▍來源/米內網

▍作者/白羽

7月15日，上海醫藥發布公告稱，其全資子公司上藥東英以仿制4類報產的注射用帕瑞昔布鈉獲批，視同過評；在此之前，海南錦瑞制藥的鹽酸伊立替康注射液以補充申請獲批過評，成為繼恒瑞、齊魯、匯宇后，第4家過評的企業。今年以來，注射劑一致性評價呈井噴式爆發。米內網數據顯示，今年上半年有114個注射劑品種（517個品規）通過或視同通過一致性評價。其中，全身用抗感染藥物占比最大，近30%，抗腫瘤和免疫調節劑、神經系統藥物、消化系統及代謝藥占比均超過10%；從品種來看，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉等7個品種最火，有10家及以上企業過評；從企業來看，齊魯制藥、科倫藥業、揚子江藥業位居前三，過評的注射劑品種分別有21個、18個、16個。

5700億注射劑市場掀過評潮，4個大類最火

中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫療機構終端競爭格局

隨著國家集采進入常態化，藥品一致性評價在不斷提速，注射劑一致性評價更是以驚人的速度增長。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化藥注射劑銷售額超過5700億元，占化藥市場份額近六成。今年上半年有114個注射劑品種（517個品規）通過或視同通過一致性評價，其中，以補充申請獲批過評占比超過70%。值得一提的是，從去年開始，注射劑過評就開始出現“井噴”，早期布局的企業正逐步進入收獲期，2017-2020年共有78個注射劑品種（216個品規）過評。

2021年上半年過評注射劑治療領域（大類）分布情況

從上半年過評注射劑的治療領域（大類）來看，全身用抗感染藥物占比最大，近30%；抗腫瘤和免疫調節劑、神經系統藥物、消化系統及代謝藥，占比均超過10%。米內網數據顯示，全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥三大類在2020年中國公立醫療機構終端市場規模居于前三，銷售額均超過1000億元；神經系統藥物排在第六位，銷售額超過900億元。

藥企“扎堆”7大注射劑品種，齊魯、科倫、揚子江……領跑

2021年上半年過評注射劑品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

注：以狀態開始日期計

從治療領域（亞類）來看，上半年過評的114個注射劑品種共涉及34個亞類。其中，全身用抗細菌藥最多，有22個；其次是抗腫瘤藥有20個。

從企業過評情況來看，齊魯制藥、科倫藥業、揚子江藥業位居前三，過評的注射劑品種分別有21個、18個、16個。值得注意的是，在上半年過評企業中，不少是集采開標前趕上“末班車”。

2021年上半年過評企業達10家及以上的注射劑品種

從品種過評情況來看，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉等7個品種最火，有10家及以上企業過評。除多索茶堿注射液外，其余6個注射劑品種在2020年中國公立醫療機構終端銷售額均超過20億元。

此外，鹽酸右美托咪定注射液有9家企業過評；注射用阿奇霉素、注射用泮托拉唑鈉有7家企業過評；多西他賽注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用頭孢唑林鈉有6家企業過評；枸櫞酸咖啡因注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用地西他濱、注射用鹽酸吉西他濱、左氧氟沙星氯化鈉注射液均有5家企業過評。而今年上半年過評的注射劑品種中，有60個是此前并無企業過評，包括有36個是獨家過評。

近年中國公立醫療機構終端注射用帕瑞昔布鈉銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫療機構終端競爭格局

7月15日，上海醫藥發布公告稱，其全資子公司上藥東英以仿制4類報產的注射用帕瑞昔布鈉獲批，視同過評。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端注射用帕瑞昔布鈉銷售額超過20億元，輝瑞市場份額最大。截至目前，該產品生產企業已接近30家，過評企業超過20家。注射用帕瑞昔布鈉是第四批集采品種，齊魯制藥、湖南科倫制藥、江蘇奧賽康、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業等10家企業中標。

近年中國公立醫療機構終端鹽酸氨溴索注射液銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫療機構終端競爭格局

米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端鹽酸氨溴索注射液銷售額超過20億元，勃林格殷格翰的市場份額最大。截至目前，該產品生產企業有50家，過評企業超過20家。鹽酸氨溴索注射液也是第四批集采品種，湖北科倫藥業、成都倍特藥業、四川美大康華康藥業等10家企業中標。

據統計，五批國家集采中共有46個注射劑品種被納入，其中，第五批的規模是歷次最大，注射劑品種多達31個，占到了所有中選品種的一半，成為集采的主力劑型，與以往四批集采注射劑品種總數相比是2倍以上。目前，注射劑一致性評價補充申請在審的受理號超過800個，新分類報產在審的受理號超過600個。隨著集采的持續推進，注射劑一致性評價將繼續加速，過評數量或會再迎爆發式增長。

資料來源：米內網數據庫

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