▍來源/賽柏藍

▍作者/顏色

60億奧司他韋，市場競爭加劇

1

東陽光獨家規格獲批

今日（7月5日），國家藥監局發布34個藥品批準證明文件待領取信息，其中宜昌東陽光長江藥業股份有限公司的磷酸奧司他韋膠囊位列其中。

經賽柏藍在國家藥監局官網查詢發現，有關磷酸奧司他韋膠囊的數據有四條，其中一條是上海中西三維藥業有限公司的磷酸奧司他韋膠囊，規格為75mg；其余三條均和宜昌東陽光長江藥業股份有限公司有關。值得一提的是，除了規格75mg，東陽光在今年2月23日還獲批了30mg和45mg兩個獨家的規格，這也將進一步滿足臨床用藥需求，擴大市場布局。

公開資料顯示，奧司他韋（Oseltamivir）是一種抗病毒藥物，用于成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療。原研廠家是羅氏，商品名為達菲；2006年前后，羅氏將奧司他韋先后授權給上海中西藥業、東陽光藥業生產，以商品名「奧爾菲」和「可威」上市銷售。

據悉，東陽光藥早在2017年就拿下了國內近90%的市場份額。米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構以及中國城市實體藥店，奧司他韋合計銷售額超65億元。目前，東陽光的市場占比依然達到90%左右。不過，在這超60億的市場上，近幾年競品不斷涌現。

2

又一競品來襲

近日，CDE 官網顯示，石藥歐意遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請并獲受理。這是該藥在國內首家申報上市的仿制藥，今年4月29日，羅氏的原研藥 Xofluza 剛獲批進口。

賽柏藍查閱資料發現，瑪巴洛沙韋是近20年來美國食藥監局（FDA）批準的第一款具有新型作用機制的抗流感病毒單劑量口服藥物，可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。

相較于需要每日服用兩次，連續服用5天的奧司他韋，瑪巴洛沙韋可以直接抑制病毒復制，全病程只需服用一次，且用藥后能夠在24小時內控制流感病毒并清除病毒，大幅減少流感癥狀持續時間。此外，研究數據顯示，如果在接觸流感患者后使用瑪巴洛沙韋進行預防治療，可使患上流感的風險降低86%。

值得注意的是，石藥歐意遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片是羅氏繼達菲（奧司他韋）之后又一重磅抗流感藥物。

2002年奧司他韋進入中國，2005、2006年羅氏分別將奧司他韋的生產銷售授權給上海醫藥和東陽光藥，兩家公司分別以商品名奧爾菲和可威上市銷售，實現了奧司他韋的國產化。

據了解，在2020年新版《流行性感冒治療方案》中，奧司他韋已被列為流感一線治療方案，是目前國內最暢銷的抗流感藥物。

據Insight數據庫顯示，石藥于 2020 年 11 月啟動 BE 試驗，今年5月末完成了臨床試驗，僅僅相隔一個月就完成保產，可見其效率之高。但羅氏瑪巴洛沙韋專利離到期還有較長時間，如果繞不開勢必要發起專利挑戰。

根據國家藥監局最新發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第十一條可見，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專利成功的除外。

可以預見，屆時如果石藥歐意發起對羅氏瑪巴洛沙韋專利的挑戰，60億市場份額的蛋糕或將重新分配。

3

新一輪行業洗牌

根據頭豹研究所生物醫藥系列研究報告顯示，我國是僅次于美國的仿制藥生產大國。目前，在中國醫藥工業市場上，仿制藥占據了60%以上的份額，占比遠超原研藥；90%以上的制藥企業為仿制藥生產企業，大部分醫藥企業依舊以生產仿制藥為主要業務；在中國已有的藥品批準文號中，95%以上是仿制藥，原研藥的市場增長速度遠不及仿制藥。

頭豹數據可見，中國的仿制藥行業市場規模在過去五年間快速增長，由2014年的4484億元增長至2018年的6987億元，年復合增長率達11.7%。

仿制藥一直占據我國較大的藥品市場份額，近幾年來，政府頒布多項政策，完善仿制藥的一致性評價工作。此前，四川省政府更是出臺政策，將對仿制藥企業符合西部大開發或高新技術企業優惠政策的，減按15%的稅率征收企業所得稅。

但隨著"4+7"帶量采購、醫保控費等政策的影響，仿制藥正面臨產品銷量、價格下滑的壓力。值得注意的是，此前青海省發布《關于印發青海省2020年藥品和醫用耗材藥集中采購工作方案的通知》中，奧司他韋已經列入其中。

根據石藥集團2020年報，集團全年收入249.42億元，同比增長12.8%；凈利潤增加38.9%至51.6億元，較2019年有明顯的躍升。在石藥集團的28個主要產品中，其中8個是國家集采中標品種。此次石藥歐意遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請，不僅沖擊了60億市場，對于仿制藥市場也或將是一次沖擊。