本周，甘肅積石山縣6.2級地震牽動人心。恒瑞醫藥、科倫藥業、中生制藥、廣藥集團、九州通、阿斯利康等國內外藥企紛紛向災區捐贈藥品和醫療物資。

醫藥反腐風暴依舊持續，過去一周兩地衛健委領導被查：廣東省衛健委副主任，省中醫藥局黨組書記、局長徐慶鋒，蕪湖市衛健委原副主任查忠海涉嫌違法，正在接受當地紀委監委調查。12月18日，國家衛健委、國家中醫藥局、國家疾控局聯合印發《醫院巡查工作管理辦法》、《大型醫院巡查工作方案（2023—2026年度）》，巡查重點包括對“關鍵少數”的監督，醫療機構是否接受商業提成、欺詐騙保等行為。

另外，多家藥企發生重要人事變動：前藥明巨諾CFO傅欣去了諾誠健華，聯拓生物CEO王軼喆、CFO Yi Larson在兩日內接連出走，羅氏制藥中國區抗感染團隊治療領域也迎來新的負責人……

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、明年起，部分抗癌藥、罕見病藥及原料零關稅

12月21日，國務院關稅稅則委員辦公室發布通告：2024年1月1日起，將對部分抗癌藥、罕見病藥的藥品和原料等實施零關稅，降低特殊醫學用途配方食品等的進口關稅。

其中包括順鉑、奧沙利鉑、卡鉑、甲苯磺酸多納非尼、多西他賽、紫杉醇等抗癌藥原料、曲前列尼爾等罕見病原料，恩替卡韋、利格列汀、重組人胰島素人用疫苗、細胞治療產品等。

部分免關稅抗癌藥、罕見病原料等

圖源：財政部官方文件

2、中藥注射劑上市后專家組成立

12月18日，國家藥監局在北京召開會議，成立中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。第一批專家工作組包括28名成員，組長為中國工程院院士張伯禮。

會議指出，推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，明確相關技術要求，指導批文持有人完善安全性、有效性證據，推動中藥高質量發展。

米內網數據顯示，2016年，中藥注射劑在國內公立醫療機構終端市場規模超過1048億元，其中不乏丹紅注射液、血塞通注射液、丹參注射液等十幾億、幾十億元的大品種。

由于中藥注射劑曾出現不良反應事件，近年來，國家藥監部門對中藥注射劑的監管趨嚴，針對中藥注射劑臨床研究、生產工藝、質量控制等制定管理原則。2017版《國家醫保藥品目錄》還對26個中藥注射劑品種限制在二級以上醫院使用，部分附加了病癥限制，再加上地方醫保目錄逐步清退了不少中藥注射劑，市場規模縮減。

但管制在今年有所松動。最新醫保目錄中，國家醫保局放寬了部分中藥注射液的醫保支付范圍，如康緣藥業的熱毒寧注射液從“限二級及以上醫療機構重癥患者”調整為“限二級及以上醫療機構”；另外還有麗珠集團的參芪扶正注射液、九芝堂的疏血通注射液也解除了部分限制。

醫藥衛生大事件

1、廣東衛健委黨組書記、副主任徐慶鋒被查

12月24日，廣東省紀委監委消息：廣東省衛生健康委黨組成員、副主任，省中醫藥局黨組書記、局長徐慶鋒涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受廣東省紀委監委紀律審查和監察調查。

資料顯示，徐慶鋒出生于廣東惠東，1965年生人，2017年7月起擔任原廣東省衛計委副主任、省中醫藥局局長。2018年11月機構改革廣東省衛健委成立后，徐慶鋒繼續擔任廣東省衛健委副主任、黨組成員，省中藥局局長。

此次徐慶鋒是在任上被查。12月6日，徐慶鋒還出席粵港澳大灣區服貿會，作為領導介紹粵港澳三地中醫藥的項目合作。

不久前，廣東原衛計委黨組副書記、主任陳元勝，廣東省衛健委黨組書記、主任朱宏也被查落馬。徐慶鋒與兩人都曾在一段時間內共事。

2、馬來西亞旅游局辟謠“重啟”新冠隔離

12月19日，馬來西亞衛生部在社交媒體發布：新冠陽性病例者須在癥狀出現日起居家隔離5天，并在第10天前，衛生部建議陽性患者出門戴口罩，避免去人員密集場所，接觸高危人群。

據報道，12月10日至16日，馬來西亞報告超2萬例新冠確診病例，多數癥狀輕微。

12月23日，馬來西亞旅游局在官方微信公號指出，網上“馬來西亞重啟新冠隔離”中“重啟”的表述不準確。馬來西亞一直對新冠確診者都有居家隔離的要求，“重啟”應表述為“重新強調”。

馬來西亞文旅部部長張慶信表示，全球各國都面對新冠數據回升趨勢，馬來西亞衛生部的防疫措施被錯誤詮釋，導致國際旅客的誤解，降低了旅游意愿。馬來西亞衛生部也已經明確表示政府無意再次落實行動管制令。

馬來西亞衛生部疾病控制組公共衛生專家陳姝坊指出，按照衛生部針對疫情趨勢觀察，確診病例預計一月中旬后明顯下降。

3、廣西貴港紀檢通報：將將調查網傳貴港愛爾眼科醫院事件

12月21日，武漢市中心醫院急診科主任艾芬微博曝光了兩張“中秋外聯明細表”，其中涉及市領導、市政協領導、衛健委、醫保局等42名公職人員，購物卡額度達59000元。

圖源：微博

艾芬透露，圖片中涉事單位為貴港愛爾眼科醫院，是其2021年中秋節的外聯明細。

12月23日，貴港紀檢發布通報：已成立調查組，依規依紀依法對相關情況開展核查處理。

4、諾誠健華新CFO上任，曾在輝瑞、藥明巨諾任職

12月18日，諾誠健華宣布任命傅欣為公司首席財務官，負責公司財務管理、投融資活動、投資者關系管理等工作。

傅欣畢業于復旦大學會計學專業，本人有15年醫療行業工作經驗，曾在輝瑞、藥明巨諾擔任首席財務官等職務。在藥明巨諾任職期間，傅欣負責了公司港交所IPO、公司戰略規劃、投融資管理、資金運營等重要工作。

藥明巨諾在公告指出，傅欣離任系個人事業發展原因。

5、聯拓生物CEO、CFO兩日內出走

12月19、20日，聯拓生物發布兩則公告，宣布公司CEO王軼喆、CFO Yi Larson離職。

資料顯示，王軼喆擁有耶魯大學有機化學博士學位，賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位，新澤西拉馬波學院化學學士學位。王軼喆自2021年5月起任聯拓生物CEO，此前曾在BMS、GSK、禮來等多家跨國藥企任高管。他在禮來研究實驗室任抗冠狀病毒療法的全球負責人時，推動了新冠中和抗體bamlanivimab的發現、研發和上市工作。

聯拓生物十分熱衷于license-in，主要產品梗阻性肥厚型心肌病Mavacamten、RSV藥物Sisunatovir等分別從百時美施貴寶、ReViral引進，但又轉手賣出。前者在臨近中國內地獲批時還給了BMS，后者則去年年底賣給了輝瑞。目前，聯拓生物尚無產品在中國內地上市。

聯拓生物指出，美國生物醫藥投資基金Perceptive Advisors首席投資官兼聯拓生物董事會成員Adam Stone將擔任臨時首席執行官；現任副總裁兼全球財務主管Ehong Gu為臨時首席財務官。

6、羅氏中國抗感染團隊新人上任，主導瑪巴洛沙韋銷售

最近，一份《關于羅氏制藥中國客戶交互業務模式特藥領域——抗感染治療領域的人事公告》在網絡流傳。

公告顯示，“速福達”（通用名：瑪巴洛沙韋片）正在日益成長為公司的戰略產品。自2024年1月2日起，夏曉勤女士將加入抗感染團隊擔任治療領域負責人，速福達市場部團隊、銷售團隊將向夏曉勤直接匯報。

夏曉勤畢業于上海交通大學，計算機應用學士學位。加入羅氏之前，夏曉勤曾在寶潔中國、歐加隆，有豐富零售市場渠道推廣和銷售經驗。在寶潔中國工作十余年后，2021年夏曉勤加入歐加隆，曾任公司零售事業部全國大客戶銷售負責人。

7、GSK掃貨翰森ADC

12月20日，翰森制藥發公告稱，其全資子公司與GSK簽訂協議，授予其一個B7H3 ADC（HS-20093）海外獨家開發、生產和商業化權益。

根據協議，GSK需支付1.85億美元的首付款，以及最高15.25億美元的里程碑付款。商業化后，GSK還需據海外銷售額支付分級特許權使用費。

翰森制藥表示，HS-20093目前正在國內進行肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的一期和二期臨床研究。

這已經是今年翰森和GSK達成的二次合作。今年10月，翰森制藥和GSK就其一款B7H4 ADC（HS-20089）達成合作。GSK以8500萬美元首付款、最高14.85億美元獲得該產品的海外開發權益。HS-20089目前在國內處于晚期實體瘤的一期臨床。

8、賽諾菲唯一ADC產品失敗，信達有中國權益

12月21日，賽諾菲宣布終止CEACAM5 ADC新藥Tusamitamab ravtansine的開發。原因為該藥物在二線以后治療非小細胞肺癌的三期臨床CRAMEN-LC03沒有達到PFS和OS雙主要終點。

這是賽諾菲擁有的唯一一個臨床階段的ADC藥物。CEACAM5一般作為結直腸癌臨床診療中常用的腫瘤標志物，近年來部分藥企探索了CEACAM5在其他癌種的潛能。

2022年8月，信達生物與賽諾菲達成合作協議，就CEACAM5 ADC的中國開發和商業化（IBI126）支付8000萬歐元的里程碑金額及銷售分成，信達不需支付首付款，賽諾菲向信達生物進行共6億歐元的股權投資。信達曾披露，今年計劃啟動聯合信迪利單抗用于一線非小細胞肺癌等一系列臨床研究。

一周新藥盤點

1、武田抗病毒感染創新藥在中獲批

12月21日，武田中國在官網宣布，其抗病毒感染領域創新藥馬立巴韋獲得國家藥監局批準，用于治療造血干細胞移植或實體器官移植后巨細胞病毒（CMV）感染/疾病，且對使用過更昔洛韋、纈更昔洛韋等的難治型成人患者。

在全球每年20萬例成人移植病例中，CMV是移植受者最常見的病毒感染之一，在實體器官移植受者中發生率為16-56%，在造血干細胞移植受者中的發生率為30-70%。CMV感染可能會導致移植失敗等嚴重后果，在極端情況下甚至會導致患者死亡。

馬立巴韋片以CMV UL97蛋白激酶為靶點。三期臨床結果顯示，55.7% 接受治療的患者在第8周達到了CMV血癥的清除，高于常規治療組的23.9%。

撰稿｜楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 廿十三

#新藥#  #愛爾眼科#