12月13日，2023年醫保目錄調整落下帷幕。

國家醫保局指出，今年共新增126種藥品。談判/競價環節，共143個目錄外藥品參加，其中121個藥品談判/競價成功，成功率為84.6%。

有談判成功的，也有談判失敗的。恒瑞的阿得貝利單抗、復宏漢霖的斯魯利單抗、樂普生物的普特利單抗沒有在形式審查名單上；幾款國產CAR-T雖然通過審查，但不出意外依舊陪跑；PD-L1里，基石藥業的舒格利單抗在今年首次入場談判，卻和醫保目錄失之交臂。

有些讓人出乎意料的是，今年德曲妥珠單抗、戈沙妥珠單抗、奧加伊妥珠單抗、維泊妥珠單抗4個ADC藥物均沒有出現在最終名單。國內ADC市場依舊維持了兩個進口、一個國產的格局，即羅氏的恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗和榮昌的維迪西妥單抗。

ADC賽道近年來尤其火爆，今年進入形式初審名單的ADC也比往常多了許多。德曲妥珠單抗是今年醫保目錄調整中備受矚目的HER2 ADC新藥，在全球市場上也是一顆冉冉升起的新星。它進不進醫保，將很大程度上改變國內HER2 ADC的競爭格局。

2023年12月初的國談現場，阿斯利康依然由中國區副總裁黃彬帶隊談判。從他當時的現場反應來看，根本猜不到德曲妥珠單抗會落選。

8201不愁賣

在中國乃至全球市場上，兩款ADC藥物德曲妥珠單抗和羅氏的恩美曲妥珠單抗是最直接的競爭關系。恩美曲妥珠單抗2020年1月在中國獲批，德曲妥珠單抗則在今年2月獲批。目前德曲妥珠單抗在HER2 陽性成人乳腺癌僅獲得二線治療的地位。

德曲妥珠單抗這次沒有進入醫保，反映了阿斯利康的市場策略思路。

德曲妥珠單抗目前在內地掛網價為100mg每瓶8860元，競品恩美曲妥珠單抗目前的價格已經歷經三次下調，100mg每瓶的價格為3580元，160mg每瓶5130元。今年假如德曲妥珠單抗降價進入醫保，想必降幅不會太低，即使以平均降幅61%計算100mg的價格可能只有3500元左右。

降到和恩美曲妥珠單抗差不多的價格，阿斯利康顯然不會愿意，畢竟德曲妥珠是剛剛在國內獲批的藥物，前期市場鋪墊工作還沒做。

而且，德曲妥珠單抗2019年在美國獲批，自那以來銷售額一直以極快的速度在增長，2022年就賣出了約1616億日元（約合12.3億美元），較前一年增長近兩倍。截至今年9月，德曲妥珠單抗已經實現收入241.2億日元（17.05億美元），年銷售額翻倍應該不是問題。但恩美曲妥珠單抗2022年銷售額20.8億瑞士法郎，增長近7%。

在國際市場上，德曲妥珠單抗并不愁賣，還大有超越它的對手恩美曲妥珠單抗的架勢。

阿斯利康在中國商業化能力有目共睹。在今年上半年之前，阿斯利康一直是跨國藥企中國區營收第一。奧希替尼在國內EGFR-TKI市場力度遠超其他國產三代EGFR。2022年，奧希替尼在中國院內銷售額達到43.86億元。

有成熟的中國市場推廣經驗，再加上卓越的療效，德曲妥珠單抗在中國即使不進醫保也會有很大市場。況且，德曲妥珠單抗在國內的適應癥還在開拓中。11月，德曲妥珠單抗HER2 陽性成人胃或胃食管結合部腺癌適應癥擬納入優先審評。

今年增加適應癥的品種很少有降價的，但德曲妥珠單抗目前針對的都是大癌種，如果一個個適應癥來談判，降價幅度可能會超出企業的預期。

進或不進，策略問題

今年醫保目錄調整，醫保局和藥企都常提到的一點變化是：醫保目錄調整的規則越發完善，向藥企傳遞的降價預期更加穩定和清晰。

藥企的心態也在改變。今年通過預審名單的4款進口ADC藥物都沒進入醫保：輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗，以及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗。

出于對全球定價系統的考慮，外企通常權衡降價會產生的影響。一些國內企業也有自己的算盤。

進醫保只是第一步。總體而言，選擇進醫保的品種基本都能實現一定的以價換量，但降價不等于市場到手，藥企需要付出同等甚至更多的商業推廣成本。以信迪利單抗為例，2019年年末信迪利單抗的銷售團隊為688人，進入醫保后，2020年上半年團隊就增至1100多人，覆蓋醫院多出1500家，最終當年實現超20億元的銷售額。

時至今日，國內醫藥市場的競爭也和五六年前大不相同。臨床空白已經很大程度得到填補，該占的適應癥也都占得七七八八。如今國內的創新藥已經逐步蹚出了一條發展路徑：降價硬擠不是辦法，產品差異化設計才有可能突破。

這一變化在國內已充分競爭的PD-(L)1市場尤為突出。今年幾款呼聲較高的新批國產PD-(L)1沒有進入醫保，其中康寧杰瑞恩沃利單抗以皮下注射的便捷給藥方式確立優勢；復宏漢霖的斯魯利單抗刷新了一線治療小細胞肺癌的總生存期紀錄，今年前三季度實現了8.65億元的銷售收入。

今年康方的派安普利單抗、卡度尼利單抗也依然沒有參與醫保談判。卡度尼利單抗選擇在宮頸癌先獲得突破，今年才迎來譽衡生物PD-1加入競爭。派安普利單抗有正大天晴的商業化能力加持，在非醫保市場也能實現足夠的放量。

從上述藥品的遭遇來看，今年國家醫保局調整了談判遴選的規則，“誠意不足”的創新藥連形式審查都通不過。

去年開始，國家醫保局要求企業上報藥品研發成本、市場價格、近一年內銷售數據等核心參數。這些數據不對外公開，但醫保局顯然把這些數據用在談判品種的遴選上，真正在談判階段沒談成的品種是少數，達到了2023年醫保談判的預期效果。

這是今后醫保談判的重要趨勢。各企業真正要做的功夫不是在談判桌上談出幾個“8”還是幾個“520”，或者步出談判室時候露出什么樣的表情，而是扎扎實實地讓醫保局感受到進醫保的意愿。

作者丨楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國