重點(diǎn)監(jiān)控目錄品種直接注銷(xiāo)，外資企業(yè)則強(qiáng)調(diào)本土生產(chǎn)，決意與國(guó)內(nèi)企業(yè)在價(jià)格上一較高低

8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了一批已注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品名單，涉及輝瑞、諾和諾德、費(fèi)森尤斯卡比、賽諾菲、韓美藥品5家外資藥企，以及海南全星、湖南一格等16家國(guó)內(nèi)企業(yè)的46個(gè)品規(guī)的藥品。

注銷(xiāo)批文的藥品，包括年銷(xiāo)售額過(guò)10億元的馬來(lái)酸桂哌齊特注射液、即將迎來(lái)國(guó)家集采的精蛋白人胰島素、進(jìn)入國(guó)家基藥目錄的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液，也有部分中藥及常用營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。

健識(shí)局獲悉，各家撤銷(xiāo)批號(hào)的原因并不完全相同，部分外企的藥品并非就此停產(chǎn)、退市，經(jīng)過(guò)調(diào)整后還會(huì)繼續(xù)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售；一些國(guó)內(nèi)企業(yè)的品種，卻真的面臨退市的命運(yùn)。

重點(diǎn)監(jiān)控意味著退出市場(chǎng)

注銷(xiāo)批文的藥品名單中，多家企業(yè)注銷(xiāo)了兩款藥，一款是馬來(lái)酸桂哌齊特注射液，另一款是二維鈣賴(lài)氨酸片。

馬來(lái)酸桂哌齊特注射液被注銷(xiāo)的理由很簡(jiǎn)單：2019年7月，該藥被列入國(guó)家首批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥名單。

馬來(lái)酸桂哌齊特主要用于治療心腦血管疾病，很長(zhǎng)一段時(shí)間里一直是公立醫(yī)院心腦血管的十大常用藥，年銷(xiāo)售額曾一度超過(guò)10億元。但被國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控后，該品種被移出了國(guó)家醫(yī)保目錄，從此就幾乎無(wú)法在醫(yī)院渠道銷(xiāo)售。

這一次，海思科、福州海王福藥、湖南一格制藥三家企業(yè)同時(shí)注銷(xiāo)了該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。健識(shí)局從海思科方面獲悉：公司早在2021年1月就停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)目前僅有北京四環(huán)制藥、齊魯制藥以及福建金山三家企業(yè)還保留有該藥品的批文。

國(guó)內(nèi)僅有的3家馬來(lái)酸桂哌齊特注射液生產(chǎn)企業(yè)

被國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的品種，一般都難逃無(wú)法銷(xiāo)售的命運(yùn)。另一款被國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的丹參川芎嗪注射液也早就注銷(xiāo)了批號(hào)，其生產(chǎn)企業(yè)貴州拜特甚至在今年8月被母公司康恩貝掛牌轉(zhuǎn)讓。

與馬來(lái)酸桂哌齊特注射液相比，用于孕婦和兒童的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑二維鈣賴(lài)氨酸片，退出得更加徹底，北京亞?wèn)|生物、西安海欣、吉林白山正茂等5家企業(yè)同時(shí)撤銷(xiāo)了該藥品的批號(hào)。

二維鈣賴(lài)氨酸片已無(wú)藥品批號(hào)

健識(shí)局注意到，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)中全國(guó)已經(jīng)沒(méi)有該藥品的生產(chǎn)批號(hào)了。上述企業(yè)之一對(duì)健識(shí)局表示：是國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)注銷(xiāo)的，目前企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)了。

另外，四川大千藥業(yè)也注銷(xiāo)了九味羌活丸等3款中藥品種。

外資品種命運(yùn)不同 調(diào)整戰(zhàn)略適應(yīng)環(huán)境

更讓業(yè)界關(guān)注的外資產(chǎn)品，則在撤銷(xiāo)批號(hào)之余，還在想別的法子加強(qiáng)中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

費(fèi)森尤斯卡比一下子注銷(xiāo)了6個(gè)規(guī)格的“羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液”，該藥品是國(guó)家基本藥物目錄品種，是麻醉和外科手術(shù)中的血容量補(bǔ)充劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年該藥品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額為17.32億元。

有一些醫(yī)藥行業(yè)自媒體稱(chēng)，費(fèi)森尤斯卡比的這款品種將徹底退出中國(guó)市場(chǎng)。但從政策、市場(chǎng)多個(gè)維度考量，費(fèi)森尤斯卡比似乎沒(méi)有理由主動(dòng)放棄。

健識(shí)局從費(fèi)森尤斯卡比方面獲悉：注銷(xiāo)其實(shí)是為了本土化生產(chǎn)。費(fèi)森尤斯卡比在北京的子公司目前已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)，所以公司放棄了此前拿到的進(jìn)口藥品批文。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示：費(fèi)森尤斯卡比的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液已被歸類(lèi)到“國(guó)產(chǎn)藥品”當(dāng)中。

費(fèi)森尤斯卡比這款藥物的最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，是正大天晴旗下的仿制藥“天晴寧”。本土化的目的無(wú)非是降低成本，費(fèi)森尤斯卡比此番放棄進(jìn)口批文，可能是希望在同一價(jià)格水平上與正大天晴一較高下。

集采讓很多外企對(duì)自家品種的市場(chǎng)策略進(jìn)行重估。諾和諾德注銷(xiāo)了兩款精蛋白人胰島素的藥品批號(hào)，而胰島素集采恰恰將在9月進(jìn)行，諾和諾德是最受關(guān)注的胰島素企業(yè)，此時(shí)注銷(xiāo)批號(hào)究竟為何？

諾和諾德方面對(duì)健識(shí)局表示：這是因?yàn)?/span>新舊法規(guī)流程變化而做的調(diào)整，相關(guān)藥品上市申請(qǐng)仍在正常審批當(dāng)中。

輝瑞則注銷(xiāo)了125mg規(guī)格的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，以及另一款預(yù)裝筆式依那西普注射液。這兩款通用名藥物都已有其他規(guī)格進(jìn)入醫(yī)保，其中依那西普還是去年的價(jià)格談判品種。注銷(xiāo)兩個(gè)特定規(guī)格和包裝的藥品，今后輝瑞是否會(huì)引進(jìn)新規(guī)格、新包裝？目前不得而知。

#輝瑞##依那西普#