醫藥股迎來劇烈調整，跌幅霸屏。7月6日，醫藥股集體暴跌，以A股市場為例，跌幅超過10%的多達12只，跌幅超過5%的多達59只。A股泰格醫藥、美迪西等跌幅均超10%，港股藥明生物、復星醫藥、泰格醫藥等均跌超8%。

　　醫藥股集體閃崩，跌勢最為兇猛的要屬CRO概念股。在CRO概念的大跌拖累下，導致整個板塊今日出現明顯波動。有市場觀點認為，大幅下跌可能與前期該板塊漲幅過大有關，近期市場整體調整。還有觀點認為，可能與近期行業的政策動向有關，市場解讀為利空。　　　　

過度解讀 市場出現恐慌性賣出

　　7月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》（下稱《指導原則》）意見的通知。

　　受該文件影響，CRO板塊一路走低。7月5日，CRO板塊再現“大跳水”。今日，醫藥板塊再次大跌，市場出現恐慌性賣出。

　　對于利空的解讀，主要是來自《指導原則》中所提出的，在藥物進行臨床對照試驗時，一是應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段；二是新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

　　有市場分析認為，《指導原則》對進行me-too、me better類藥物研發的企業提出了更高的要求，從而影響立項數量，作為服務商的CRO、CMO、CDMO行業的訂單數量可能會減少，并迎來行業發展分化。　　

　　不過，業內也有不少觀點認為，市場對新政存在一些過度解讀，《指導原則》延續了2015年以來藥審改革的趨勢，將持續推動國內醫藥行業創新升級，促進藥企創新發展。　　

　　摩根士丹利發表報告稱，CDE發布的新政策強調了以患者為中心和基于臨床價值的臨床試驗設計方法，上調對腫瘤學臨床試驗的門檻。對于真正的創新者而言，這一變化在各自的藥物類別中設置了更高的準入門檻，使相關公司有可能享受更良好的盈利能力。該政策可能對短期需求構成挑戰，但從長遠來看將導致市場整合，并為差異化和技術領先的參與者帶來上行潛力。

　　東吳證券研究則認為，《指導原則》將倒逼藥企加速創新，me-better藥將更受審評青睞。一方面，這使得創新能力更強，致力于me-better和first-in-class藥研發的Bigpharma與Biotech公司受益，同時也在無形中加大藥企的新藥研發難度。另一方面，頭部CXO公司憑借技術平臺與申報經驗優勢，有望在此條件下，增加訂單數量。同時，將增加藥企臨床試驗的成本，對新藥研發中的臨床試驗設計與患者招募提出更高要求。擁有資金優勢的創新藥企、擁有豐富臨床試驗設計經驗，以及充足臨床資源的頭部CRO企業有望率先受益。

　　東吳證券指出，短期看，《指導原則》可能影響部分創新能力較差藥企的研發投入與意愿；但長期看，創新藥研發的馬太效應將更加凸顯，管線豐富的頭部藥企受影響較小。　　　　

創新藥同質化競爭嚴峻 亟待冷思考

　　近年來，我國不斷強化創新藥物研發，隨著臨床試驗數據大核查、中國藥監加入ICH、新《藥品管理法》修訂頒布以及其他配套法規頒布實施，大量創新品種進入臨床開發階段。

　　雖然目前市場對《指導原則》的征求意見稿存在夸大解讀，但是業內人士也坦言，該文件所闡明的精神確實擊中了中國創新藥行業發展的痛點。

　　當前國內創新藥正面臨高水平重復問題，一些研發熱門賽道擁擠，同質化競爭嚴峻。以PD-1藥物為例，作為全球藥品市場最為激烈賽道之一，中國是PD-1研發最為火熱的地區，早已紅海一片。據西南證券統計，全球154個PD-1藥物，其中85個由中國企業研發或合作開發，占比達到55%。國內PD-1單抗獲批上市6個，申請上市3個，處于Ⅲ期臨床階段7個，預計未來 2-3年國內上市的PD-1單抗將達到15個。

　　值得一提的是，目前國產PD-1藥物已全部通過醫保談判納入國家醫保目錄內，通過大幅降價，PD-1藥品價格進入萬元時代。根據數據預測，國內PD-1市場已經從“千億”縮水至“300億”，“內卷”嚴重。

　　這一境遇也出現在CAR-T療法領域，CAR-T賽道也出現靶點扎推，適應癥布局重疊的現象。有數據顯示，中國開展的CAR-T療法臨床數量已是全球第一，多達90%的CAR-T細胞在研產品集中在CD19和BCMA這兩個靶點，CD19占71%，BCMA占18%，以CD19為靶點的CAR-T細胞治療臨床試驗數量是PD-1的兩倍。

　　值得關注的是，近年來醫藥行業對國內火熱的創新藥發展也不斷提出冷思考。中國工程院院士、中國醫學科學院北京協和醫學院院校長王辰曾在一次會議上指出：“中國制藥企業逐步成為創新主體，中國藥物研發國際化程度不斷提高，不過目前國內醫藥創新仍面臨能力不足、原始創新的研究體系尚未形成、靶點發現及基于靶點的創新藥物缺乏的現狀。而且存在臨床研究能力薄弱、高水平臨床研究基地和資源匱乏、研發人才和經驗不足等短板。創新藥支付體系和醫藥投資市場也需進一步完善。”

　　廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍在今年召開的DIA會議上也直言，雖然我國新藥研發熱情空前高漲，但目前中國醫藥創新的痛點正是在“創新上”。整個醫藥行業的創新性還遠遠不夠，國內真正的、所謂有創新性的藥仍是屈指可數，大部分藥還是來自于快速跟進模式。這種方式可以讓我們融入到國際生態，但是無法參與競爭。在此背景下，應該從三方面著手去做創新：一從新的靶點、新的業務去創新；二是臨床醫生要把各種疾病的適應癥盡量弱化，將靶向治療適應癥拓寬，使中國走在最前面；三是臨床試驗的創新發展，臨床醫生必須創新臨床研究的方法、試劑，才能走向全球。

　　在業界看來，國家鼓勵創新、創新藥發展的大方向沒有改變。創新藥行業發展不能靠惡性競爭來實現，隨著政策、市場環境更加完善，將引領行業向更健康的方向發展。

記者：齊欣 編輯：陳雪薇