▍來源/米內網menet

▍作者/菜小白

11個首仿品種獲批，7個品種迎來首家過評

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CDE總體承辦情況

據米內網MED2.0中國藥品審評數據庫統計，2021年6月CDE承辦藥品注冊申請880件。

2021年1月-6月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

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一致性評價補充申請承辦情況

2021年6月，45個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。9個品種為首次提交一致性評價補充申請，涉及地西泮注射液、卡前列素氨丁三醇注射液、雷米普利片、頭孢呋辛酯分散片、硝苯地平控釋片、鹽酸金剛烷胺片、鹽酸米那普侖片、中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)、注射用哌拉西林鈉。詳細情況見下表：

6月CDE補充申請(一致性評價)品種承辦情況

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新藥申請承辦情況

2021年6月，94個品種的新藥申請獲CDE承辦。其中1類新藥有71個，2類改良型新藥有17個，3.3類生物類似藥4個。山東綠葉制藥提交抗抑郁1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片上市申請，遼寧海思科制藥的環泊酚注射液以及百濟神州的替雷利珠單抗注射液均有新適應癥上市申請。

6月國內新藥上市申請承辦情況

6月國內新藥臨床申請承辦情況

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仿制申請承辦情況

2021年6月，94個品種的仿制申請獲CDE承辦，其中51個品種目前已有企業通過或視同通過一致性評價。ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、奧貝膽酸片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅰ)、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)、富馬酸福莫特羅吸入溶液、甲苯磺酸艾多沙班片、磷酸奧司他韋干混懸劑、普拉曲沙注射液、司來帕格片、鹽酸依匹斯汀顆粒、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液等品種暫無國產獲批。

6月國內仿制申請承辦情況

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進口申請承辦情況

2021年6月，43個品種的進口申請獲CDE承辦。其中1類新藥有23個，2類改良型新藥有8個，5.1類進口原研藥有5個，5.2類進口仿制藥有3個。羅氏的阿替利珠單抗注射液有新適應癥上市申請，瑞迪博士的鹽酸曲恩汀膠囊目前暫無國產獲批。

6月進口上市申請承辦情況

6月進口臨床申請承辦情況

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獲批情況

2021年6月，有10個1類新藥獲批，和記黃埔醫藥（索凡替尼膠囊）、百濟神州（替雷利珠單抗注射液）、江蘇恒瑞醫藥（氟唑帕利膠囊）、貝達藥業（鹽酸?？颂婺崞贊裰荩刹继婺崮z囊）等為新適應癥獲批。

76個仿制藥獲批，其中阿齊沙坦片（江蘇恒瑞醫藥）、氨己烯酸口服溶液用散（Aucta）、氨氯地平阿托伐他汀鈣片（北京嘉林藥業）、地拉羅司分散片（江蘇奧賽康藥業）、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)（杭州中美華東制藥）、甲磺酸雷沙吉蘭片（齊魯制藥）、尼替西農膠囊（MENDELIKABS）、歐米加-3-酸乙酯90軟膠囊（四川國為制藥）、替米沙坦氨氯地平片（四川自豪時代藥業）、西他沙星片（江蘇柯菲平醫藥）、鹽酸普萘洛爾口服溶液（河南百年康鑫藥業）等品種為國內首仿獲批。

51個存量品種有企業過評，其中比卡魯胺膠囊（山西振東制藥）、厄貝沙坦分散片（華潤雙鶴利民藥業）、勞拉西泮片（澳美制藥廠）、螺內酯片（杭州民生藥業）、馬來酸氟伏沙明片（麗珠集團麗珠制藥廠）、羥苯磺酸鈣分散片（江蘇萬高藥業）、注射用鹽酸萬古霉素（浙江醫藥）為首家企業過評。

6月上市申請品種及一致性評價品種獲批情況

數據來源：米內網MED2.0藥品審評數據庫、CDE、NMPA；相關統計字段按藥品名稱統計，時間截至2021年6月30日；藥物作用靶點以及適應癥整理自公開資料。