重磅大品種，通過一致性評(píng)價(jià)

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86億市場(chǎng)，原研迎沖擊

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新的藥品獲批信息，有多個(gè)重磅品種通過一致性評(píng)價(jià)，其中包括北京紅林制藥的硝苯地平緩釋片（III）（商品名：久保平?）。

值得一提的是，早在2010年，因當(dāng)時(shí)藥品審評(píng)單位的命名規(guī)則，久保平?以硝苯地平緩釋片（III）通用名獲批上市，隨著這次一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)國家藥典委員會(huì)及國家藥監(jiān)局藥審中心聯(lián)合審議，該產(chǎn)品《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》中的藥品名稱正式正名為“控釋片”，為全國首家通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的“硝苯地平控釋片”。

據(jù)悉，久保平?硝苯地平控釋片為北京紅林制藥有限公司聯(lián)合美國ALZA公司研發(fā)，ALZA公司作為世界上控釋技術(shù)的最初研發(fā)單位，在該品種研發(fā)過程中提供技術(shù)支持，久保平?參比德國拜耳醫(yī)藥拜新同，為滲透泵型控釋制劑，獲國家專利保護(hù)，并以全新一代歐美進(jìn)口設(shè)備生產(chǎn)，有著更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，硝苯地平在國內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)銷售達(dá)68億元，加上零售市場(chǎng)將近18億元，總體市場(chǎng)將近86億元。無論是醫(yī)院還是零售市場(chǎng)，硝苯地平的市場(chǎng)規(guī)模都非常巨大。

圖表1：2015-2020年硝苯地平國內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)銷售規(guī)模（萬元）

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

隨著通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，質(zhì)量?jī)?yōu)良、療效與原研藥相當(dāng)，并正名為硝苯地平控釋片，在國家鼓勵(lì)集采和加速仿制替代原研大背景下，久保平?硝苯地平控釋片將進(jìn)一步影響原研藥的市場(chǎng)地位，并有望憑借劑型優(yōu)勢(shì)，對(duì)整個(gè)抗高血壓藥市場(chǎng)帶來沖擊。

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臨床大品種，指南推薦一線用藥

硝苯地平作為臨床常用CCB類降壓藥（鈣離子通道阻滯劑），是國內(nèi)外相關(guān)指南推薦的一線用藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)CCB類降壓藥在醫(yī)院市場(chǎng)的規(guī)模將近200億元，且硝苯地平已經(jīng)超越左氨氯地平，成為該品類銷售排名第一的藥物。

圖表2：2020年鈣通道阻滯劑通用名TOP20

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

目前，基于減少不良反應(yīng)的發(fā)生，臨床上使用硝苯地平主要以緩釋劑型和控釋劑型為主。但由于緩釋制劑是緩慢非恒速釋放，而控釋制劑是緩慢恒速或接近恒速釋放，因此控釋片較緩釋片降壓更平穩(wěn)、不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

無論原料藥還是制劑，硝苯地平都屬于高度競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，而更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的控釋片劑型，極難突破的“控釋技術(shù)”將是未來硝苯地平制劑的“分水嶺”，這也是拜新同多年持續(xù)保持高市場(chǎng)份額的根本條件。

據(jù)了解，久保平?采用的雙層滲透泵型控釋技術(shù)，能夠使藥物服用后，水分通過半透衣膜滲透進(jìn)入藥物內(nèi)部，片芯內(nèi)部的滲透活性物質(zhì)溶解產(chǎn)生強(qiáng)大的滲透壓，在半透衣膜內(nèi)外以及助推層的膨脹推動(dòng)下，藥物以零級(jí)速率緩慢恒速從激光釋藥孔中釋放出去。因此釋藥行為不受介質(zhì)環(huán)境pH值、酶、胃腸蠕動(dòng)、食物等影響，服藥不受用餐時(shí)間限制。

因此，上市10年以來，北京紅林制藥持續(xù)深耕控釋技術(shù)領(lǐng)域，久保平?深受廣大高血壓患者信賴，現(xiàn)以 “硝苯地平控釋片” 通過一致性評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品未來的市場(chǎng)發(fā)展和臨床患者用藥而言，都有著重要意義。

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眾多藥企積極布局

根據(jù)中國高血壓年會(huì)最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，目前中國已有3億左右的高血壓患者，每年新增高血壓病例達(dá)1000萬，而且有明顯的年輕化趨勢(shì)?？梢?，抗高血壓藥的市場(chǎng)需求是非常巨大的。但有臨床醫(yī)生表示，許多高血壓患者都存在不愿意服藥、不規(guī)律服藥、不難受不吃藥的誤區(qū)，服藥依從性較差。

據(jù)《中國高血壓防治指南（2018年修訂版）》要求，醫(yī)師處方時(shí)，需要兼顧治療效果和患者長(zhǎng)期經(jīng)濟(jì)承受能力，降壓治療藥物應(yīng)遵循從小劑量開始、優(yōu)先使用長(zhǎng)效制劑、聯(lián)合用藥、個(gè)體化治療和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。

可見，控釋劑型作為長(zhǎng)效制劑，在臨床治療中具有很大優(yōu)勢(shì)。以久保平?硝苯地平控釋片為例，日服一次，藥效能夠持續(xù)24小時(shí)，且可以與各類降壓藥聯(lián)合使用，具有釋藥速率更恒定，避免血藥濃度的峰谷現(xiàn)象，降壓效果平穩(wěn)、副作用更低、藥效更持久、服用更方便、患者依從性更好等優(yōu)勢(shì)。

基于硝苯地平控釋片的市場(chǎng)認(rèn)可度、臨床治療價(jià)值均優(yōu)于口服常釋劑型和緩釋劑型，國內(nèi)眾多藥企都在積極布局這一市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，目前，硝苯地平控釋片有9家藥企在按新注冊(cè)分類申報(bào)仿制藥，1家藥企正在做一致性評(píng)價(jià)。

對(duì)于國內(nèi)藥企而言，若能夠突破“技術(shù)壁壘”，成功通過控釋片的一致性評(píng)價(jià)，將有更多機(jī)會(huì)搶占原研藥拜新同的大存量市場(chǎng)，這也是眾多藥企積極布局該類市場(chǎng)的根本原因。