▍來源/賽柏藍

▍作者/知微

全國首例通報來了

全國首例

昨日（4月12日），浙江省藥械采購平臺發布《關于我省醫藥價格和招采失信等級評價結果的通報（2021年第一期）》。

通知顯示，依據《國家醫療保障局關于醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》。《浙江省醫藥價格和招采信用評價制度》等文件，省藥械采購中心將相關醫藥企業信用評級結果等信息通報如下：

某藥企的一注射液產品在浙江省存在商業賄賂行為。依據上述文件的規定，將該藥企在浙江省醫藥價格和招采失信等級評為“嚴重”，并按規定暫停該企業涉及品種在線交易。

對此，賽柏藍了解到，這是全國首例信用評價達到「嚴重」等級的治理案件，標志著信用評價制度進入了發揮實質性效果的新階段，涉及產品在浙江去年的銷售額大約在3000萬左右，在浙江的市場接近該品種百分之十的份額。

據悉，浙江省對其他存在回扣問題的醫藥企業也按程序開展了信用評價，部分醫藥企業已經采取了主動降價等措施修復信用。

2020年，國家醫療保障局發布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，要求各省級醫療保障部門應在2020年底前，建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度。

賽柏藍了解到，國家醫保局將組織各省醫療保障部門和醫藥集中采購機構，加快推進信用評價制度在全國范圍內落地實施。

據此前統計，自4月1日起，已有湖北、貴州、吉林、湖南、江西、山東等地發布通知，要求藥企盡快提交“醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書”。

文件明確了評價范圍，即醫藥企業定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益等。

然而，2020年開年，業內流傳：相關部門明確要求，要做實做細醫藥價格和招采信用評價制度，實現全國醫藥企業守信承諾基本覆蓋、以給予回扣、違法漲價為重點，產生一批取得治理時效的典型范本。

從目前的情形來看，昨日通知涉及的藥企就是一個典型范本，意在對其他藥企起到警示作用。

進度不一

值得關注的是，浙江省是醫藥價格和信用評價制度的先行者，其他省份的進度相對較慢，大多進展為要求藥企提交信用承諾書，對企業的影響僅限于不接受新的投標或掛網申請。

按照2020年12月25日國家醫保局發布的通知，在醫藥招采信用評價制度之下，如果藥企拒絕做出信用承諾——自2021年4月1日起，各省級集中采購機構不再接受其新的投標或者掛網申請；自6月1日起，其已中標或掛網的醫藥產品，如有其他企業保障供應或有替代品滿足臨床需要的，應予撤網。

4月2日，貴州省公共資源交易平臺發布消息《關于再次提醒醫藥企業提交價格和營銷行為信用承諾書的通知》，

共有123家藥品生產企業、180家藥品配送企業未提交守信承諾書。按照規定，123家未提交守信承諾書的醫藥生產企業，4月1日起不再接受其新的投標或者掛網申請；自6月1日起，仍未提交守信承諾書的醫藥生產企業，對其已中標或掛網的醫藥產品進行撤網處理；而自2021年6月1日起，未提交守信承諾書的180家醫藥配送企業，停止這些企業所有醫藥產品配送業務。

無獨有偶，同日，陜西省公共資源交易中心發布文件，共有3847家企業牽涉其中：未提交承諾書藥品生產企業有581家、未提交承諾書藥品配送企業有407家、未提交承諾書耗材生產企業有672家、未提交承諾書耗材配送企業有2187家。

殺傷力在哪？

隨著全國首例暫停掛網的處罰塵埃落定，意味著醫藥價格和招采信用評價制度已經開始落地實施。那么，到底這份文件的殺傷力體現在何處呢？

其中，值得注意的一點是文件涉及的賄賂行為包括醫藥企業實施的商業賄賂行為，也包括其員工（含雇傭關系，下同）或具有委托代理關系的經銷企業實施的商業賄賂行為，這要求藥企從源頭開始下「軍令狀」——代理商也在監督范圍內。

失信等級評定為一般：根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額1萬元以上（含1萬元，下同）、不滿15萬元（不含15萬元，下同），或單筆行賄數額1萬元以上、不滿10萬元的。

失信等級評定為中等：根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額15萬元以上、不滿50萬元，或單筆行賄數額10萬元以上、不滿30萬元的。此外，在本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計10萬元以上，不滿100萬元的。

失信等級評定為嚴重：根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數額30萬元以上、不滿200萬元的。本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在100萬元以上，不滿1000萬元的。

此次公布的藥企被評為「嚴重」，大概率違反了上述規定。

失信等級評定為特別嚴重：根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計或單筆行賄數額200萬元以上。

本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在1000萬元以上。

從「懲戒」的角度來看，等級評價不同則帶來的后果不同：評價為「一般」為書面提醒告誡，「嚴重」則限制或中止涉案藥品掛網、投標或配送資格，「特別嚴重」則限制或中止該企業全部藥品的掛網、投標或配送資格。

當藥品招采信用數據積累到一定程度后，集中采購機構會優先和信用記錄更好的藥企進行交易，也會對失信主體、記錄不好的藥企拒絕交易，提高交易條件方面的懲戒，嚴重失信企業則被踢出公共采購市場。

某種程度上，該政策對未來醫保支付價、地方探索帶量采購、全國最低價聯動等最大的約束力，再者帶金銷售行為也被明令禁止，對藥企而言，一旦簽署《承諾書》就代表承擔法律責任和不可承受的后果。