6月21日，國家藥監(jiān)局公布《2020年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2020年全年審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。

 

創(chuàng)新藥方面，過去一年藥審中心審評通過20個品種的創(chuàng)新藥新藥上市申請，72個品種（含新增適應癥品種）的境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請。藥品審評審批制度改革以來，新藥上市進程在2020年達到了頂峰。

2019年創(chuàng)新藥新藥上市申請通過品種僅為10個，一年時間，這一數(shù)字翻了整整一倍。

從整體情況來看，去年藥審中心完成中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件，較2019年增長32.67%。

健識局注意到，在臨床急需境外新藥、重大傳染病用藥、罕見病、兒童用藥、抗腫瘤、中藥等各個領(lǐng)域，新藥上市審批數(shù)量都增長喜人，這與突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評、特別審批等審評程序的助力分不開。

2020年，臨床價值突出、公共衛(wèi)生急需等藥品上市加速，中國創(chuàng)新環(huán)境正在加速向好。

01新藥崛起，迎來價格混戰(zhàn)

健識局注意到，藥監(jiān)局公布的重點治療領(lǐng)域品種中有7個屬于“國內(nèi)首個”上市，填補了該疾病治療領(lǐng)域的空白。包括：新冠病毒滅活疫苗、索凡替尼膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、恩曲他濱替諾福韋片、注射用丹曲林鈉、艾度硫酸酯酶β注射液、鼻噴凍干流感減毒活疫苗。

以索凡替尼膠囊為例，該藥由和黃醫(yī)藥研發(fā)，是國內(nèi)首個用于治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的創(chuàng)新藥物。

另外，長春百克的鼻噴凍干流感減毒活疫苗，這是國內(nèi)獲批的首個采用鼻腔噴霧給藥方式接種的流感疫苗。北海康成的艾度硫酸酯酶β注射液，為國內(nèi)首個用于罕見病黏多糖貯積癥Ⅱ型的酶替代治療藥物。

2020年，藥監(jiān)局審批罕見病藥物和臨床急需藥品的速度仍在持續(xù)地、明顯地加快。藥審中心完成13個用于治療罕見病的、臨床急需的藥品的技術(shù)審評，罕見病藥品基本能在3個月之內(nèi)完成審評，其他臨床急需藥品6個月完成審評。同時加快臨床急需境外新藥在國內(nèi)上市速度。

 

抗腫瘤藥物也成果頗多。包括甲磺酸阿美替尼片、索凡替尼膠囊、注射用維布妥昔單抗等多款創(chuàng)新藥不斷上市。

在新藥審批審評不斷加快的2020年，也有367件藥品申請不被批準，具體情形包括申報資料無法證明藥品安全性、有效性或者質(zhì)量可控性，未能按期提交補充資料等。

大量新藥上市，讓市場有了更多的選擇機會。扎堆受理、扎堆過評，這使得醫(yī)保價格談判和集采過程中的話語權(quán)增強，新藥甫一上市就將迎來價格競爭。

6月23日，第五批全國藥品集采將開標，新一輪的“靈魂砍價”大刀即將落下。過評的仿制藥新藥上市越多，越有利于降價效果。這一悖論，對企業(yè)來說難以破解，對患者和醫(yī)保則是喜聞樂見。

02 新冠藥品有亮點，中藥復興了？

2020年藥審報告的亮點是：新冠疫苗和治療藥物的注冊申請爆棚。

按照程序，2020年藥審中心一共審評審批了59件與新冠有關(guān)的中藥、化學藥、生物制品注冊申請，加速了抗疫相關(guān)產(chǎn)品的上市進程。　

疫情當前，藥審中心探索建立邊研發(fā)、邊提交、邊審評的研發(fā)審評聯(lián)動工作機制，制定新冠病毒疫苗、新冠肺炎治療藥物研發(fā)技術(shù)指導原則等28個技術(shù)文件，指導企業(yè)少走彎路。

具體來看，截止到2020年底，國家藥監(jiān)局建議附條件批準上市1件，為國藥集團研發(fā)的新冠滅活疫苗，這也是全球首個上市的新冠病毒滅活疫苗。此外，藥監(jiān)局還批準了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行）》中的三款藥物：連花清瘟、金花清感顆粒及血必凈注射液等5件增加適應癥的補充申請，充分發(fā)揮了中醫(yī)藥在疫情防控中的作用。

新冠的爆發(fā)在某種層面上也將中藥推到了聚光燈之下。連花清瘟狂賣40億元，還走出了國門。借此熱潮，中藥的其他品種也獲得了較高的重視。去年，審評通過4件中藥NDA，分別為連花清咳片、筋骨止痛凝膠、桑枝總生物堿片及桑枝總生物堿。

過去五年，中藥NDA數(shù)量從未超過2件。很明顯，中藥創(chuàng)新也在趨熱。

另外，值得注意的是，疫情爆發(fā)的這一年，“附條件批準”格外引人注目。

2020年，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

附條件申請，很多都是臨床急需的創(chuàng)新藥物、罕見病藥物等。2017年12月13日，國家藥監(jiān)局啟動“附條件批準”的征求意見，2018年4月28日，首個“附條件批準”上市的新藥9價HPV疫苗獲批。如今，附條件批準上市的藥物已經(jīng)越來越普遍。

一份凝聚了無數(shù)人心血的審評報告背后，是國家藥監(jiān)局正在積極改革藥品審批流程，盡最大可能讓中國的、世界的好藥、新藥投向中國市場，惠及中國民眾。

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