“院外腫瘤基因檢測的監管太難了，商人們鉆漏洞的能力太強了。”在某市衛健委工作的鄭心向健識局感慨。

當下，基因檢測在很多腫瘤診療中被視為必要程序。然而，對于這樣一個新生事物，各地、各院卻有著大量“隱秘的角落”。

例如，即使醫院經過招標采購，接入了第三方腫瘤基因檢測服務，部分醫生或科室還是會與非中標機構開展合作。

除了可能的利益交換，這也與基因檢測的特殊性存在一定關聯。鄭心曾經在三甲醫院當醫生，也曾接診過大量需要做基因檢測的腫瘤患者。過往的實踐告訴他：即使招標采購，中標機構可能也無法滿足臨床的實際診療需求。

受限于技術、人才和市場需求，每個基因檢測公司的檢測業務不盡相同。單獨一家，很難在覆蓋所有類型檢測的同時，還能保證很高的檢測水平。也就是說，正規中標機構滿足不了院內需求的情況時有發生，醫生與其它非中標機構合作就有了理由。

現實之下，自然就有漏洞可鉆。一家基因檢測機構的工作人員曾對健識局表示：醫院本身也知道，這種情況沒法監管。

這種嚴重依賴個體推薦、缺乏監管的模式之下，回扣自然成為促銷手段。有業內人士向健識局爆料，基因檢測的回扣比例在10%-50%不等。

當腫瘤診療發展到今天，患者是否需要基因檢測已不太有爭議，需要引起重視的是：如何合規合法地開展？

01 檢測機構叢生，醫保并不買賬

2020年，農工黨海南省委員會向海南人民政府遞交了一份提案，建議將肺癌和乳腺癌靶向治療相關基因檢測費用列入省醫保范圍。

 

提案的初衷，是想節約醫療費。由于基因檢測費用居高不下，而腫瘤靶向藥物納入醫保后價格又很低，一些患者為了省檢測費，或者出于“死馬當活馬醫”的心態，選擇了不做基因檢測而盲吃靶向藥。浪費醫療資源的同時，還貽誤治療時機。

海南省大部分三甲醫院沒有做基因檢測的能力，必須要外送檢測。提案稱，海南省50多家基因檢測機構大部分相關檢測資質不齊，外送檢測質量難以保障。

對此，海南省醫保局在回復中表示：要綜合考慮醫保基金承受能力、參保人負擔水平等因素，適時將基因檢測項目納入醫保支付范圍。

海南現象在全國十分普遍。健識局獲悉，除北京外，全國其他省份都沒有將基因檢測納入醫保。

企查查數據顯示，自2017年以來，全國基因檢測相關企業年注冊量均在1500家以上，2020年新注冊企業1591家。全行業48%的企業注冊資本高于500萬。

基因檢測的風潮從2015年左右興起。這一年，中國藥審制度改革，大量進口癌癥新藥開始快速進入中國市場，基因檢測需求隨之增長。2016年，全國新注冊基因檢測企業首次突破1000家，2018達到最高峰期，近兩年有所降低。

這么多檢測機構，自然不是都具備真正的檢測能力。很多企業其實只負責“拿單”，從醫生或院方手上拿到病人，再轉給有檢測能力的機構。

一家基因檢測企業告訴健識局：他們甚至接過行業頭部企業的單子，對方來不及測。更多的時候，他們是接一些中小機構的業務，業內稱為“渠道客源”。

這樣復雜的格局，使得基因檢測行業魚龍混雜：和醫生私下合作的檢測機構可能并沒有檢測能力，只是憑借商業賄賂換取了醫生的推薦。

和所有診療方式一樣，“賄賂之門”一旦開啟，濫用在所難免。

02 核心需求人群不多，監管難度卻很大

基因檢測是否是必要手段？對此，行業里也有分歧。

哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院的張艷橋主任曾表示：只有部分腫瘤病人必須做基因檢測。其它腫瘤患者做基因檢測是盲目的，因為一些腫瘤沒有發現明確的靶點，患者需要做手術和標準的常規治療，沒有必要把錢浪費在昂貴的基因檢測上。

還有一些病種，即便做了基因檢測、確定了靶點，但囿于新藥研發進展有限，依然無藥可治。

最后，即使有了合適的靶向藥物，也不意味著每個患者都適合做檢測。2020年12月18日，中國醫學科學院腫瘤醫院病理科主任應建明曾在患者教育節目中表示：“靶向藥基本上是針對無法手術的晚期患者，這些患者做基因檢測的比較多。”

近年來，國家開展了癌癥早診早治項目，確診的早、中期癌癥患者的比例也會越來越高，這將進一步壓縮腫瘤基因檢測的服務數量。

市場競爭極為激烈，真正有需求的人群又不多，于是腫瘤基因檢測機構開始販賣焦慮，向非適應人群拓展。中國醫學科學院腫瘤醫院防癌體檢中心主任徐志堅曾表示：“人群中，只有5%-10%適合做基因檢測。”

市場行為靠醫院或醫生來把關，顯然不現實。鄭心認為，腫瘤基因檢測的需求并不算大，專門監管的話，投入的人力物力太多，付出和回報不成正比，“現實很殘酷，但是沒辦法，少數人的利益總難以被重視。”

如果納入醫保報銷，自然就可以受到監管。但醫保基金并非安如泰山，根據國家醫保局發布的《2020年全國醫療保障事業發展統計公報》，城鎮職工醫保基金比上年減少了0.7%，醫保個人賬戶支出4936億元，比上年增長4.5%。

基因檢測成本高、定價貴，而且沒有統一價格機制，這也令醫保部門頭疼。健識局查閱了大量有關腫瘤治療糾紛的判決書，其中大部分都涉及到基因檢測，費用從2000元到19800元不等，區間范圍極廣。

與罕見病用藥的處境類似，腫瘤基因檢測是否應該納入醫保也存在爭議。有研究人員問健識局：這就像救人，一邊是3個人，一邊是1個人，當你體力有限只能救一邊，你該怎么做？

健識局獲悉，天津某知名三甲腫瘤醫院已計劃著手基因檢測，將院外的腫瘤基因檢測轉移回院內。曾在醫院工作的鄭心對此表示質疑：醫院檢測量是否足夠大？單院設立檢測機構很難收回成本，除非政府部門愿意投入資金。

商業機構補充市場空白，卻也造成混亂；醫院自建又會推高成本；醫保贖買會產生支付難題。基因檢測的行業亂象還將持續，但無數個中國腫瘤患者的時間和金錢卻難以為繼，清白和不清白的醫生也在共同承受輿論的壓力。

（為保護隱私，文中提及的鄭心為化名）

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