美敦力回應健識局：在FDA召回令之前，已在中國市場發起主動召回

器械巨頭美敦力再陷召回風波。

9月20日，FDA宣布召回美敦力密網支架Pipeline Flex 栓塞裝置，召回等級為最嚴重的I類，表示可能會導致重傷甚至死亡。

在FDA的通報中，Pipeline Flex可能致死：該系統停止使用時，輸送系統的導線和管道可能會破裂折斷，碎片留在患者體內，導致持續阻塞血管、中風，甚至死亡；試圖取回碎片也可能造成病情惡化。

FDA披露，已收到該設備59例故障、10例重傷、2例死亡報告。所以FDA要求美敦力召回所有已銷售的裝置，共16169臺。根據美敦力的說法，這些產品已銷往全球多個國家及地區，包括中國。

圖源：美國政府官方網站

關于該設備在中國市場的情況，美敦力回應健識局：2021年8月10日，美敦力已在中國發起特定批次Pipeline Flex血流導向密網支架的主動召回。

支架會致死？召回涉及金額2.6億元

中國藥監局披露的召回信息顯示，目前，中國大陸已售出相關問題設備1685臺。

中國國家藥監局也給出了召回原因：原材料缺陷而導致的海波管螺旋切割區域斷裂，進而導致器械故障，可能發生不良事件。

美敦力表示，風險主要在術中環節，風險級別是中等，已在中國發起二級主動召回。未使用的設備目前已經全部隔離。

全球共有16169套Pipeline Flex問題設備流入市場， FDA召回的8825臺是2019年4月18日至2020年8月13日期間在美銷售的部分。剩下的7000多臺，已銷往其他62個國家及地區。

隨著Pipeline Flex在中國、美國等地的召回，更大范圍的召回、索賠甚至訴訟可能已經在路上。

密網支架是一種2006年以后新興的治療器械，作為血流導向裝置，用于治療顱內復雜動脈瘤。在業內專家眼中，隨著密網支架的技術成熟和價格降低，可能成為顱內動脈瘤治療的主流方式。

2015年1月，美敦力以499億美元收購柯惠醫療，一手打造醫療器械史上最大收購案，Pipeline Flex就是柯惠醫療的產品。

2017年，美敦力 Pipeline血流導向密網支架在中國上市。2018年3月，美敦力在上市會上透露，Pipeline Flex是唯一獲得FDA、CFDA、CE三重認證的血流導向裝置，為顱內動脈瘤治療提供了新的手段，并表示Pipeline系列產品銷量已超過一萬臺。

密網支架目前國內只有4款獲批產品，分別來自美敦力、史塞克和微創醫療。這類支架價格昂貴，單臺價格在14到18萬元之間。美敦力的兩款產品獲批最早，隨后才是微創和史塞克。即便出現競爭者，美敦力目前在中國密網支架市場上仍占據八成左右份額。

按平均15.5萬元的單價估算，美敦力此次在中國召回的1685個支架設備價值約為2.6億元。

美敦力告訴健識局，召回工作正有序進行。

2021年， 藥監局召回10次,FDA召回9次

弗若斯特沙利文數據顯示，近年來，中國顱內動脈瘤介入手術數量增長迅速，從2015年的3萬臺左右，增長至2019年的6萬臺左右，直接翻番。

按照這一趨勢，中國顱內動脈瘤介入手術2030年可能會增長至44.37萬臺，對應的出血性腦卒中神經介入器械市場將達152億元，年增長率達14.1%。

在這塊高速增長的市場上，美敦力的Pipeline Flex有較大的市場份額和技術優勢。召回事件帶來的影響不言而喻。

健識局注意到，今年以來， FDA已發布9次美敦力產品召回通知，涉及電池壽命、患者安全等問題。其中，包括美敦力heartWare HVAD 系統的三次I級召回，導致91人受傷，15人死亡。

在中國的召回事件更多。據健識局不完全統計，今年以來中國國家藥監局發布涉及美敦力產品召回已達10次。

美敦力是全球排名第一的醫療器械巨頭，也是召回最頻繁的醫藥器械企業之一。

2002年，美敦力的Infuse骨水泥獲批，此后十余年，該產品導致了超過6500個不良事件。為此，美敦力共花費了超過1.6億元解決相關訴訟和額外賠償。這一系列案件直到2018年仍未全部了結。2007年，美敦力將其Sprint Fidelis除顫器的導線從世界各地退市。圍繞Fidelis導線發生了100多例患者死亡，為此，美敦力花費了2.68億美元用以在全球了結相關訴訟。

密集的產品召回事件，對品牌形象不利，也勢必影響營收。

2021年上半財年，美敦力總營收142億美元，同比下滑6.9%，不敵雅培，暫排全球第二。

美敦力在對健識局的回應中表示，目前在中國尚未發現Pipeline Flex的較為嚴重的不良事件，會持續且科學地對上市后的產品進行風險管理，并對患者、醫生和監管單位保持公開透明。

文丨張鈴

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