▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

即使「創新藥」聽起來足夠的光鮮，也符合監管和市場的期待，但內卷、泡沫、弱肉強食……也依然充斥著這個領域；某種程度上，想找到所謂的「藍海」，就是一個難解的悖論。

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國產創新藥，迎來收獲期

今日（6月29日），海正藥業發布補充公告，宣布公司海博麥布片（曾用名：海澤麥布片）已獲得《藥品注冊證書》，正式獲批生產。

據了解，該藥物是海正藥業自主研發的 1 類新藥，是一種膽固醇吸收抑制劑。經查詢 IMS 數據庫，同靶點目前唯一上市藥物依折麥布及其復方制劑 2020年全球銷售額約為 36.97 億美元。截至目前，海正藥業已經在海博麥布片研發項目上已投入約 2.89 億元人民幣。

此外，艾迪藥業的艾諾韋林片也于同日上市，標志了我國又一抗HIV創新藥上市。

近些年來，我們已經進入了新藥上市的收獲期。比如僅僅6月12日-6月25日期間，共有13款國產新藥獲批上市，其中4款1類新藥首次獲批，包括恒瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺片、豪森的艾米替諾福韋片、和黃醫藥的賽沃替尼片等。

與此同時，還有包括恒瑞醫藥的氟唑帕利、和黃醫藥的索凡替尼、百濟神州的替雷利珠單抗及澤布替尼和信達生物的信迪利單抗等多款新藥獲批新適應癥。

我國自15年開始了新一輪醫改，幾乎重構了藥品的全生命周期的監管政策。無論進口品種還是國產品種，2015年之后都呈現了獲批藥品批文數量快速上升的趨勢。企業在此背景下加速布局創新產品，經過3-5年正常的藥品研發周期，今年已有不少藥品都迎來了收獲期。

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商業化是痛點

隨著相關部門解決注冊申請擠壓，提高審批審評速度，臨床試驗申請由審批制轉變為默示許可制，建立優先審評 /MAH制度。這些年來，在政策的引導和監管、市場的共同驅動下，國內企業不斷從仿制藥向創新藥進行升級探索，但也仍然存在一些問題。

比如商業化就是一個痛點——對小型創新公司來說，當首個創新藥產品上市時，大部分公司既沒有產品銷售經驗，也沒有其他收入來源，公司未必有能力承擔產品早期學術推廣的費用。

一名來自國內小型生物醫藥企業的策略市場部負責人向賽柏藍坦言：雖然現在鼓勵創新是大環境，但如果沒有那么高盈利水平的話，想做創新藥特別難。

“雖然會有一些企業選擇銷售能力較強的Bigpharma 進行合作，但這其實也只是賣權益，想合作也有一定的難度，畢竟要兩個完全不同背景，不同文化的團隊融合。”上述人士直言，“讓人家看上你也不容易，畢竟大企業還要考量多個品種，他們也不是什么都做，還是傾向于一些偏銷售型的藥。”

北京盛世康來中藥營銷策劃公司董事長申勇則提出了一個形象的比喻：酒香不怕巷子深，只有產品好，才會有人對你的品種感興趣。

“國家最近在政策上也做到了調整，比如持有人制度就能幫助解決這個問題——雖然企業拿著藥品批文，但可以委托其他企業生產和銷售，只要你的產品好，可以實行各種各樣的合作模式，比如銷售外包，股權入股，甚至一些醫藥股權投資平臺的興起，可以幫助醫藥行業中技術好的產品和有銷售渠道的平臺進行資源互補，優勢對接，從而實現雙方效益的最大化。”申勇進一步解釋。

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“連上市機會都沒有”

除了商業化外，目前，由于政策環境變化較快、研發能力不足等原因，導致即使在創新藥等領域也存在一定程度的“高水平重復建設”的情況。例如，因為開發生物類似藥更符合國內企業由仿制到創新的思路，導致國內企業在貝伐珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單抗的重磅生物類似藥研發競爭異常激烈。

申勇對賽柏藍分析，因為涉及到了商業機密，很多企業不會對外公布自己的研究布局，各企業的時間周期比較接近，三五年下來，產品都雷同獲批；另一個無法避免的原因是整個世界疾病譜的發展，不同年代的重點領域不一樣，五六十年代是抗生素和疫苗，90年代以后是各種癌種，尤其是肺癌和胃癌，因此各家創新藥企都向熱門病種布局，也會出現階段性的爆發現象。

已有大批中小型創新藥企受困于這種「高水平重復建設」，因為大多數創新藥第一梯隊的競爭格局，都被頭部企業所把控。這些進度不領先的小型企業，可能會面臨研發費用的驟增和產品成功上市的定價也低于預期的問題。

這種情況對企業研發立項的能力提出更高的要求，已有企業在努力規避風險。

比如上述小型創新藥企市場部負責人表示：作為一個初創的生物醫藥公司，我們在前期就要看未來在準入這邊有沒有機會，機會有多大，就相當于整個流程去過一遍。現在我們也在關注集采，看整個class，還有產品上市的節奏是否能跟得上政策的變化——PD-1這個賽道，后面的基本連上市的機會都沒有。

“就像可樂，這么多年下來，大家也就只記住了兩個名字，可口可樂和百事可樂，剩下的可樂連名字都沒有了。這和現在也是一個問題，未來的biotech可能會被洗牌的。”

賽柏藍了解到，作為一個策略市場部門，他們要預估一個產品的全生命周期，衡量產品的臨床需求和臨床價值，這個產品在所有群體里面的位置，從而避免出現賽道扎堆的情況。

那么，哪些產品，會是所謂的「藍海品種」呢？

“目前泛泛的來說，新靶點，first-in-class 產品肯定不用多說，而對于國內的「快速跟隨者」，需要上市相差的年份較近，不超過2-3年；國內的企業，同一產品做到前三家就不錯了，最多不能超過第五家，超過第五家就沒戲了——否則無法搶占份額，即使靠低價也難以持久，畢竟成本難以控制。”上述專業人士告訴賽柏藍。

即使「創新藥」聽起來足夠的光鮮，也符合監管方和市場的期待，但內卷、泡沫、弱肉強食……也依然充斥著這個領域——某種程度上，想找到所謂的「藍海」，就是一個難解的悖論。