▍來源/賽柏藍

▍作者/小春

多個大品種過評，第五批集采格局生變

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最新格局公布

近日，國家藥監局發布多批藥品批準證明文件待領取信息，據賽柏藍梳理，又有多個第五批國采品種有企業過評，多家藥企入局第五批國采。

據藥監局5月24日發布的藥品批準文件待領取信息，有5個第五批國采品種有企業過評，其中有四個是注射劑。分別是江蘇奧賽康藥業的注射用地西他濱，山東新時代藥業的硫辛酸注射液，揚子江藥業的注射用阿奇霉素，廣東賽烽醫藥科技有限公司的左氧氟沙星氯化鈉注射液。

目前，注射用地西他濱有5家企業符合申報條件，分別是正大天晴、豪森藥業、齊魯制藥、奧賽康藥業和原研西安楊森。

硫辛酸注射液有5家符合申報要求，分別是亞寶藥業、成都倍特、美大康華康、新時代藥業和原研德國史達德。

注射用阿奇霉素有7家企業符合條件，分別是石藥歐意、海南普利、國藥國瑞、海南倍特、揚子江藥業和原研輝瑞與普利瓦醫藥。

左氧氟沙星氯化鈉注射液同樣是7家藥企，分別是科倫藥業、山東齊都、華夏生生藥業、福安藥業、西南藥業、廣東賽烽和原研第一三共制藥。

此外，5月24日利伐沙班片還有五家藥企同日過評，分別是東莞市陽之康醫藥有限責任公司、蘇州第三制藥廠有限責任公司、齊魯制藥有限公司、杭州九源基因工程有限公司、湖南九典制藥股份有限公司。

截至目前，加上原研拜耳，利伐沙班片已有23藥企符合申報條件，可以想象，利伐沙班片的集采競價將非常激烈。對拜耳來說，這將是一個不小的挑戰。

據拜耳公布的2020年財報，利伐沙班是拜耳銷售額最高的藥品，取下45.15億美元的銷售額，同比增長9.4%。2017年11月27日，拜耳在甘肅主動將利伐沙班片（10mg）的中標價格進行調整，由原中標價366.5元調整為138元，降價幅度達到了62%。第五批集采中，面臨如此激烈的競爭，拜耳會不會再次降價穩固市場，我們拭目以待。

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注射劑為主導

近期過評的集采品種多為注射液，實際上第五批集采中注射液確實有很大的占比。

第五輪國采202個品規，60個品種，30個注射劑納入，是歷次數量之最，甚至不乏碘克沙醇注射劑、頭孢呋辛注射劑、頭孢曲松注射劑、頭孢他啶注射劑、頭孢唑林注射劑、埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）注射劑等市場份額超30億的大品種。

目前，第五批集采入圍企業達5家以上的注射劑品種有12個，分別是碘克沙醇注射液、注射用鹽酸吉西他濱、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、左氧氟沙星氯化鈉注射液、多西他賽注射液、注射用阿奇霉素、注射用艾司奧美拉唑、鹽酸法舒地爾注射液、中/長鏈脂肪乳（C8-24Ve）注射劑。其中，注射用艾司奧美拉唑有10家企業入圍，注射用頭孢他啶入圍企業達到11家。

事實上，在帶量集采的初期，由于質量變異度大、用藥風險大等原因，注射劑品種較少被納入，選擇的品種主要是口服片劑。不過隨著注射劑質量和療效一致性評價工作的推進，越來越多的注射劑品種過評。

在第五批集采名錄中大量納入了注射劑品種，說明該類藥品的集采風控已經有了完善的制度安排，決策者已經有了充分信心。在此前的帶量采購中，因為過評企業少，曾出現藥企以較低降幅甚至零降幅中選，隨著注射劑一致性評價的加快推進，這種情況將不再出現。

此外，由于注射劑品種只能依賴院內市場，企業無法通過拓展院外市場來維持原有的銷售規模，降價意愿和幅度都將更為明顯，業界普遍認為帶量采購政策對注射劑品種市場的影響要遠遠大于口服制劑，企業間的競爭將更加激烈。

這一點從各省對注射劑進行帶量采購的結果中就可以看出。

今年2月初，“六省二區”省際聯盟采購辦公室公布藥品集中帶量采購中選結果，多款中選注射液價格降到地板價，有注射劑降至每支1毛多。同月，武漢藥械聯合采購辦公室公布湖北省首批藥品集中帶量采購中選結果，29個注射劑品種全部采購成功，中選價最高降幅為85.38%。

在目前國內仿制藥市場中，注射劑的市場體量很大，占比近60%，而口服固體制劑占比約30%左右。據米內網數據，2019年全國公立醫療機構化藥注射劑的市場規模已達6365億元。業內人士普遍認為，第五輪國采對這六千億的市場將產生不小的沖擊。

附：第五批國采品種企業最新競爭格局

（圖片來源：藥春秋；統計截止時間：5月25日）

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