千年羊城，秋花嬌艷。為深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，強化醫(yī)療器械全生命周期管理，由國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心指導，醫(yī)藥經(jīng)濟報、廣東省醫(yī)療器械管理學會、廣東省醫(yī)用膠原工程技術研究開發(fā)中心聯(lián)合主辦，廣州創(chuàng)爾生物技術股份有限公司承辦的“2021年醫(yī)用膠原蛋白監(jiān)管政策與經(jīng)濟技術創(chuàng)新大會暨第八屆全國醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學術大會”于9月27-29日在廣州召開。

　　本次大會圍繞膠原蛋白類創(chuàng)新醫(yī)療器械的科學監(jiān)管政策動態(tài)與趨勢，回顧并展望醫(yī)用膠原行業(yè)發(fā)展進程，并就醫(yī)用膠原技術創(chuàng)新與應用、膠原材料產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟前沿與驅動等議題，邀請院士、監(jiān)管部門、學界專家、領先企業(yè)代表展開熱烈探討，旨在搭建“政產(chǎn)學研”融合發(fā)展平臺，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。　

推動膠原蛋白產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　“近年來，在我國政府的大力引導和支持下，隨著更多自動化和智能化設備的引入，促使整個醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。3D打印技術、干細胞的創(chuàng)新研究及應用、膠原與其他材料復合在組織工程領域也得到了廣泛的應用?？偠灾t(yī)用膠原類組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品在往精細化、仿生化、功能化、多元化的方向發(fā)展。”中國工程院院士、亞太材料科學院院士王迎軍在致辭中指出，在醫(yī)用膠原蛋白領域，今年國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心陸續(xù)開展了有關命名、分類指導原則、標準的制修訂工作，也組織了多場監(jiān)管、標準、學術與產(chǎn)業(yè)界代表的線上交流會議，共同探討和商定我國醫(yī)用膠原蛋白材料和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的科學、規(guī)范的政策，從而引導行業(yè)與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

中國工程院院士、亞太材料科學院院士 王迎軍

　　在國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長盧忠看來，“近年，隨著我國對生物醫(yī)藥的高度重視，膠原蛋白基礎研究和應用開發(fā)備受關注。國家藥監(jiān)局一直重視膠原蛋白生物材料產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，2019年啟動的中國藥品監(jiān)管科學行動計劃中就首批將動物源膠原、重組人源化膠原列入醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究范疇，目前針對膠原理化性能表征、生物安全性評價等各項研究正在有序推進、逐步完善。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》按照“四個最嚴”的要求，從制度層面進一步促進包括醫(yī)用膠原蛋白類新材料、新技術、新產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展，推動行業(yè)走向高質量發(fā)展階段?！?/span>

國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長 盧忠

　　廣東省醫(yī)療器械管理學會名譽會長鐘永強指出，“膠原蛋白在人體組織中廣泛存在且在生理活動中發(fā)揮重要作用。膠原蛋白行業(yè)是一個具有數(shù)十年積淀的行業(yè)，同時也是一個充滿活力、創(chuàng)新創(chuàng)造不斷的行業(yè)。全國醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學術大會在相關監(jiān)管部門領導和來自全球的行業(yè)專家學者及企業(yè)代表們的指導與支持下，影響力和知名度逐年提升，現(xiàn)在已成為膠原行業(yè)創(chuàng)新交流的重要平臺?！?/span>

廣東省醫(yī)療器械管理學會名譽會長 鐘永強

　　廣州創(chuàng)爾生物技術股份有限公司董事長佟剛表示，“創(chuàng)爾生物經(jīng)過19年的耕耘和錘煉，持續(xù)加大在醫(yī)用膠原領域的研發(fā)投入，增強核心技術能力，如今創(chuàng)爾生物在醫(yī)用皮膚修復敷料的細分市場中已經(jīng)占據(jù)著領跑地位。為進一步推動醫(yī)用膠原蛋白材料和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，依托創(chuàng)爾生物建設的廣東省醫(yī)用膠原工程技術研究開發(fā)中心決定，在本屆大會宣布發(fā)起和設立‘王迎軍院士生物活性膠原材料研發(fā)創(chuàng)新獎’。希望通過設立院士創(chuàng)新獎能進一步推進全國及全球膠原基活性生物材料的創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)學研究成果轉化和應用創(chuàng)新等，促進我國活性膠原領域的高質量發(fā)展。”　

廣州創(chuàng)爾生物技術股份有限公司董事長 佟剛

膠原蛋白產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)良好增長態(tài)勢

　　在特邀報告環(huán)節(jié)，來自國家、廣東、大灣區(qū)分中心監(jiān)管部門相關負責人對膠原蛋白行業(yè)的科學監(jiān)管以及分類原則和標準化研究等話題進行了精彩解讀，該環(huán)節(jié)由中國生物材料學會副理事長、華南理工大學材料學院教授陳曉峰主持。　

中國生物材料學會副理事長、華南理工大學材料學院教授 陳曉峰

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心三部副部長趙鵬提出，“膠原蛋白相關醫(yī)療器械審評關注要點包括：安全有效評價、力學強度、滅菌、化學性能等。另外，創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉化要綜合考量創(chuàng)新點和整體風險受益的關系，加強主動溝通，提高溝通的有效性，重視信息全面客觀輸出，積極參與監(jiān)管科學研究，積極響應全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動。今年發(fā)布的《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》，在保持監(jiān)管的責任主體不變的前提下，解決了注冊申報中的第三方資料提交問題，同時方便了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關鍵元器件，避免重復提交資料和重復審評，提高審評效率。”

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心三部副部長 趙鵬

　　“2020年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量中，二、三類2450家，一類2600家左右，剔除交叉，大概4235家，數(shù)量位居全國第一。從生產(chǎn)產(chǎn)值來看，已超過2000億元，在全國遙遙領先?！睆V東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長張鋒介紹，2021年將繼續(xù)促進廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、高質量發(fā)展，從五方面出發(fā)：一是，強化醫(yī)療器械全生命周期管理、風險管理，推進監(jiān)管科學發(fā)展；二是，持續(xù)深入推進藥品醫(yī)療器械審評審評制度改革和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批制度改革；三是，努力提升高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、集聚化；四是，大力支持企業(yè)做優(yōu)做強；五是，加快醫(yī)療器械人才培育和引進。

廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長張鋒

　　據(jù)Grand View Research機構的調查數(shù)據(jù)，2019年中國膠原蛋白市場規(guī)模為9.8億美元，預計2027年能達到15.76億美元，2016-2027年復合增速為6.54%，高于全球市場增速。國內膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)業(yè)應用占全行業(yè)終端應用的比例為48%，年均復合增長率達到6.54%，表現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢和發(fā)展空間。國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所網(wǎng)絡監(jiān)測中心副主任李丹榮表示，“隨著國家藥監(jiān)局和審評中心對重組膠原蛋白產(chǎn)品認識的不斷深入，相關的法規(guī)和標準將會陸續(xù)出臺，對膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管政策的持續(xù)規(guī)范，產(chǎn)品的技術門檻和行業(yè)標準的提升將會倒逼企業(yè)專注于技術和產(chǎn)品的研發(fā)，有利于行業(yè)有序發(fā)展與良性競爭，使真正具備核心研發(fā)能力的醫(yī)療器械企業(yè)受益?！薄?/span>

國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所網(wǎng)絡監(jiān)測中心副主任 李丹榮

需建立標準體系和質量評價體系　

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心主任劉斌強調，“膠原基材料在醫(yī)療器械領域具有巨大的應用前景和市場潛力，從第一批監(jiān)管科學研究重點項目以來，已經(jīng)在重組膠原蛋白領域的新標準、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。新格局下藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管必須與時俱進，一方面向研發(fā)階段延申，觸及產(chǎn)品全生命周期，做到強基礎、補短板、破瓶頸、促提升；另一方面推動形成國內的創(chuàng)新環(huán)境，對內整合社會頂尖資源，對外加強與國際監(jiān)管機構的溝通合作，實現(xiàn)互惠互利的雙贏局面?！薄?/span>

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心主任 劉斌

　　中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所質量評價室主任徐麗明在視頻報告中指出，“膠原生產(chǎn)制備的新興中小企業(yè)居多，工藝研發(fā)投入不足，產(chǎn)品質量良莠不齊，缺乏全面的表征方法和鑒別手段。用于醫(yī)療領域的原材料質量可控性堪憂，能否發(fā)揮預期膠原的優(yōu)勢和實現(xiàn)真正的組織再生、修復和重建，缺乏科學的評價體系。同時，與膠原相關的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。目前還沒有系統(tǒng)的膠原類產(chǎn)品表征和質量評價體系，滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐。因此，需要建立標準體系和質量評價體系。”　

　　在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心所長余新華看來，“近年來，我國對重組膠原蛋白領域的研究處于世界前列，初步實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，并應用于多個醫(yī)療器械、化妝品等多個領域。據(jù)不完全統(tǒng)計，已有43個重組膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成或正在進行注冊或備案，主要應用作人體組織修復材料、醫(yī)用創(chuàng)面輔料等。不過也面臨著部分上市產(chǎn)品命名不統(tǒng)一和不規(guī)范，分類界定原則的不統(tǒng)一的問題，給產(chǎn)品辨識造成困擾，不利于產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，也給監(jiān)管工作帶來困難。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，旨在進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理?！薄?/span>

　　作為會議主辦之一，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》總經(jīng)理邵旭東介紹道，作為國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主管的專業(yè)媒體，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》嚴格按“四個最嚴”要求貫徹于“兩品一械”監(jiān)管過程，緊緊圍繞藥品監(jiān)管大局，積極配合國家局、各級藥監(jiān)部門開展各項政策發(fā)布與相關活動宣傳報道；以安安網(wǎng)器械周活動為例，通過科普醫(yī)療器械相關知識，幫助公眾進一步了解醫(yī)療器械，防范醫(yī)療器械使用風險，確保用械安全，聚焦產(chǎn)業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》總經(jīng)理 邵旭東

記者：齊欣 陳淑文

編輯：陳雪薇