“院外腫瘤基因檢測的監(jiān)管太難了，商人們鉆漏洞的能力太強了。”在某市衛(wèi)健委工作的鄭心向健識局感慨。

當(dāng)下，基因檢測在很多腫瘤診療中被視為必要程序。然而，對于這樣一個新生事物，各地、各院卻有著大量“隱秘的角落”。

例如，即使醫(yī)院經(jīng)過招標采購，接入了第三方腫瘤基因檢測服務(wù)，部分醫(yī)生或科室還是會與非中標機構(gòu)開展合作。

除了可能的利益交換，這也與基因檢測的特殊性存在一定關(guān)聯(lián)。鄭心曾經(jīng)在三甲醫(yī)院當(dāng)醫(yī)生，也曾接診過大量需要做基因檢測的腫瘤患者。過往的實踐告訴他：即使招標采購，中標機構(gòu)可能也無法滿足臨床的實際診療需求。

受限于技術(shù)、人才和市場需求，每個基因檢測公司的檢測業(yè)務(wù)不盡相同。單獨一家，很難在覆蓋所有類型檢測的同時，還能保證很高的檢測水平。也就是說，正規(guī)中標機構(gòu)滿足不了院內(nèi)需求的情況時有發(fā)生，醫(yī)生與其它非中標機構(gòu)合作就有了理由。

現(xiàn)實之下，自然就有漏洞可鉆。一家基因檢測機構(gòu)的工作人員曾對健識局表示：醫(yī)院本身也知道，這種情況沒法監(jiān)管。

這種嚴重依賴個體推薦、缺乏監(jiān)管的模式之下，回扣自然成為促銷手段。有業(yè)內(nèi)人士向健識局爆料，基因檢測的回扣比例在10%-50%不等。

當(dāng)腫瘤診療發(fā)展到今天，患者是否需要基因檢測已不太有爭議，需要引起重視的是：如何合規(guī)合法地開展？

01 檢測機構(gòu)叢生，醫(yī)保并不買賬

2020年，農(nóng)工黨海南省委員會向海南人民政府遞交了一份提案，建議將肺癌和乳腺癌靶向治療相關(guān)基因檢測費用列入省醫(yī)保范圍。

 

提案的初衷，是想節(jié)約醫(yī)療費。由于基因檢測費用居高不下，而腫瘤靶向藥物納入醫(yī)保后價格又很低，一些患者為了省檢測費，或者出于“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”的心態(tài)，選擇了不做基因檢測而盲吃靶向藥。浪費醫(yī)療資源的同時，還貽誤治療時機。

海南省大部分三甲醫(yī)院沒有做基因檢測的能力，必須要外送檢測。提案稱，海南省50多家基因檢測機構(gòu)大部分相關(guān)檢測資質(zhì)不齊，外送檢測質(zhì)量難以保障。

對此，海南省醫(yī)保局在回復(fù)中表示：要綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、參保人負擔(dān)水平等因素，適時將基因檢測項目納入醫(yī)保支付范圍。

海南現(xiàn)象在全國十分普遍。健識局獲悉，除北京外，全國其他省份都沒有將基因檢測納入醫(yī)保。

企查查數(shù)據(jù)顯示，自2017年以來，全國基因檢測相關(guān)企業(yè)年注冊量均在1500家以上，2020年新注冊企業(yè)1591家。全行業(yè)48%的企業(yè)注冊資本高于500萬。

基因檢測的風(fēng)潮從2015年左右興起。這一年，中國藥審制度改革，大量進口癌癥新藥開始快速進入中國市場，基因檢測需求隨之增長。2016年，全國新注冊基因檢測企業(yè)首次突破1000家，2018達到最高峰期，近兩年有所降低。

這么多檢測機構(gòu)，自然不是都具備真正的檢測能力。很多企業(yè)其實只負責(zé)“拿單”，從醫(yī)生或院方手上拿到病人，再轉(zhuǎn)給有檢測能力的機構(gòu)。

一家基因檢測企業(yè)告訴健識局：他們甚至接過行業(yè)頭部企業(yè)的單子，對方來不及測。更多的時候，他們是接一些中小機構(gòu)的業(yè)務(wù)，業(yè)內(nèi)稱為“渠道客源”。

這樣復(fù)雜的格局，使得基因檢測行業(yè)魚龍混雜：和醫(yī)生私下合作的檢測機構(gòu)可能并沒有檢測能力，只是憑借商業(yè)賄賂換取了醫(yī)生的推薦。

和所有診療方式一樣，“賄賂之門”一旦開啟，濫用在所難免。

02 核心需求人群不多，監(jiān)管難度卻很大

基因檢測是否是必要手段？對此，行業(yè)里也有分歧。

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的張艷橋主任曾表示：只有部分腫瘤病人必須做基因檢測。其它腫瘤患者做基因檢測是盲目的，因為一些腫瘤沒有發(fā)現(xiàn)明確的靶點，患者需要做手術(shù)和標準的常規(guī)治療，沒有必要把錢浪費在昂貴的基因檢測上。

還有一些病種，即便做了基因檢測、確定了靶點，但囿于新藥研發(fā)進展有限，依然無藥可治。

最后，即使有了合適的靶向藥物，也不意味著每個患者都適合做檢測。2020年12月18日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院病理科主任應(yīng)建明曾在患者教育節(jié)目中表示：“靶向藥基本上是針對無法手術(shù)的晚期患者，這些患者做基因檢測的比較多。”

近年來，國家開展了癌癥早診早治項目，確診的早、中期癌癥患者的比例也會越來越高，這將進一步壓縮腫瘤基因檢測的服務(wù)數(shù)量。

市場競爭極為激烈，真正有需求的人群又不多，于是腫瘤基因檢測機構(gòu)開始販賣焦慮，向非適應(yīng)人群拓展。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院防癌體檢中心主任徐志堅曾表示：“人群中，只有5%-10%適合做基因檢測。”

市場行為靠醫(yī)院或醫(yī)生來把關(guān)，顯然不現(xiàn)實。鄭心認為，腫瘤基因檢測的需求并不算大，專門監(jiān)管的話，投入的人力物力太多，付出和回報不成正比，“現(xiàn)實很殘酷，但是沒辦法，少數(shù)人的利益總難以被重視。”

如果納入醫(yī)保報銷，自然就可以受到監(jiān)管。但醫(yī)?；鸩⒎前踩缣┥?，根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《2020年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，城鎮(zhèn)職工醫(yī)?；鸨壬夏隃p少了0.7%，醫(yī)保個人賬戶支出4936億元，比上年增長4.5%。

基因檢測成本高、定價貴，而且沒有統(tǒng)一價格機制，這也令醫(yī)保部門頭疼。健識局查閱了大量有關(guān)腫瘤治療糾紛的判決書，其中大部分都涉及到基因檢測，費用從2000元到19800元不等，區(qū)間范圍極廣。

與罕見病用藥的處境類似，腫瘤基因檢測是否應(yīng)該納入醫(yī)保也存在爭議。有研究人員問健識局：這就像救人，一邊是3個人，一邊是1個人，當(dāng)你體力有限只能救一邊，你該怎么做？

健識局獲悉，天津某知名三甲腫瘤醫(yī)院已計劃著手基因檢測，將院外的腫瘤基因檢測轉(zhuǎn)移回院內(nèi)。曾在醫(yī)院工作的鄭心對此表示質(zhì)疑：醫(yī)院檢測量是否足夠大？單院設(shè)立檢測機構(gòu)很難收回成本，除非政府部門愿意投入資金。

商業(yè)機構(gòu)補充市場空白，卻也造成混亂；醫(yī)院自建又會推高成本；醫(yī)保贖買會產(chǎn)生支付難題。基因檢測的行業(yè)亂象還將持續(xù)，但無數(shù)個中國腫瘤患者的時間和金錢卻難以為繼，清白和不清白的醫(yī)生也在共同承受輿論的壓力。

（為保護隱私，文中提及的鄭心為化名）

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