本周，人工關節國家集采引發市場熱議。開標前夜，48家參與競標的企業一夜無眠。最終，平均82%的降幅，讓患者期待廉價的關節產品落地。

此外，第六批國家藥品集采確定為胰島素專項，本周各省都在組織省內醫院報量。廣東聯盟針對58個中成藥啟動集采、國家醫保局宣布將丙肝藥納入集采……為了控制藥價，國家醫保局在持續發力。

本周新冠疫情也風波又起，起于莆田市仙游縣楓亭鎮鋪頭小學的本輪疫情，在經過一周多的傳播之后，已累計報告確診病例180例，其中2例為重型，成為德爾塔毒株在中國的第4次大規模傳播。中秋假期已至，多省發文，呼吁民眾不要前往中高風險地區。

健識局整理更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

1.胰島素專項國采開始報量

9月13日，國家組織藥品聯采辦發布第六批國采（胰島素專項）開始報量的通知。9月17日，各省份正式啟動數據填報。

本次藥品集采品種為二代和三代胰島素，均分別按餐時、基礎、預混分為3組，共6個采購組。數據填報采用線上填報的方式進行，由醫藥機構按企業產品填報歷史采購量和采購需求量。

健識局注意到，此次專項集采受影響的包括跨國藥企胰島素三巨頭諾和諾德、禮來、賽諾菲，國內胰島素龍頭通化東寶、甘李藥業，以及珠海聯邦制藥、譽衡藥業、萬邦生化、東陽光等多家企業。

從部分省份的報量清單來看，海正藥業的門冬胰島素注射液有望入場本輪專項國采。

2.國務院：擴大集采范圍，醫保目錄明年統一

9月15日，李克強主持召開國務院常務會議，審議通過了“十四五”全民醫療保障規劃，明確將擴大高值醫用耗材集中帶量采購范圍，同時在明年統一全國醫保目錄。

健識局注意到，全民醫療保障規劃包含五大重點：

一是健全多層次醫保制度體系，分類優化醫保幫扶政策，穩步提高基本醫保門診報銷待遇；二是建立基本醫療體系、基本醫保制度相互適應的機制；三是繼續實施國家藥品集采，擴大高值耗材集采范圍，及時將臨床價值高、患者獲益明顯的藥品納入醫保支付范圍；四是提升醫保經辦服務水平；五是加強醫保基金監管。

3.第三版新冠防控指南發布

9月14日，國務院聯防聯控機制綜合組印發《醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南（第三版）》，要求對部分重點科室、部門工作人員實行閉環管理。

圖源：中國政府網

指南要求，對收治新冠感染者的隔離病區工作人員實行閉環管理；對發熱門診所有工作人員嚴格閉環管理；必要時可集中封閉管理，并根據疫情流行情況和防控要求進行核酸檢測，需要時可合理開展胸部CT、血常規、抗體檢測等檢驗檢查。

4.CDE發文：鼓勵改善兒童用藥口味

9月13日，CDE發布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》，旨在鼓勵藥企研發適宜兒童使用的藥品。

CDE鼓勵藥業開發新藥時積極與兒科臨床專家溝通，同時明確：兒童用改良型新藥臨床設計中，減少在兒童中開展不必要的重復研究；不提倡在兒童中進行研究目的不明確的劑量探索研究；鼓勵改善兒童制劑口味，以提高兒童服藥的依從性和舒適性。

5.信達、齊魯、正大天晴等主動降價，最大降幅超97%

9月16日，四川省藥械招標采購服務中心公布110個藥品的主動降價信息，包括帶量專區藥品、價格聯動專區藥品。

健識局注意到，包括信達、齊魯、正大天晴、白云山、國藥集團、先聲藥業、揚子江等多家藥企的藥品都在此次降價名單中。涉及左氧氟沙星片、貝伐珠單抗注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉等多個品種。

值得注意的是，安徽樂然堂藥業的楤芝膠囊價格從2448元降至68元，降幅超過97%。

醫藥衛生大事件

1.兩大跨國藥企裁員

最近一周，賽諾菲、阿斯利康兩大跨國制藥巨頭先后宣布裁員。

9月14日，賽諾菲宣布放棄位于舊金山的實驗室，同時裁員 38 人。此前幾天，該實驗室一個關鍵BTK抑制劑在臨床試驗中遭遇失敗。賽諾菲直接宣布暫停該實驗室一切研發，并在今年年底徹底將其關閉。

阿斯利康澳洲工廠大批裁員，在11月之前將480名員工裁至240人。阿斯利康在澳洲的這一工廠用于生產新冠疫苗，并按成本價提供給澳大利亞。此次裁員直接原因是中國取消了與阿斯利康的一份金額較大的合同。

2.百濟神州大中華區首席商務官離任

9月16日，百濟神州高級副總裁、大中華區首席商務官吳清漪將離開公司，尋求外部發展機會，最后工作日是2021年10月1日。據悉，吳清漪將于下月加入另一家國內創新公司。

2019年6月，吳清漪加入百濟神州，接替轉投羅氏的邊欣，擔任大中華區首席商務官。加入百濟神州之前，吳清漪是賽諾菲中國特藥部副總裁。更早之前，吳清漪先后在拜耳、禮來、輝瑞、健贊、阿斯利康擔任多個職位，是一名資深醫藥經理人。

百濟神州9月發布的半年報顯示，其上半年總收入為7.56億美元，是去年全年收入的2.5倍；與此同時，百濟神州依然未實現盈利，上半年虧損額依然高達4.18億美元。值得注意的是，百濟神州是國內唯一公布PD-1實際銷售額的公司，上半年在PD-1上實現銷售額約8億元，同比增長148%。

3.騰訊獲批首個第三類醫療器械

9月15日，國家藥監局發布《關于批準注冊109個醫療器械產品的公告》，騰訊的一款醫療軟件位列其中。這是騰訊第一次獲得第三類醫療器械注冊證。

騰訊這款獲批的產品是“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”，是一款CT輔助診斷軟件，可在新冠肺炎、流行性肺炎、病毒性肺炎等場景中輔助醫生診斷。該產品在新冠疫情期間立項，由騰訊覓影團隊和武漢大學中南醫院共同研發合作，拍片后30分鐘內即可出具準確影像診斷報告。

今年以來，騰訊還有另外2款第二類醫療器械獲批，分別為適用于對醫學影像的管理與應用的影像云，以及適用于數字病理影像管理與分析的病理云。

一周新藥大盤點

1.O藥被納入英國“醫保”

9月15日，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）發布最終指導草案，推薦百時美施貴寶“O藥”納入英國國家醫療服務體系，治療轉移性和復發性頭頸癌患者。

2021年1月，NICE曾拒絕批準“O藥”用于治療頭頸癌，原因是其臨床試驗結果存在不確定性。這一次，NICE在重新做成本效益評估后改變了決定。

2.百濟神州“澤布替尼” 在美第3項適應癥獲批

9月15日， FDA加速批準百濟神州BTK抑制劑澤布替尼一項新適應癥，用于治療接受過至少一次抗CD20治療的復發或難治性邊緣區淋巴瘤（R/R MZL）成年患者。這是澤布替尼在美獲批的第3個適應癥。

澤布替尼是中國藥企第一款“出海”的創新藥。2019年11月以來，“澤布替尼”已在全球4個適應癥中獲得12項批準。

3.渤健非阿片類止痛藥臨床失敗

9月16日，渤健宣布非阿片類止痛藥“vixotrigine” Ⅱ期臨床試驗失敗，中期研究期間未能達到減少患者疼痛的預期目標。不過，渤健表示患者用了vixotrigine后，疼痛總體情況有所改善。

是渤健在2015年花6.75億美元收購的品種。2018年，vixotrigine的另一項坐骨神經痛病人參與的臨床試驗也未能達到臨床終點，宣告終止。

4.海正藥業胰島素注射液獲批生產

9月14日，海正藥業門冬胰島素注射液正式獲批生產。

目前，國內門冬胰島素注射液競爭激烈，諾和諾德有進口產品，甘李藥業、聯邦制藥有國產貨，海正成為第三家獲批生產的國內藥企。米內網數據顯示，2020年門冬胰島素注射液在公立醫療機構的銷售規模超過15億元。