥和10種生物制品。

這次集采曾因包含生長激素而備受關注，此次長春金賽藥業(yè)、安科生物、中山未名海濟生物、上海聯(lián)合賽爾生物中選。重組人凝血因子VIII也在集采之列，輝瑞、拜耳、諾和諾德三家外企主要中選，國內企業(yè)只有一家神州細胞中標。

浙江并未披露中選價格。但在之前廣東集采中，外企在重組人凝血八因子競標中主動降價，諾和諾德的降幅甚至達到近50%，250IU一支的報價為523.5元。

一周新藥盤點

1、億帆醫(yī)藥創(chuàng)新藥在美上市

11月17日，億帆醫(yī)藥發(fā)公告稱，其子公司億一生物的艾貝格司亭α注射液在美獲批上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

億帆生物指出，該款藥物是一款長效升白藥，已在中國、美國、歐洲開展臨床試驗，在與安進公司原研短、長效升白藥非格司亭、培非格司亭做頭對頭臨床比較中臨床療效優(yōu)于原研藥。2021年FDA接受了其上市申請。截至目前，公司在該藥物的研發(fā)投入約12.51億元。

艾貝格司亭α的中國境內獨家權益由正大天晴及其子公司所有，許可費為2.42億元；美國獨家經(jīng)銷權由Acrotech所有，許可費最高額可達到2.37億元。今年5月，艾貝格司亭α注射液在國內獲批。有消息稱，這款產(chǎn)品在今天上午（19日）或已進場談判。

作者丨楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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