12月25日，國家衛健委發布通知明確，對國內專利即將到期及臨床供應短缺的藥品進行遴選論證，制定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。

本次第三批目錄收錄39個品種，涉及75個品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥。

健識局梳理發現，第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市、境內未上市或僅有獨仿的品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制；或是雖然同作用機制藥品已經在境內上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，同樣被收錄。

業內普遍認為，如果藥企能及時仿制納入目錄的藥品，并能夠獲批上市，就能享受相應政策利好，主動申報參與醫保藥品目錄調整。

事實上，前兩批鼓勵仿制目錄中，已有12個品種通過談判進入國家醫保目錄。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，提高臨床用藥可及，也幫助藥企快速占領市場。

非常明確的是，質量和療效與原研藥一致的仿制藥未來將成為我國醫藥市場主導，特別是對一些臨床急需而原研藥品價格居高不下的藥品，急待國內仿制藥替代。

國家鼓勵仿制39個品種,同樣惠及企業患者實現雙方共贏

從第三批鼓勵仿制藥品目錄來看，39個品種中多數屬于境外已上市、境內競爭不充分的品種，國家希望鼓勵企業研發生產，填補國內臨床用藥空白。

以氯巴占片為例，這是一款治療罕見癲癇性腦病非常有效的廣譜抗癲癇發作藥物，能有效控制癲癇發作，屬于第二類精神管制藥物。原研藥的生產企業是丹麥靈北制藥。

2021年，曾有多家媒體報道：一位母親為救治患有罕見病的孩子，非法購買從境外代購的氯巴占導致涉嫌走私、販毒、運輸毒品案件，最終做出“定罪不起訴”的決定，引發社會強烈關注。

2022年，人福醫藥自主研發的國產氯巴占片獲批上市，但僅有一家企業獨仿，顯然不能滿足中國廣大患者的臨床用藥需求。這一次，氯巴占片進入第三批鼓勵仿制藥目錄，后續或將有更多企業投入該藥物的研發生產，保障供應。

健識局注意到，本次目錄中還有大批未在國內上市的品種，如治療轉移性小細胞肺癌的蘆比替定、治療系統性紅斑狼瘡的伏環孢素、治療干眼癥的利非司特。目前綠葉制藥、正大天晴、成都康弘等多家公司都在積極研發，向國家藥監局申請上市。

除此之外，目錄中還有一些藥品是臨床急需的救急救命藥。如治療黑色素瘤的貝美替尼，于2018年6月在美國上市，2021年銷售額達到1.6億美元，其原研藥企已被美國輝瑞收購。

尚未在國內獲批，已被政策鼓勵仿制。這意味著一旦專利到期，國內的仿制產品就能迅速上市，不僅能迅速救治等待“救命藥”的患者，相關藥企同樣能快速獲得市場份額，一舉兩得。

分析人士指出，第三批目錄遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應用前景、生產工藝難度和潛在市場空間，提升企業仿制可行性。

政策推動仿制藥產業發展,前兩批33個品種已經上市

事實上，國家鼓勵企業研發仿制藥早已有之。鼓勵仿制目錄的發布，不僅可以促進藥企研發，緊隨世界前沿藥品發展；同時也符合醫保控費的總體需要。

自2019年以來，國家衛健委聯合國家藥監局、國家知識產權局等部門相繼印發兩批次的《鼓勵仿制藥品目錄》，共計50個品種，涉及抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥等多款臨床急需藥品。

健識局統計發現，前兩批次目錄內的50個品種中，獲批產品數已達33個，包括7個罕見病藥物。如：治療Ⅰ型遺傳性酪氨酸血癥的尼替西農膠囊。同時，已有12個品種通過談判進入國家醫保目錄。

而本次第三批目錄更進一步，收錄多個藥品為境外已上市，境內未上市品種。這是要鼓勵企業積極研發全球首仿新藥，不僅能幫助企業布局中國市場，更有利于中國企業創新“出海”。

更重要的是，隨著全國藥品集采進入常態化，從仿制藥大國加速邁向仿制藥強國，是中國醫藥產業發展的必經之路。

不過，亦有分析人士提醒：全球首仿新藥的研發門檻較高，不可能一蹴而就。前兩批目錄中的產品數據顯示：3家及以上企業生產的品種有15個，2家企業生產的品種有6個，還有12個產品是獨家仿制。

這意味著，不是每個仿制研發的案例都能成功，相關企業需要足夠的實力和一點運氣。國家衛健委表態，將組織多方加強政策溝通、技術咨詢和工作協調，更好支持引導企業進行研發工作。

同時，國家衛健委還表示，這些品種的額遴選不僅充分聽取臨床、藥學、公共衛生、藥品審評等方面意見，還邀請了知識產權等方面專家，也就說這些產品可以放心大膽仿制，不用擔心專利侵權的問題。

撰稿｜雷公

編輯｜江蕓 賈亭

運營｜廿十三

圖源丨視覺中國