9月14日，北京市藥監局和安徽省藥監局分別發布公開征求中藥配方顆粒管理實施細則（試行）意見（以下簡稱《征求意見稿》）的通知。一周前，河北也對中藥配方顆粒管理實施細則征求意見。隨著各地加速出臺實施細則，有專業人士認為，中藥配方顆粒行業進入全面競爭階段，市場將迎來大發展。

北京強調費用控制 配方顆粒處方比不高于飲片

　　今年2月，國家藥監局、國家醫保局等四部門發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），將于11月1日起施行。這意味著長達20年的中藥配方顆粒試點工作將結束，實行備案制，不再受到牌照限制，其質量監管納入中藥飲片管理范疇。隨后，陜西、海南等地率先發布中藥配方顆粒管理實施細則，按《公告》要求，接下來其他省份也將陸續落實。

　　總體來看，北京、安徽、河北的《征求意見稿》中對中藥配方顆粒在標準管理、生產管理、備案管理、使用管理、 醫保管理、監督管理等方面都提出了大致相同的規定，都強調中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售，使用的中藥配方顆粒應當通過省級/市藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易等。

　　但也有一些差異值得關注，例如，北京的《征求意見稿》中明確，“醫療機構應強化中藥飲片作為基本藥物的主導地位，關注中藥配方顆粒的費用控制，中藥配方顆粒處方與中藥飲片處方分開統計，中藥配方顆粒處方占醫療機構中藥處方比應低于中藥飲片處方占醫療機構中藥處方比。”

　　安徽省的《征求意見稿》提出，“將中藥配方顆粒納入相關產業發展規劃，結合產業發展實際促進中藥配方顆粒產業發展。中藥配方顆粒生產企業應主動對已備案的中藥配方顆粒進行上市后研究，持續提高質量，并按規定向省藥監局提交年度報告。”

　　河北省的《征求意見稿》對于生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當具備的條件，包括“生產企業研制的品種應當超過400個以上”。這一要求或許會讓小型配方顆粒生產企業望而卻步，入局的企業將呈“大而全”的趨勢。

加碼擴產 百億級高毛利市場迎大變局

　　以前在試點政策的影響下，中藥配方顆粒行業進入的企業較少，國內主要有廣東一方制藥、江陰天江藥業、北京康仁堂藥業、華潤三九藥業、四川新綠色藥業和培力藥業6家試點企業，及一些省級試點企業。

　　目前，中藥配方顆粒行業的主要龍頭企業是中國中藥、華潤三九等。旗下擁有天江藥業和廣東一方的中國中藥在2021年中期報告中指出，隨著公司的中藥配方顆粒質量可控性認可度提高及配藥機運營模式下，該板塊的業務快速發展，毛利率更是穩步提升。中藥配方顆粒板塊是中國中藥的核心業務，2021上半年，該業務貢獻營業額約53.21億元，同比增長16.40%，占總營業額的65.3%。

2021年上半年中藥配方顆粒相關企業業績

　　華潤三九目前可生產600余種單味配方顆粒品種，該公司2021年半年度實現營業收入為77.57億元，同比增長31.95%；報告期內，專科線和中藥配方顆粒業務增長較快。

　　面對政策松綁催熱中藥配方顆粒行業帶來的競爭環境變化，華潤三九表示，一方面，公司加快拓展藥材種植基地建設，從源頭控制產品質量，保障藥材品質和質量穩定。另一方面，加快新頒布的國家標準和地方標準品種的生產落地工作，從設備自動化、數據智能化方面對生產進行數字化升級，不斷提高配方顆粒質量控制水平。公司建立覆蓋藥材種植、中藥飲片、配方顆粒全過程的溯源體系，并加快中藥配方顆粒業務全產業鏈布局，優化產業鏈能力，提高經營效率，有效控制成本。

　　前瞻產業研究院的數據顯示，2006-2016年中藥配方顆粒市場規模由2億元增長到107億元，年復合增長率高達48.9%，預計2020年中藥配方顆粒市場規模達到255億元。雖受行業監管政策趨嚴影響，中藥配方顆粒行業在未來5年仍將保持快速增長，預計到2023年，行業規模將達492.1億元。

　　隨著政策放開，中藥配方顆粒市場將進入全面的分化階段。據統計，目前獲得相關生產資質的藥企數量已超過60家。上市公司中，也有30余家藥企已布局或明確表示將布局中藥配方顆粒，包括吉林敖東、精華制藥、太極集團、九州通、佐力藥業、香雪制藥等。

　　與此同時，各大藥企紛紛加碼擴產。5月10日，國新天江藥業中藥飲片及配發顆粒生產加工基地項目投產。6月7日，紅日藥業宣布將投資7.5億元在山東建設中藥配方顆粒智能制造基地，預計年銷售規模將超30億元。

　　有市場人士認為，隨著行業正式放開，更多藥企進入，競爭會更激烈，將進一步考驗企業的營銷能力。　　

營銷破局 實現中藥配方顆粒從0到1　

　　先行者已經建立了一定的市場優勢，對于中藥配方顆粒的后入局者，如何實現從0到1的突破？營銷策略至關重要。按照規定，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售，這意味著醫院渠道將是中藥配方顆粒的唯一使用通路。　

　　廣東省中藥配方顆粒專業委員會委員劉炳新建議，作為后入局者，通過本土優勢、醫保限制等手段，拿下省級、市級標桿醫院是重點，其次才是拓展潛力巨大的基層市場。而不同醫院有不同營銷打法，按照中醫“一人一方”的思路，根據不同等級醫院定制個性化推廣方案，同時拓展協定方、外治法、膏方等中藥配方顆粒的新應用形式，提升醫生處方量。　

　　對于等級中醫院這類醫院，企業推廣時需著重解決醫生關于中藥飲片與中藥配方顆粒兩者之間療效差異的顧慮，避開“單共煎”難以解釋清楚的問題；以西醫為主導的綜合性醫院，中醫氛圍較弱，則需與醫院協商共擬中醫藥推廣策略；以骨傷、婦幼、皮膚、腫瘤等專科醫院，需匹配不同推廣思路；對于終端小而散的基層醫院，傳統學術活動鋪開成本高且難度大。可結合當地代理商，組織開展線下中醫技能提升培訓班，與基層終端簽訂購中藥配方顆粒免學費推廣協議，有效拉緊與客戶粘性以及提高銷量。　

　　隨著政策放開，中藥配方顆粒行業將進入全面競爭，監管也需及時跟上。針對當前中藥配方顆粒質量不穩定、法定標準尚待完善等現狀，國家層面也在全力推進制度建設。4月29日，國家藥典委員會官網發布了首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準。中藥配方顆粒國家標準的出臺有助于全面實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制。　　

　　事實上，業內人士認為，在醫保控費常態化的大環境中，如果沒有生產的規模化、集約化和系統技術積累支撐成本控制優勢，沒有全產業鏈質量保證能力，要確保五六百味中藥配方顆粒都沒有大的質量風險，還是很有挑戰性的，相關企業布局還需謹慎。

記者：陳淑文

編輯：陳雪薇