12月13日，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整落下帷幕。

國家醫(yī)保局指出，今年共新增126種藥品。談判/競價環(huán)節(jié)，共143個目錄外藥品參加，其中121個藥品談判/競價成功，成功率為84.6%。

有談判成功的，也有談判失敗的。恒瑞的阿得貝利單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、樂普生物的普特利單抗沒有在形式審查名單上；幾款國產(chǎn)CAR-T雖然通過審查，但不出意外依舊陪跑；PD-L1里，基石藥業(yè)的舒格利單抗在今年首次入場談判，卻和醫(yī)保目錄失之交臂。

有些讓人出乎意料的是，今年德曲妥珠單抗、戈沙妥珠單抗、奧加伊妥珠單抗、維泊妥珠單抗4個ADC藥物均沒有出現(xiàn)在最終名單。國內(nèi)ADC市場依舊維持了兩個進口、一個國產(chǎn)的格局，即羅氏的恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗和榮昌的維迪西妥單抗。

ADC賽道近年來尤其火爆，今年進入形式初審名單的ADC也比往常多了許多。德曲妥珠單抗是今年醫(yī)保目錄調(diào)整中備受矚目的HER2 ADC新藥，在全球市場上也是一顆冉冉升起的新星。它進不進醫(yī)保，將很大程度上改變國內(nèi)HER2 ADC的競爭格局。

2023年12月初的國談現(xiàn)場，阿斯利康依然由中國區(qū)副總裁黃彬帶隊談判。從他當時的現(xiàn)場反應(yīng)來看，根本猜不到德曲妥珠單抗會落選。

8201不愁賣

在中國乃至全球市場上，兩款A(yù)DC藥物德曲妥珠單抗和羅氏的恩美曲妥珠單抗是最直接的競爭關(guān)系。恩美曲妥珠單抗2020年1月在中國獲批，德曲妥珠單抗則在今年2月獲批。目前德曲妥珠單抗在HER2 陽性成人乳腺癌僅獲得二線治療的地位。

德曲妥珠單抗這次沒有進入醫(yī)保，反映了阿斯利康的市場策略思路。

德曲妥珠單抗目前在內(nèi)地掛網(wǎng)價為100mg每瓶8860元，競品恩美曲妥珠單抗目前的價格已經(jīng)歷經(jīng)三次下調(diào)，100mg每瓶的價格為3580元，160mg每瓶5130元。今年假如德曲妥珠單抗降價進入醫(yī)保，想必降幅不會太低，即使以平均降幅61%計算100mg的價格可能只有3500元左右。

降到和恩美曲妥珠單抗差不多的價格，阿斯利康顯然不會愿意，畢竟德曲妥珠是剛剛在國內(nèi)獲批的藥物，前期市場鋪墊工作還沒做。

而且，德曲妥珠單抗2019年在美國獲批，自那以來銷售額一直以極快的速度在增長，2022年就賣出了約1616億日元（約合12.3億美元），較前一年增長近兩倍。截至今年9月，德曲妥珠單抗已經(jīng)實現(xiàn)收入241.2億日元（17.05億美元），年銷售額翻倍應(yīng)該不是問題。但恩美曲妥珠單抗2022年銷售額20.8億瑞士法郎，增長近7%。

在國際市場上，德曲妥珠單抗并不愁賣，還大有超越它的對手恩美曲妥珠單抗的架勢。

阿斯利康在中國商業(yè)化能力有目共睹。在今年上半年之前，阿斯利康一直是跨國藥企中國區(qū)營收第一。奧希替尼在國內(nèi)EGFR-TKI市場力度遠超其他國產(chǎn)三代EGFR。2022年，奧希替尼在中國院內(nèi)銷售額達到43.86億元。

有成熟的中國市場推廣經(jīng)驗，再加上卓越的療效，德曲妥珠單抗在中國即使不進醫(yī)保也會有很大市場。況且，德曲妥珠單抗在國內(nèi)的適應(yīng)癥還在開拓中。11月，德曲妥珠單抗HER2 陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評。

今年增加適應(yīng)癥的品種很少有降價的，但德曲妥珠單抗目前針對的都是大癌種，如果一個個適應(yīng)癥來談判，降價幅度可能會超出企業(yè)的預(yù)期。

進或不進，策略問題

今年醫(yī)保目錄調(diào)整，醫(yī)保局和藥企都常提到的一點變化是：醫(yī)保目錄調(diào)整的規(guī)則越發(fā)完善，向藥企傳遞的降價預(yù)期更加穩(wěn)定和清晰。

藥企的心態(tài)也在改變。今年通過預(yù)審名單的4款進口ADC藥物都沒進入醫(yī)保：輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗，以及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗。

出于對全球定價系統(tǒng)的考慮，外企通常權(quán)衡降價會產(chǎn)生的影響。一些國內(nèi)企業(yè)也有自己的算盤。

進醫(yī)保只是第一步。總體而言，選擇進醫(yī)保的品種基本都能實現(xiàn)一定的以價換量，但降價不等于市場到手，藥企需要付出同等甚至更多的商業(yè)推廣成本。以信迪利單抗為例，2019年年末信迪利單抗的銷售團隊為688人，進入醫(yī)保后，2020年上半年團隊就增至1100多人，覆蓋醫(yī)院多出1500家，最終當年實現(xiàn)超20億元的銷售額。

時至今日，國內(nèi)醫(yī)藥市場的競爭也和五六年前大不相同。臨床空白已經(jīng)很大程度得到填補，該占的適應(yīng)癥也都占得七七八八。如今國內(nèi)的創(chuàng)新藥已經(jīng)逐步蹚出了一條發(fā)展路徑：降價硬擠不是辦法，產(chǎn)品差異化設(shè)計才有可能突破。

這一變化在國內(nèi)已充分競爭的PD-(L)1市場尤為突出。今年幾款呼聲較高的新批國產(chǎn)PD-(L)1沒有進入醫(yī)保，其中康寧杰瑞恩沃利單抗以皮下注射的便捷給藥方式確立優(yōu)勢；復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗刷新了一線治療小細胞肺癌的總生存期紀錄，今年前三季度實現(xiàn)了8.65億元的銷售收入。

今年康方的派安普利單抗、卡度尼利單抗也依然沒有參與醫(yī)保談判。卡度尼利單抗選擇在宮頸癌先獲得突破，今年才迎來譽衡生物PD-1加入競爭。派安普利單抗有正大天晴的商業(yè)化能力加持，在非醫(yī)保市場也能實現(xiàn)足夠的放量。

從上述藥品的遭遇來看，今年國家醫(yī)保局調(diào)整了談判遴選的規(guī)則，“誠意不足”的創(chuàng)新藥連形式審查都通不過。

去年開始，國家醫(yī)保局要求企業(yè)上報藥品研發(fā)成本、市場價格、近一年內(nèi)銷售數(shù)據(jù)等核心參數(shù)。這些數(shù)據(jù)不對外公開，但醫(yī)保局顯然把這些數(shù)據(jù)用在談判品種的遴選上，真正在談判階段沒談成的品種是少數(shù)，達到了2023年醫(yī)保談判的預(yù)期效果。

這是今后醫(yī)保談判的重要趨勢。各企業(yè)真正要做的功夫不是在談判桌上談出幾個“8”還是幾個“520”，或者步出談判室時候露出什么樣的表情，而是扎扎實實地讓醫(yī)保局感受到進醫(yī)保的意愿。

作者丨楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

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圖源丨視覺中國