文｜煙酰胺

九月伊始，醫藥領域的改革深化還在繼續。

醫療服務價格改革即將開始試點，輿論傳出醫護人員要漲工資的聲音，患者則擔心漲上去的工資要從自己口袋里掏；國家衛健委規范“重點監控藥品目錄”的調整規則，今后重點監控將成為常態。藥監局發布公告推進醫藥領域“證照分離”，力圖提高藥品監管體系的高效率運轉。

本周北京醫保把無創產前篩查NIPT和骨科手術機器人項目納入醫保，關注到了實際的醫療訴求，也讓更多先進的技術能夠被更廣大患者用上。

新藥方面，國內第二款CAR-T產品——藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批上市。繼復星凱特之后，CAR-T產品的上市之路似乎平坦不少，未來CAR-T是否也會面臨價格戰？值得關注。

重磅政策一覽

1.國家重點監控合理用藥藥品

9月3日，國家衛健委辦公廳發布《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程》，意味著今年的重點監控目錄調整工作即將啟動。

《規程》明確重點監控的范圍是輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物。規定調整時間不少于3年，品種一般為30個。要求全國二級以上醫院報送30個推薦程度最高的30種藥物，各省匯總后報國家衛健委確定最終名單。

《規程》同時要求，各省應當以本省報送的30個品種為基礎，形成省級重點監控目錄。這意味著省級重點監控品種可能會大于30個。

2.八部委推進醫療服務價格改革

8月31日，國家醫保局、衛健委、發改委、財政部等八部委共同發布了《深化醫療服務價格改革試點方案》，決定在全國開展3到5年的試點，探索醫療服務價格改革經驗，爭取到2025年推向全國。

此前，國家發改委等部門也曾多次發布醫療服務價格改革相關要求，旨在破解藥價偏高、收費項目多等醫療問題。但當時藥品和耗材價格沒有明顯下降，改革推進較慢。

而這一次八部委要求，要綜合考慮地區經濟發展水平、醫藥總費用規模結構、醫保基金運行情況，以及患者跨區域流動等因素，作出合理的調整總量。業界認為，醫療服務價格應當反映醫務人員的技術勞動價值。

3.藥監局推進“證照分離”

8月31日，國家藥監局官網發布《貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》。

目前，藥品監管領域共有27項涉企經營許可事項納入中央層面清單，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優化審批服務23項。另外，方案要求在自貿試驗區進一步加大改革試點力度，確保各項分類改革措施有序實施，創新和加強事中事后監管以及推進電子證照歸集運用等事項。

醫藥衛生大事

1.東陽光賣出旗下醫藥板塊

8月31日，東陽光發布公告表示，公司將向廣東東陽光藥業有限公司及其子公司，出售手中不超過51.41%宜昌東陽光長江藥業股份有限公司股權。本次交易可能構成重大資產重組。

此次出售原因為：受疫情影響，醫藥環境發生變化，公司旗下醫藥板塊未來業績存在不確定性。公司將利用置出醫藥板塊回籠資金，聚焦于自身有優勢的電子相關領域。

東陽光藥最為知名的品種是“達菲”的仿制藥磷酸奧司他韋，2006年禽流感事件后，羅氏授權東陽光生產該藥物。但2020年疫情期間，抗流感藥物銷售下滑劇烈。東陽光選擇清盤，可能與之有關。

2.首付款2200萬美元，信達買新藥

9月2日，信達生物發布公告表示，公司已與勁方醫藥達成合作：信達生物將獲得后者GFH925在中國地區的開發和商業化權益，且擁有該藥在全球開發和商業化權益的選擇權。

GFH925為勁方醫藥自主研發的一種KRAS抑制劑，目前剛獲藥監局批準開展臨床試驗。信達將向勁方醫藥支付首付款2200萬美元，以及累計不超過5000萬美元的全球開發支持費用。除此之外，信達還可能向后者支付2.4億美元的里程碑款及梯度特許權使用費。

3.天智航骨科手術機器人納入北京醫保

8月31日，天智航發布公告表示，公司的機器人輔助骨科手術項目已被納入北京醫保，醫保類別為甲類，價格為8000元一次，自2021年10月23日起執行。

手術機器人納入醫保并非首次。2021年4月，復星的內窺鏡手術機器人達芬奇也進入了上海醫保。不過此類醫保支持項目都有比較嚴格的應用范圍，如天智航的報銷范圍是頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科和骨盆、四肢、關節周圍等部位骨科開放手術等。

4.貝瑞基因NIPT納入北京醫保

9月2日，貝瑞基因發布公告表示，公司產品“孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查”（NIPT）被納入北京醫保。此次納入北京醫保的類別為甲類，項目價格為每次1475元，自2021年10月23日起開始執行。

NIPT是基因檢測最普及的應用之一，2019年，天津成為全國第一個將NIPT納入醫保的省份，天津設立的最高指導價為1080元。

一周新藥盤點

1.國內第二款CAR-T獲批

9月3日，藥明巨諾公告，公司的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液在國內獲批上市，適應癥為經過二線或以上系統性治療后的復發/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

此前，國內僅有復星凱特的CAR-T產品阿基侖賽注射液獲批上市。藥明巨諾的是第二款國產CAR-T，也是國內第一款按照1類生物制品的CAR-T產品。

2.豪森藥業首仿藥物上市

8月30日，豪森藥業的恩扎魯胺軟膠囊獲得國家藥監局批準上市，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌。這是該藥在國內的首仿。

恩扎魯胺的原研廠家為安斯泰來和輝瑞，2019年11月進入中國，其化合物專利預計在2026年前到期。2020年，恩扎魯胺在全球的銷售額達到43.9億美元，在前列腺癌市場上舉足輕重。

3.澤布替尼在美獲批新適應癥

9月2日，百濟神州發布公告表示，公司產品澤布替尼在美獲批新適應癥：成人華氏巨球蛋白血癥。

FDA在今年2月正式受理澤布替尼新適應癥的上市申請。在此之前，澤布替尼在美獲批用于治療至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤患者。這次是澤布替尼在美國獲批的第二個適應癥。

目前，澤布替尼在中國獲批了3個適應癥，在加拿大和阿聯酋各獲批1個適應癥。