▍來源/賽柏藍

▍作者/小春

創新藥進入收獲期

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首款國產ADC獲批

今日（6月9日），國家藥監局（NMPA）宣布，通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市，標志著我國迎來首款抗體偶聯藥物(ADC)。

據了解，ADC藥物兼具生物藥和化學藥的優勢，能夠對腫瘤細胞實現精準打擊，在殺死腫瘤細胞的同時對正常細胞基本沒有毒性，這一優勢使其擁有廣闊的市場前景。Evaluate Pharma 和波士頓咨詢數據顯示，預計2024年全球 ADC 藥物市場將達到 129億美元。

目前全球共有十多個ADC藥物獲批，包括羅氏的恩美曲妥珠單抗和武田的維布妥昔單抗，均是年銷售額超過10億美元的重磅藥品，也是除榮昌生物外在中國獲批的唯二ADC藥物。

國內亦有多家藥企布局ADC市場，有二十多種處于不同階段臨床試驗中的ADC藥物正在開發中，包括恒瑞、科倫、百奧泰等知名藥企。不過，研發狀態大多處在臨床前期，適應癥則主要聚焦在乳腺癌與淋巴瘤。

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市場前景廣闊

維迪西妥此次獲批的適應癥為至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌），市場空間很大。

根據國家癌癥中心發布的統計數據，我國胃癌發病率較高。2015年中國胃癌發病人數約40.3萬人，占總惡性腫瘤發病人數的10.26%，僅次于肺癌的20.03%，且ToGA研究提示，胃癌HER2陽性率可達22%，約占胃癌整體的四分之一。

對于晚期胃癌，國內市場仍以傳統化療藥物為主，但效果并不理想，容易復發耐藥，靶向療法仍具有巨大的潛在發展空間。有研究顯示，預計到2030年，胃癌靶向療法市場總規模可到40億美元。

目前，HER2陽性胃癌治療市場研發火熱。5月5日美國食品藥品監督管理局（FDA）加快批準帕博利珠單抗（可瑞達）與曲妥珠單抗和含氟嘧啶類/鉑類化療聯用，一線治療HER2陽性局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。

此外，有消息稱，HER2陽性胃癌治療市場的關注點主要集中在第一三共和阿斯利康聯合開發的曲妥珠單抗（Enhertu）。總的來說，胃癌治療市場正在重塑，患者選擇逐漸增多。

除了胃癌，榮昌生物正在開發維迪西妥單抗用于治療尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌，以及肺癌和膽管癌等的臨床研究。其中，維迪西妥單抗針對HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的申請，已于2020年12月被CDE納入突破性治療品種。

全球范圍內，FDA已授予維迪西妥單抗快速通道資格，針對適應癥為晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌。此外，該藥治療尿路上皮癌的申請也獲得了FDA的突破性療法認定和快速通道資格。

隨著新適應癥的陸續推進，維迪西妥的市場前景或將得到進一步發展。

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新藥審批加快

同樣在今日，國家藥監局（NMPA）官網公示，由澤璟制藥研發的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片正式獲批，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

據了解，多納非尼片是一款口服、多靶點小分子抗腫瘤藥物。有試驗結果顯示，多納非尼治療組的中位總生存期顯著優于對照藥物治療組，此外，多納非尼組在3級及以上不良事件發生率、與藥物相關的導致停藥或減量的不良事件發生率等方面顯示出更優的安全性。

除了肝癌之外，澤璟制藥還在開展多納非尼治療晚期結直腸癌和甲狀腺癌的關鍵性臨床研究，同時也在積極推進多納非尼聯合PD-1/PD-L1單抗治療多種腫瘤的新型研究。

一日之內兩大重磅新藥獲批，可以感受到近日我國新藥審評審批的節奏正在加快。事實上，就在近日，從5月7日至6月6日，有超十款新藥在國內獲批上市或新增新適應癥，其中有7款同日獲批。這與近幾年來，國家不斷出臺相應政策鼓勵創新藥，加速創新藥進醫保、加速新藥審批分不開。

隨著國家不斷釋放利好創新藥的信息，醫藥企業也不斷加大研發創新的投入。公開數據顯示，醫藥制造業企業整體研發經費外部支出由2011年的211.25億元增長至2019年的609.60億元，年化復合增長率高達14.15%。研發投入的增長產生的效果也是非常可觀的，2018至2020這三年，國產1類新藥上市進入收獲期，共有32個上市。

雖然說目前國內醫療產業的創新研發水平和大型跨國藥企還有一定的差距，但是在醫藥行業高質量發展的趨勢下，相信在未來距離將不斷縮小。