本周，甘肅積石山縣6.2級地震牽動人心。恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、中生制藥、廣藥集團、九州通、阿斯利康等國內(nèi)外藥企紛紛向災(zāi)區(qū)捐贈藥品和醫(yī)療物資。

醫(yī)藥反腐風暴依舊持續(xù)，過去一周兩地衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)被查：廣東省衛(wèi)健委副主任，省中醫(yī)藥局黨組書記、局長徐慶鋒，蕪湖市衛(wèi)健委原副主任查忠海涉嫌違法，正在接受當?shù)丶o委監(jiān)委調(diào)查。12月18日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)院巡查工作管理辦法》、《大型醫(yī)院巡查工作方案（2023—2026年度）》，巡查重點包括對“關(guān)鍵少數(shù)”的監(jiān)督，醫(yī)療機構(gòu)是否接受商業(yè)提成、欺詐騙保等行為。

另外，多家藥企發(fā)生重要人事變動：前藥明巨諾CFO傅欣去了諾誠健華，聯(lián)拓生物CEO王軼喆、CFO Yi Larson在兩日內(nèi)接連出走，羅氏制藥中國區(qū)抗感染團隊治療領(lǐng)域也迎來新的負責人……

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、明年起，部分抗癌藥、罕見病藥及原料零關(guān)稅

12月21日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員辦公室發(fā)布通告：2024年1月1日起，將對部分抗癌藥、罕見病藥的藥品和原料等實施零關(guān)稅，降低特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等的進口關(guān)稅。

其中包括順鉑、奧沙利鉑、卡鉑、甲苯磺酸多納非尼、多西他賽、紫杉醇等抗癌藥原料、曲前列尼爾等罕見病原料，恩替卡韋、利格列汀、重組人胰島素人用疫苗、細胞治療產(chǎn)品等。

部分免關(guān)稅抗癌藥、罕見病原料等

圖源：財政部官方文件

2、中藥注射劑上市后專家組成立

12月18日，國家藥監(jiān)局在北京召開會議，成立中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。第一批專家工作組包括28名成員，組長為中國工程院院士張伯禮。

會議指出，推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，明確相關(guān)技術(shù)要求，指導(dǎo)批文持有人完善安全性、有效性證據(jù)，推動中藥高質(zhì)量發(fā)展。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，中藥注射劑在國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場規(guī)模超過1048億元，其中不乏丹紅注射液、血塞通注射液、丹參注射液等十幾億、幾十億元的大品種。

由于中藥注射劑曾出現(xiàn)不良反應(yīng)事件，近年來，國家藥監(jiān)部門對中藥注射劑的監(jiān)管趨嚴，針對中藥注射劑臨床研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等制定管理原則。2017版《國家醫(yī)保藥品目錄》還對26個中藥注射劑品種限制在二級以上醫(yī)院使用，部分附加了病癥限制，再加上地方醫(yī)保目錄逐步清退了不少中藥注射劑，市場規(guī)模縮減。

但管制在今年有所松動。最新醫(yī)保目錄中，國家醫(yī)保局放寬了部分中藥注射液的醫(yī)保支付范圍，如康緣藥業(yè)的熱毒寧注射液從“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)重癥患者”調(diào)整為“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)”；另外還有麗珠集團的參芪扶正注射液、九芝堂的疏血通注射液也解除了部分限制。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、廣東衛(wèi)健委黨組書記、副主任徐慶鋒被查

12月24日，廣東省紀委監(jiān)委消息：廣東省衛(wèi)生健康委黨組成員、副主任，省中醫(yī)藥局黨組書記、局長徐慶鋒涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受廣東省紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

資料顯示，徐慶鋒出生于廣東惠東，1965年生人，2017年7月起擔任原廣東省衛(wèi)計委副主任、省中醫(yī)藥局局長。2018年11月機構(gòu)改革廣東省衛(wèi)健委成立后，徐慶鋒繼續(xù)擔任廣東省衛(wèi)健委副主任、黨組成員，省中藥局局長。

此次徐慶鋒是在任上被查。12月6日，徐慶鋒還出席粵港澳大灣區(qū)服貿(mào)會，作為領(lǐng)導(dǎo)介紹粵港澳三地中醫(yī)藥的項目合作。

不久前，廣東原衛(wèi)計委黨組副書記、主任陳元勝，廣東省衛(wèi)健委黨組書記、主任朱宏也被查落馬。徐慶鋒與兩人都曾在一段時間內(nèi)共事。

2、馬來西亞旅游局辟謠“重啟”新冠隔離

12月19日，馬來西亞衛(wèi)生部在社交媒體發(fā)布：新冠陽性病例者須在癥狀出現(xiàn)日起居家隔離5天，并在第10天前，衛(wèi)生部建議陽性患者出門戴口罩，避免去人員密集場所，接觸高危人群。

據(jù)報道，12月10日至16日，馬來西亞報告超2萬例新冠確診病例，多數(shù)癥狀輕微。

12月23日，馬來西亞旅游局在官方微信公號指出，網(wǎng)上“馬來西亞重啟新冠隔離”中“重啟”的表述不準確。馬來西亞一直對新冠確診者都有居家隔離的要求，“重啟”應(yīng)表述為“重新強調(diào)”。

馬來西亞文旅部部長張慶信表示，全球各國都面對新冠數(shù)據(jù)回升趨勢，馬來西亞衛(wèi)生部的防疫措施被錯誤詮釋，導(dǎo)致國際旅客的誤解，降低了旅游意愿。馬來西亞衛(wèi)生部也已經(jīng)明確表示政府無意再次落實行動管制令。

馬來西亞衛(wèi)生部疾病控制組公共衛(wèi)生專家陳姝坊指出，按照衛(wèi)生部針對疫情趨勢觀察，確診病例預(yù)計一月中旬后明顯下降。

3、廣西貴港紀檢通報：將將調(diào)查網(wǎng)傳貴港愛爾眼科醫(yī)院事件

12月21日，武漢市中心醫(yī)院急診科主任艾芬微博曝光了兩張“中秋外聯(lián)明細表”，其中涉及市領(lǐng)導(dǎo)、市政協(xié)領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等42名公職人員，購物卡額度達59000元。

圖源：微博

艾芬透露，圖片中涉事單位為貴港愛爾眼科醫(yī)院，是其2021年中秋節(jié)的外聯(lián)明細。

12月23日，貴港紀檢發(fā)布通報：已成立調(diào)查組，依規(guī)依紀依法對相關(guān)情況開展核查處理。

4、諾誠健華新CFO上任，曾在輝瑞、藥明巨諾任職

12月18日，諾誠健華宣布任命傅欣為公司首席財務(wù)官，負責公司財務(wù)管理、投融資活動、投資者關(guān)系管理等工作。

傅欣畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)會計學(xué)專業(yè)，本人有15年醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗，曾在輝瑞、藥明巨諾擔任首席財務(wù)官等職務(wù)。在藥明巨諾任職期間，傅欣負責了公司港交所IPO、公司戰(zhàn)略規(guī)劃、投融資管理、資金運營等重要工作。

藥明巨諾在公告指出，傅欣離任系個人事業(yè)發(fā)展原因。

5、聯(lián)拓生物CEO、CFO兩日內(nèi)出走

12月19、20日，聯(lián)拓生物發(fā)布兩則公告，宣布公司CEO王軼喆、CFO Yi Larson離職。

資料顯示，王軼喆擁有耶魯大學(xué)有機化學(xué)博士學(xué)位，賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院工商管理碩士學(xué)位，新澤西拉馬波學(xué)院化學(xué)學(xué)士學(xué)位。王軼喆自2021年5月起任聯(lián)拓生物CEO，此前曾在BMS、GSK、禮來等多家跨國藥企任高管。他在禮來研究實驗室任抗冠狀病毒療法的全球負責人時，推動了新冠中和抗體bamlanivimab的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和上市工作。

聯(lián)拓生物十分熱衷于license-in，主要產(chǎn)品梗阻性肥厚型心肌病Mavacamten、RSV藥物Sisunatovir等分別從百時美施貴寶、ReViral引進，但又轉(zhuǎn)手賣出。前者在臨近中國內(nèi)地獲批時還給了BMS，后者則去年年底賣給了輝瑞。目前，聯(lián)拓生物尚無產(chǎn)品在中國內(nèi)地上市。

聯(lián)拓生物指出，美國生物醫(yī)藥投資基金Perceptive Advisors首席投資官兼聯(lián)拓生物董事會成員Adam Stone將擔任臨時首席執(zhí)行官；現(xiàn)任副總裁兼全球財務(wù)主管Ehong Gu為臨時首席財務(wù)官。

6、羅氏中國抗感染團隊新人上任，主導(dǎo)瑪巴洛沙韋銷售

最近，一份《關(guān)于羅氏制藥中國客戶交互業(yè)務(wù)模式特藥領(lǐng)域——抗感染治療領(lǐng)域的人事公告》在網(wǎng)絡(luò)流傳。

公告顯示，“速福達”（通用名：瑪巴洛沙韋片）正在日益成長為公司的戰(zhàn)略產(chǎn)品。自2024年1月2日起，夏曉勤女士將加入抗感染團隊擔任治療領(lǐng)域負責人，速福達市場部團隊、銷售團隊將向夏曉勤直接匯報。

夏曉勤畢業(yè)于上海交通大學(xué)，計算機應(yīng)用學(xué)士學(xué)位。加入羅氏之前，夏曉勤曾在寶潔中國、歐加隆，有豐富零售市場渠道推廣和銷售經(jīng)驗。在寶潔中國工作十余年后，2021年夏曉勤加入歐加隆，曾任公司零售事業(yè)部全國大客戶銷售負責人。

7、GSK掃貨翰森ADC

12月20日，翰森制藥發(fā)公告稱，其全資子公司與GSK簽訂協(xié)議，授予其一個B7H3 ADC（HS-20093）海外獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議，GSK需支付1.85億美元的首付款，以及最高15.25億美元的里程碑付款。商業(yè)化后，GSK還需據(jù)海外銷售額支付分級特許權(quán)使用費。

翰森制藥表示，HS-20093目前正在國內(nèi)進行肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的一期和二期臨床研究。

這已經(jīng)是今年翰森和GSK達成的二次合作。今年10月，翰森制藥和GSK就其一款B7H4 ADC（HS-20089）達成合作。GSK以8500萬美元首付款、最高14.85億美元獲得該產(chǎn)品的海外開發(fā)權(quán)益。HS-20089目前在國內(nèi)處于晚期實體瘤的一期臨床。

8、賽諾菲唯一ADC產(chǎn)品失敗，信達有中國權(quán)益

12月21日，賽諾菲宣布終止CEACAM5 ADC新藥Tusamitamab ravtansine的開發(fā)。原因為該藥物在二線以后治療非小細胞肺癌的三期臨床CRAMEN-LC03沒有達到PFS和OS雙主要終點。

這是賽諾菲擁有的唯一一個臨床階段的ADC藥物。CEACAM5一般作為結(jié)直腸癌臨床診療中常用的腫瘤標志物，近年來部分藥企探索了CEACAM5在其他癌種的潛能。

2022年8月，信達生物與賽諾菲達成合作協(xié)議，就CEACAM5 ADC的中國開發(fā)和商業(yè)化（IBI126）支付8000萬歐元的里程碑金額及銷售分成，信達不需支付首付款，賽諾菲向信達生物進行共6億歐元的股權(quán)投資。信達曾披露，今年計劃啟動聯(lián)合信迪利單抗用于一線非小細胞肺癌等一系列臨床研究。

一周新藥盤點

1、武田抗病毒感染創(chuàng)新藥在中獲批

12月21日，武田中國在官網(wǎng)宣布，其抗病毒感染領(lǐng)域創(chuàng)新藥馬立巴韋獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療造血干細胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細胞病毒（CMV）感染/疾病，且對使用過更昔洛韋、纈更昔洛韋等的難治型成人患者。

在全球每年20萬例成人移植病例中，CMV是移植受者最常見的病毒感染之一，在實體器官移植受者中發(fā)生率為16-56%，在造血干細胞移植受者中的發(fā)生率為30-70%。CMV感染可能會導(dǎo)致移植失敗等嚴重后果，在極端情況下甚至?xí)?dǎo)致患者死亡。

馬立巴韋片以CMV UL97蛋白激酶為靶點。三期臨床結(jié)果顯示，55.7% 接受治療的患者在第8周達到了CMV血癥的清除，高于常規(guī)治療組的23.9%。

撰稿｜楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 廿十三

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