▍來源/賽柏藍/藥春秋

▍作者/知微

最新榜單公布，哪些藥企名列前三名？

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獲批品種，齊魯最多

近日，據藥春秋數據統計，2021年一季度獲批上市的仿制藥數量為125個，共有259個受理號。

對此，藥春秋將2021年Q1獲批仿制藥≥6個的企業進行梳理，其中，齊魯制藥、科倫藥業、石藥集團位居藥企排行前三名，分別獲批10個、9個和8個產品。

此外，東陽光共有7個產品獲批，揚子江藥業和四川匯宇分別有6個產品獲批。

（圖片來源：藥春秋）

數據顯示，2021年Q1，齊魯制藥共有10個仿制藥獲批上市，曲氟尿苷替匹嘧啶片、二甲雙胍維格列汀片為首仿品種。

據悉，曲氟尿苷替匹嘧啶片是曲氟尿苷（FTD）與鹽酸替匹嘧啶（TPI）以1:0.5的摩爾比組成的一種口服復方制劑，用于治療轉移性結直腸癌，原研廠家為日本大鵬，2019年8月獲NMPA批準進口。共有兩家藥企申報該品種仿制上市，正大天晴為首家申報，但最終被齊魯拿下首仿。

1月29日，齊魯制藥以仿制4類報產的二甲雙胍維格列汀片獲批并視同過評，成為國內首仿。作為一個復方降糖藥，該品種的銷售前景較好，米內網數據顯示，2020H1中國公立醫療機構終端二甲雙胍維格列汀銷售額超過3000萬元，同比增長154.04%。

齊魯一直以來都是全國集采的積極響應者，自第一批帶量采購擴面后，齊魯制藥就以「降價兇悍」的報價策略聞名業界，一方面是因為其自產原料藥，上下游一體化有效降低成本；另一方面是因為其很多產品是以代理模式進行推廣，出廠價和歷次招標的中標價本來就存在差異，雖然看似大幅降價，但從出廠價來看降幅甚微，反而會因為市占率的提高有所受益。

從全國集采的邏輯來看，率先通過一致性評價是一切競爭的開端。此外，值得注意的是，帶量采購下，首仿、難仿、改良型新藥以及能夠在技術上有所突破的仿制藥將有更強的技術壁壘，而產品線長的公司也具有更高的抗風險能力，齊魯顯然就是此類公司的代表。

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仿制藥是戰略的基礎

藥春秋數據顯示，科倫藥業共有9個仿制產品獲批，其中，復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液為公司獨家新3類獲批上市的首仿品種、首家視同過評。

2021年至今，科倫藥業已有6個品種獲批并視同過評，9個品種通過一致性評價申請。而科倫藥業的獲批品種則印上了獨特的烙印：在腸外營養藥、抗感染藥兩大重點領域，科倫藥業共有9個和20個品種過評。

據了解，仿制藥是科倫藥業研發戰略的基礎，公司持續研究開發發生物大分子藥物、創新小分子藥物，以及改良創新和高技術壁壘的仿制藥。主要從事大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液等25種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫藥包材等產品的研發、生產和銷售。

科倫藥業2020年報顯示，截至2020年12月31日，公司擁有606個品種共1020種規格的醫藥產品，其中有130個品種共300種規格的輸液產品、414個品種共656種規格的其它劑型醫藥產品、62個品種共64種規格的原料藥。

資料顯示，科倫藥業在審評的以新注冊分類報產的仿制藥有40個品種（涉及61個受理號），涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復雜仿制藥等，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，19個品種為注射劑，包括高技術壁壘的腸外營養多室袋、粉液雙室袋、造影劑等。

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力爭首仿？

藥春秋數據顯示，石藥集團共有8個仿制產品獲批，乙磺酸尼達尼布軟膠囊為國內的首仿品種。

據悉，乙磺酸尼達尼布軟膠囊（商品名Ofev）是由勃林格殷格翰開發的一款多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是全球首個且目前唯一獲批用于治療特發性肺纖維化（IPF）的靶向藥。2019年，Ofev的全球銷售額為16.7億美元，石藥集團此次拿下首仿，會在國內拿下多大的市場，值得后續觀望。

此前，賽柏藍了解到，為在病人相對有限的情況下，仿制藥上市一定會瓜分原研藥患者，從而導致原研市場占有率的下降。因此，不少企業在布局仿制藥上市時，在力求成為首仿。

某種程度上，公開資料顯示，中國是名副其實的仿制藥大國：2018年，我國總體仿制藥市場規模達到5000億元左右，占總藥品消費市場約40%，占比仍相對較低。此前，我國藥品批準文號總數高18.9萬個，其中95%以上為仿制藥，而且在3244個化學藥品種中，262個主要品種占據了注冊文號總量的70%。

因此，企業的立項往往聚焦“大品種”，追求爭首仿。目前。已有不少國內的仿制藥企業通過“產品(大病種)、時間 （CFDA審批和首仿及招標準入帶來的時間窗口）、銷售(多數以自營為主)”的三個策略來增強自己的核心競爭力，這也能從如今的數據中很明顯的看出。