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有效治療脫發(fā)！氘代蘆可替尼獲FDA突破性療法資格
7月8日，Concert制藥公司宣布FDA授予口服JAK抑制劑CTP-543治療成人中重度斑禿突破性療法資格。斑禿屬于自身免疫性疾病，是人體免疫系統(tǒng)攻擊毛囊而造成頭皮或身體的局部不完全或完全毛發(fā)脫落。斑禿影響美國大約70萬人口，貫穿整個年齡段，男女均可見。斑禿會帶
阿爾茨海默病藥GV-971另一規(guī)格上市申請未獲批準(zhǔn)
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)《2020年07月08日藥品通知件待領(lǐng)取信息發(fā)布》顯示，綠谷制藥甘露寡糖二酸膠囊（CXHS1800038）上市申請，未獲批準(zhǔn)。該受理號對應(yīng)規(guī)格為450mg。 綠谷制藥于2018年11月同時提交甘露特鈉膠囊150和450mg規(guī)格上市申請，其中，150mg規(guī)格已經(jīng)于2019年11...
7月8日，Concert制藥公司宣布FDA授予口服JAK抑制劑CTP-543治療成人中重度斑禿突破性療法資格。斑禿屬于自身免疫性疾病，是人體免疫系統(tǒng)攻擊毛囊而造成頭皮或身體的局部不完全或完全毛發(fā)脫落。斑禿影響美國大約70萬人口，貫穿整個年齡段，男女均可見。斑禿會帶來嚴(yán)重的心理健康疾病，比如焦慮、抑郁。FDA目前尚未批準(zhǔn)任何用于治療斑禿的藥物。
FDA此次決定主要是基于II期臨床研究中CTP-543治療中重度斑禿患者的出色療效。該II期研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照、序貫劑量設(shè)計，主要評估CTP-543在成人中重度斑禿患者中的安全性和療效。149例患者隨機分組，分別給予每日2次CTP-543 4, 8, 12mg 或安慰劑，研究主要終點是第24周的脫發(fā)嚴(yán)重程度工具（SALT）評分相對基線改善≥50%。
結(jié)果顯示，CTP-543 8mg和12mg治療組第24周時的SALT評分相對基線分別平均改善78%和86%，兩組SALT評分較基線降低≥50%的患者比例與安慰劑對照組相比具有統(tǒng)計學(xué)差異（58% vs 47% vs 9%, p＜0.001），到達了研究的主要終點。
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此外，每日2次8mg和12mg治療組第24周時SALT評分≤20的患者數(shù)量相比安慰劑對照組也有顯著差異。該指標(biāo)將是Concert后續(xù)開展CTP-543關(guān)鍵注冊研究設(shè)置的終點指標(biāo)。從治療應(yīng)答上看，12mg比8mg產(chǎn)生應(yīng)答更快，二個有效劑量的差異也將在后續(xù)III期研究中正式評估。安全性方面，CTP-543耐受性良好，12mg劑量組有1例嚴(yán)重不良事件，但是患者在經(jīng)過短暫停藥后最終仍完成了臨床研究。
CTP-543曾在2018年獲得FDA的快速通道資格。Concert 計劃今年第4季度啟動 CTP-543的III期臨床研究，在美國、加拿大和歐洲招募大約700例受試者。
CTP-543是Concert公司通過氘代化學(xué)技術(shù)修飾ruxolitinib（蘆可替尼）而來。ruxolitinib是選擇性JAK1/2抑制劑，已經(jīng)獲批用于治療骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥等血液疾病。ruxolitinib經(jīng)氘化學(xué)修飾后，人體藥代動力學(xué)發(fā)生改變，從而被開發(fā)用于治療斑禿。國內(nèi)公司澤璟制藥開發(fā)的氘代JAK抑制劑杰克替尼則有口服片劑和外用乳膏劑目前正在開展臨床試驗。
Concert 制藥公司CEO Roger Tung博士指出：“很高興看到FDA認可了CTP-543 作為斑禿治療新藥的潛力。我們的目標(biāo)是盡快將這種新療法帶給患者，期望和FDA密切合作來推進這塊藥物的開發(fā)。”
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