三生制藥的底氣從何而來？

“抗HER2單抗，包括我國已上市的曲妥珠單抗、生物類似藥、伊尼妥單抗。”這是4月23日，2021CSCO指南會上，江蘇省人民醫院腫瘤科副主任殷詠梅介紹最新版的乳腺癌診療指南，伊尼妥單抗已經位列其中。

這是繼2020年12月，乳腺癌創新藥物伊尼妥單抗（通用名：賽普汀）被納入醫保目錄后，這款中國原創的HER2抑制劑又一重大突破。

“賽普汀”成為CSCO乳腺癌診療指南確定的全程抗HER2治療基礎藥物。值得一提的是，本次指南會上，三生制藥的另一款藥物“益比奧”，也被納入2021版腫瘤相關性貧血臨床實踐指南。

在賽普汀上市以前，中國HER2陽性乳腺癌患者能用到的靶向藥物只有進口藥。三生制藥的伊尼妥單抗“賽普汀”，成為多年來第一個能和進口藥“并駕齊驅”的國產創新生物藥。

“賽普汀”是三生制藥的控股子公司三生國健研發的抗HER2單抗，2020年6月獲批上市，適應癥是與長春瑞濱聯合治療已接受過1個或多個化療方案的轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

對醫生和病人來說，更多可選的治療藥物意味著更大治愈疾病的機會；而對行業來說，一款自主研發的生物制劑能夠挑戰“行業老大”的地位，是中國十幾年來的創新藥物研發成果顯著的標志之一。

如果真的能拿下抗HER2市場15-20%份額的話，賽普汀將能達到一個全新的高度。乳腺癌是中國女性發病率最高的腫瘤，其中HER2陽性的乳腺癌約占20%到25%。根據弗若斯特沙利文報告，中國抗HER2單抗藥物市場規模將在2023年達到94億元以上。

“賽普汀”剛剛“誕生”不到1年，未來還有很大的發展空間。

在“剛需”領域突破，HER2靶點研究持續發力

曾經，進口的抗HER2單抗改變了中國乳腺癌患者的命運。

2019年CSCO乳腺癌年會發布的數據顯示，中國乳腺癌患者5年生存率已達83.2%，在過去10年間提高了7.3%。但這一切的代價是，很長一段時間里，乳腺癌患者不得不承受高昂的藥品價格。

賽普汀的上市打破了抗HER2單抗進口藥物壟斷的局面。體外研究顯示，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過Fc段修飾和生產工藝優化，具有更強的ADCC效應。聯合化療針對HER2陽性轉移性乳腺癌中國患者，中位PFS為9.2個月，相比單用化療，疾病進展風險下降76%，ORR達46.7%；復發轉移一線患者亞組的中位PFS為11.2個月，ORR為61.5%，DCR高達93.85%，不亞于曲妥珠單抗。

殷詠梅認為，抗HER2治療始終是臨床不變的“剛需”，作為中國首個自主研發的抗HER2單抗，伊尼妥單抗有望推動中國抗HER2治療的創新發展。

2020年6月19日，賽普汀正式獲批上市。12天后，賽普汀在全國五省市開出首張處方。又過了6個月，賽普汀在2020年12月被納入《國家醫保目錄》，并在3個月后的2021年3月正式執行，創造了中國創新藥商業化進度的新記錄。

進入醫保目錄后，賽普汀價格從每支1530元，降至590元，降幅超過60%。

此前，賽普汀已被納入《中國進展期乳腺癌共識指南2020（CABC3）》和《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020年版）》，成為進展期乳腺癌治療優選方案之一。

除了在市場推廣方面持續發力之外，賽普汀還在開展胃癌、腸癌、結腸癌的HER2靶點適應癥研究。未來，賽普汀有沒有機會成為重磅炸彈？從目前來看，賽普汀還沒看到天花板。

三生國健還在HER2這一靶點上繼續研發，管線中的“612”是另一款抗HER2抗體，初步研究成果表明“612”與賽普汀、曲妥珠單抗的聯合使用時，均顯示出顯著的協同抗腫瘤活性。

另外，治療產品布局上，三生國健在抗體聯合治療、雙特異抗體、多特異抗體、CAR-T細胞治療等領域都有涉獵。在創新藥企業中，三生國健的產品譜系是較為完整的，未來也將能夠發揮出更多協同效應。