▍來源/賽柏藍(lán)

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又一重磅新藥，獲批上市。

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重磅國產(chǎn)新藥，上市

今日（6月2日），國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)宣布，通過優(yōu)先審評審批程序，已經(jīng)批準(zhǔn)上海盟科藥業(yè)股份有限公司（下稱盟科藥業(yè)）申報的1類創(chuàng)新藥康替唑胺片（商品名：優(yōu)喜泰）上市。

國家藥監(jiān)局表示，該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。

公開資料顯示，康泰唑胺在中國的首個臨床試驗申請于2010年獲批開展，2019年該在研藥物完成中國首個臨床3期研究。2018年，它還在美國獲得FDA授予的快速通道資格，治療急性細(xì)菌皮膚和皮膚組織感染。2020年1月，華海藥業(yè)和盟科藥業(yè)提交的康泰唑胺片的新藥上市申請獲得NMPA受理，后被納入優(yōu)先審評。

康替唑胺為全合成的新型噁唑烷酮類抗菌藥，體外研究顯示其通過抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成過程中所必需的功能性70S起始復(fù)合體的形成而達(dá)到抑制細(xì)菌生長的作用。該品種上市為復(fù)雜性皮膚和軟組織感染患者提供了新的治療選擇。

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新藥審批加速

根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年共有49款新藥上市。其中，國產(chǎn)新藥獲批的新藥數(shù)量達(dá)到20個。

從歷史數(shù)據(jù)看，進口創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)進入中國平均要延遲5至7年，主要是因為審查進程緩慢及本地要求繁瑣。近幾年來，國家不斷出臺相應(yīng)政策加速新藥審批。

2013年2月，原CFDA頒布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，提出要加快創(chuàng)新藥物、兒童用藥審評，對臨床急需、市場短缺的仿制藥優(yōu)先審評，這是第一次在發(fā)文中提出優(yōu)先審評。

2015年08月18日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見國發(fā)〔2015〕44號》，其中要求加快創(chuàng)新藥審評審批，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。

2016年2月，原CFDA正式發(fā)布實施《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，明確提出在當(dāng)前存在審評積壓情況下加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。

2017年12月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，明確列出三大類18種情況屬于加快審評條件。包括臨床急需、市場短缺藥品都要求加快審批、審核。

2020年9月18日，國家醫(yī)保局發(fā)布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》中，有171種藥品是在2015年1月1日至2020年8月17日期間獲批上市的新藥。醫(yī)保支持藥品創(chuàng)新的明確信號正不斷釋放。

2019年9月30日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，其中列明六類藥品可優(yōu)先審評審批。包括臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理發(fā)現(xiàn)，從國務(wù)院發(fā)文到藥品注冊管理辦法等，這一系列政策都是在逐步完善，相信后續(xù)也會有更多的相關(guān)政策出臺提速藥品審評審批工作。

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新藥市場潛力巨大

近幾年來，在國家重點鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新下，已經(jīng)有越來越多的企業(yè)開始進行創(chuàng)新。企業(yè)大力發(fā)展創(chuàng)新藥的同時，投入也巨大。

公開數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)整體研發(fā)經(jīng)費外部支出由2011年的211.25億元增長至2019年的609.60億元，年化復(fù)合增長率高達(dá)14.15%。此外，2018至2020這三年，國產(chǎn)1類新藥上市進入收獲期，共有32個上市。從年份上來看，2018、2019年均有9個1類新藥獲批，2020年大爆發(fā)，有14個上市。

從研發(fā)方面來看，恒瑞獲批1類新藥數(shù)量較多，有馬來酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、氟唑帕利和甲苯磺酸瑞馬唑侖。作為創(chuàng)新藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)打造了一支擁有4700多人的研發(fā)團隊，在2020年報中，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入近50億元，獲82個創(chuàng)新藥臨床批件。

毫無疑問，創(chuàng)新發(fā)展已經(jīng)是大勢所趨。

值得注意的是，新藥研發(fā)周期長，投入大，研發(fā)過程存在諸多不確定性，研發(fā)過程中也面臨著高層次人才不足、研發(fā)新藥因療效或安全性原因未能獲得注冊審批的風(fēng)險，新藥上市后也存在市場需求考驗、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付準(zhǔn)入以及同類產(chǎn)品市場競爭等風(fēng)險。

未來，隨著集采的不斷推進，行業(yè)生態(tài)必將會被重塑，這也就要求藥企必須不斷提高創(chuàng)新能力，打破“中銷售輕研發(fā)”的趨勢，不斷加強創(chuàng)新能力，才能形成企業(yè)的競爭優(yōu)勢。