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近期，一批重磅首仿藥上市

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豪森重磅首仿將近

今日（4月23日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，14個(gè)藥品以補(bǔ)充申請(qǐng)方式通過一致性評(píng)價(jià)，8個(gè)藥品以新申請(qǐng)注冊(cè)分類獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)，共涉及11家藥企。其中江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)新4類仿制藥酒石酸伐尼克蘭片上市申請(qǐng)已處于“在審批”階段，將于近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市，上市后將會(huì)是國內(nèi)該產(chǎn)品的首仿。

伐尼克蘭是煙堿型乙酰膽堿受體 α4β2 亞型的選擇性部分激動(dòng)劑，對(duì)神經(jīng)中該受體具有高度親和力。伐尼克蘭可以與 α4β2 受體結(jié)合產(chǎn)生激動(dòng)作用，同時(shí)阻斷尼古丁與該受體結(jié)合，發(fā)揮戒煙作用。

根據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)只有輝瑞的酒石酸伐尼克蘭片在2008 年獲批進(jìn)口，商品名為暢沛，適應(yīng)癥為成人戒煙。輝瑞伐尼克蘭2020年全球銷售額為9.19億美元。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年伐尼克蘭在中國的銷售額就達(dá)到967萬元，此后有所下降，到2020上半年，銷售額為244萬元。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

目前，國內(nèi)尚無伐尼克蘭仿制藥獲批上市。江蘇嘉逸醫(yī)藥于2019年3月率先按新4類提交了酒石酸伐尼克蘭片上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)。豪森藥業(yè)為國內(nèi)第2家提交該藥上市申請(qǐng)的藥企。

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多個(gè)首仿過評(píng)

除了豪森首仿藥將過評(píng)外，據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)文件，近期來有多個(gè)首仿藥過評(píng)。

鹽酸魯拉西酮片-海正藥業(yè)

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，海正藥業(yè)按4類申報(bào)的鹽酸魯拉西酮片上市申請(qǐng)已處于“在審批”狀態(tài)，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市。上市后將是首仿品種。

魯拉西酮是住友制藥研發(fā)的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。該藥自于2010年10月首次獲得FDA批準(zhǔn)以來，目前已經(jīng)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：治療成人和青少年（13-17歲）精神分裂癥；單藥治療成人和青少年（10-17歲）雙相I型情感障礙抑郁發(fā)作；作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治療成人雙相I型情感障礙抑郁發(fā)作。住友制藥鹽酸魯拉西酮片于2019年1月在中國獲批上市，用于成人精神分裂癥的治療。

國內(nèi)市場上，目前只有原研廠家住友制藥上市銷售鹽酸魯拉西酮片。海正藥業(yè)于2019年10月按新4類提交了該仿制藥上市申請(qǐng)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年魯拉西酮在中國的銷售額為48萬元，到2020上半年，銷售額達(dá)到300萬元。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

目前，國內(nèi)除了海正藥業(yè)該產(chǎn)品即將獲批外，正大天晴、豪森、揚(yáng)子江、MSN Laboratories遞交的仿制藥上市申請(qǐng)均處于“在審評(píng)”階段。此外，辰欣藥業(yè)和石家莊四藥正在開展BE研究。

米拉貝隆緩釋片-華東醫(yī)藥

近日，華東醫(yī)藥的米拉貝隆緩釋片獲批上市，成為國內(nèi)首仿。米拉貝隆是首個(gè)獲批的用于膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）的 β3 受體激動(dòng)劑，通過作用于 β 腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進(jìn)尿液儲(chǔ)存，從而增加膀胱容量和延長排尿間隔，且不影響膀胱排空。

該藥最早由安斯泰來研發(fā)，于 2011 年首先在日本上市，隨后相繼在美國、英國、歐洲和加拿大等國家和地區(qū)相繼上市，2017 年 9 月獲 NMPA 批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，商品名為貝坦利。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年米拉貝隆在中國的銷售額為14萬元，2019年快速增長到548萬元，同比增長3807.39%。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

目前，米拉貝隆在國內(nèi)還有原研安斯泰獲批上市，南京正大天晴和四川國為制藥也提交了上市申請(qǐng)。另外，正在進(jìn)行 BE 試驗(yàn)的企業(yè)有 4 家，分別是瑞陽制藥、江蘇華陽制藥、深圳萬樂藥業(yè)、山香藥業(yè)。

附：最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息