美敦力回應(yīng)健識(shí)局：在FDA召回令之前，已在中國(guó)市場(chǎng)發(fā)起主動(dòng)召回

器械巨頭美敦力再陷召回風(fēng)波。

9月20日，F(xiàn)DA宣布召回美敦力密網(wǎng)支架Pipeline Flex 栓塞裝置，召回等級(jí)為最嚴(yán)重的I類，表示可能會(huì)導(dǎo)致重傷甚至死亡。

在FDA的通報(bào)中，Pipeline Flex可能致死：該系統(tǒng)停止使用時(shí)，輸送系統(tǒng)的導(dǎo)線和管道可能會(huì)破裂折斷，碎片留在患者體內(nèi)，導(dǎo)致持續(xù)阻塞血管、中風(fēng)，甚至死亡；試圖取回碎片也可能造成病情惡化。

FDA披露，已收到該設(shè)備59例故障、10例重傷、2例死亡報(bào)告。所以FDA要求美敦力召回所有已銷售的裝置，共16169臺(tái)。根據(jù)美敦力的說(shuō)法，這些產(chǎn)品已銷往全球多個(gè)國(guó)家及地區(qū)，包括中國(guó)。

圖源：美國(guó)政府官方網(wǎng)站

關(guān)于該設(shè)備在中國(guó)市場(chǎng)的情況，美敦力回應(yīng)健識(shí)局：2021年8月10日，美敦力已在中國(guó)發(fā)起特定批次Pipeline Flex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的主動(dòng)召回。

支架會(huì)致死？召回涉及金額2.6億元

中國(guó)藥監(jiān)局披露的召回信息顯示，目前，中國(guó)大陸已售出相關(guān)問(wèn)題設(shè)備1685臺(tái)。

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局也給出了召回原因：原材料缺陷而導(dǎo)致的海波管螺旋切割區(qū)域斷裂，進(jìn)而導(dǎo)致器械故障，可能發(fā)生不良事件。

美敦力表示，風(fēng)險(xiǎn)主要在術(shù)中環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是中等，已在中國(guó)發(fā)起二級(jí)主動(dòng)召回。未使用的設(shè)備目前已經(jīng)全部隔離。

全球共有16169套Pipeline Flex問(wèn)題設(shè)備流入市場(chǎng)， FDA召回的8825臺(tái)是2019年4月18日至2020年8月13日期間在美銷售的部分。剩下的7000多臺(tái)，已銷往其他62個(gè)國(guó)家及地區(qū)。

隨著Pipeline Flex在中國(guó)、美國(guó)等地的召回，更大范圍的召回、索賠甚至訴訟可能已經(jīng)在路上。

密網(wǎng)支架是一種2006年以后新興的治療器械，作為血流導(dǎo)向裝置，用于治療顱內(nèi)復(fù)雜動(dòng)脈瘤。在業(yè)內(nèi)專家眼中，隨著密網(wǎng)支架的技術(shù)成熟和價(jià)格降低，可能成為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療的主流方式。

2015年1月，美敦力以499億美元收購(gòu)柯惠醫(yī)療，一手打造醫(yī)療器械史上最大收購(gòu)案，Pipeline Flex就是柯惠醫(yī)療的產(chǎn)品。

2017年，美敦力 Pipeline血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架在中國(guó)上市。2018年3月，美敦力在上市會(huì)上透露，Pipeline Flex是唯一獲得FDA、CFDA、CE三重認(rèn)證的血流導(dǎo)向裝置，為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療提供了新的手段，并表示Pipeline系列產(chǎn)品銷量已超過(guò)一萬(wàn)臺(tái)。

密網(wǎng)支架目前國(guó)內(nèi)只有4款獲批產(chǎn)品，分別來(lái)自美敦力、史塞克和微創(chuàng)醫(yī)療。這類支架價(jià)格昂貴，單臺(tái)價(jià)格在14到18萬(wàn)元之間。美敦力的兩款產(chǎn)品獲批最早，隨后才是微創(chuàng)和史塞克。即便出現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)者，美敦力目前在中國(guó)密網(wǎng)支架市場(chǎng)上仍占據(jù)八成左右份額。

按平均15.5萬(wàn)元的單價(jià)估算，美敦力此次在中國(guó)召回的1685個(gè)支架設(shè)備價(jià)值約為2.6億元。

美敦力告訴健識(shí)局，召回工作正有序進(jìn)行。

2021年， 藥監(jiān)局召回10次,FDA召回9次

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)數(shù)量增長(zhǎng)迅速，從2015年的3萬(wàn)臺(tái)左右，增長(zhǎng)至2019年的6萬(wàn)臺(tái)左右，直接翻番。

按照這一趨勢(shì)，中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)2030年可能會(huì)增長(zhǎng)至44.37萬(wàn)臺(tái)，對(duì)應(yīng)的出血性腦卒中神經(jīng)介入器械市場(chǎng)將達(dá)152億元，年增長(zhǎng)率達(dá)14.1%。

在這塊高速增長(zhǎng)的市場(chǎng)上，美敦力的Pipeline Flex有較大的市場(chǎng)份額和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。召回事件帶來(lái)的影響不言而喻。

健識(shí)局注意到，今年以來(lái)， FDA已發(fā)布9次美敦力產(chǎn)品召回通知，涉及電池壽命、患者安全等問(wèn)題。其中，包括美敦力heartWare HVAD 系統(tǒng)的三次I級(jí)召回，導(dǎo)致91人受傷，15人死亡。

在中國(guó)的召回事件更多。據(jù)健識(shí)局不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布涉及美敦力產(chǎn)品召回已達(dá)10次。

美敦力是全球排名第一的醫(yī)療器械巨頭，也是召回最頻繁的醫(yī)藥器械企業(yè)之一。

2002年，美敦力的Infuse骨水泥獲批，此后十余年，該產(chǎn)品導(dǎo)致了超過(guò)6500個(gè)不良事件。為此，美敦力共花費(fèi)了超過(guò)1.6億元解決相關(guān)訴訟和額外賠償。這一系列案件直到2018年仍未全部了結(jié)。2007年，美敦力將其Sprint Fidelis除顫器的導(dǎo)線從世界各地退市。圍繞Fidelis導(dǎo)線發(fā)生了100多例患者死亡，為此，美敦力花費(fèi)了2.68億美元用以在全球了結(jié)相關(guān)訴訟。

密集的產(chǎn)品召回事件，對(duì)品牌形象不利，也勢(shì)必影響營(yíng)收。

2021年上半財(cái)年，美敦力總營(yíng)收142億美元，同比下滑6.9%，不敵雅培，暫排全球第二。

美敦力在對(duì)健識(shí)局的回應(yīng)中表示，目前在中國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)Pipeline Flex的較為嚴(yán)重的不良事件，會(huì)持續(xù)且科學(xué)地對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并對(duì)患者、醫(yī)生和監(jiān)管單位保持公開(kāi)透明。

文丨張鈴

運(yùn)營(yíng)丨廿十三

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