▍來源/賽柏藍

▍作者/顏色

又一重磅新藥，獲批上市。

1

重磅國產新藥，上市

今日（6月2日），國家藥品監督管理局官網宣布，通過優先審評審批程序，已經批準上海盟科藥業股份有限公司（下稱盟科藥業）申報的1類創新藥康替唑胺片（商品名：優喜泰）上市。

國家藥監局表示，該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

公開資料顯示，康泰唑胺在中國的首個臨床試驗申請于2010年獲批開展，2019年該在研藥物完成中國首個臨床3期研究。2018年，它還在美國獲得FDA授予的快速通道資格，治療急性細菌皮膚和皮膚組織感染。2020年1月，華海藥業和盟科藥業提交的康泰唑胺片的新藥上市申請獲得NMPA受理，后被納入優先審評。

康替唑胺為全合成的新型噁唑烷酮類抗菌藥，體外研究顯示其通過抑制細菌蛋白質合成過程中所必需的功能性70S起始復合體的形成而達到抑制細菌生長的作用。該品種上市為復雜性皮膚和軟組織感染患者提供了新的治療選擇。

2

新藥審批加速

根據國家藥監局數據不完全統計，2020年共有49款新藥上市。其中，國產新藥獲批的新藥數量達到20個。

從歷史數據看，進口創新藥獲準進入中國平均要延遲5至7年，主要是因為審查進程緩慢及本地要求繁瑣。近幾年來，國家不斷出臺相應政策加速新藥審批。

2013年2月，原CFDA頒布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》，提出要加快創新藥物、兒童用藥審評，對臨床急需、市場短缺的仿制藥優先審評，這是第一次在發文中提出優先審評。

2015年08月18日，國務院下發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見國發〔2015〕44號》，其中要求加快創新藥審評審批，對創新藥實行特殊審評審批制度。

2016年2月，原CFDA正式發布實施《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，明確提出在當前存在審評積壓情況下加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市。

2017年12月21日，CDE發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，明確列出三大類18種情況屬于加快審評條件。包括臨床急需、市場短缺藥品都要求加快審批、審核。

2020年9月18日，國家醫保局發布的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》中，有171種藥品是在2015年1月1日至2020年8月17日期間獲批上市的新藥。醫保支持藥品創新的明確信號正不斷釋放。

2019年9月30日，國家藥監局綜合司發布《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，其中列明六類藥品可優先審評審批。包括臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥。

據賽柏藍梳理發現，從國務院發文到藥品注冊管理辦法等，這一系列政策都是在逐步完善，相信后續也會有更多的相關政策出臺提速藥品審評審批工作。

3

新藥市場潛力巨大

近幾年來，在國家重點鼓勵醫藥創新下，已經有越來越多的企業開始進行創新。企業大力發展創新藥的同時，投入也巨大。

公開數據顯示，醫藥制造業企業整體研發經費外部支出由2011年的211.25億元增長至2019年的609.60億元，年化復合增長率高達14.15%。此外，2018至2020這三年，國產1類新藥上市進入收獲期，共有32個上市。從年份上來看，2018、2019年均有9個1類新藥獲批，2020年大爆發，有14個上市。

從研發方面來看，恒瑞獲批1類新藥數量較多，有馬來酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、氟唑帕利和甲苯磺酸瑞馬唑侖。作為創新藥行業的龍頭企業，恒瑞醫藥經過多年的發展，已經打造了一支擁有4700多人的研發團隊，在2020年報中，恒瑞醫藥研發投入近50億元，獲82個創新藥臨床批件。

毫無疑問，創新發展已經是大勢所趨。

值得注意的是，新藥研發周期長，投入大，研發過程存在諸多不確定性，研發過程中也面臨著高層次人才不足、研發新藥因療效或安全性原因未能獲得注冊審批的風險，新藥上市后也存在市場需求考驗、招標采購、醫保支付準入以及同類產品市場競爭等風險。

未來，隨著集采的不斷推進，行業生態必將會被重塑，這也就要求藥企必須不斷提高創新能力，打破“中銷售輕研發”的趨勢，不斷加強創新能力，才能形成企業的競爭優勢。