本周，“十四五”的相關規劃正在陸續出臺。

10月18日，《“十四五”國家臨床專科能力建設規劃》的出臺，心血管系統疾病、神經系統疾病、急危重癥等方面的專科建設將會得到政策支持；

除此之外，相關醫藥行業的資本引入也將迎來新紀元。10月22日，商務部印發《“十四五”利用外資發展規劃》，其中多處提到推動外資投向醫療和生物醫藥領域。

全球環境下，新冠疫情還在間歇性爆發。目前，多國已經選擇“與新冠共存”政策。在預防新冠方面，FDA正式發文，允許不同品牌疫苗“混打”，以加強人體免疫；

在治療新冠方面，除了此前默克公布其在研新冠口服藥物Ⅲ期結果積極外，其他企業的進展并不算順利，本周羅氏宣布在研的AT-527的Ⅱ期臨床失敗。

健識局整理本周更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

1. 商務部：“十四五”重點引進生物醫藥領域外資

10月22日，商務部印發《“十四五”利用外資發展規劃》，從推進更高水平對外開放、優化利用外資結構、強化開放平臺功能、提升外商投資促進服務等7個方面，對接下來的外資引入發展提出了具體舉措。

其中，在放寬重點領域的準入門檻、推動自貿試驗取高質量發展等模塊，醫療、生物醫藥都成為《規劃》中的點名領域。新的外資發展規劃，有望推動國內生物醫藥的快速發展。

2.藥監局：人民法院不應查封藥品批準文號

10月18日，藥監局發布《國家藥監局綜合司關于協助執行通知書有關事宜的復函》。據《復函》，藥品批準文號系國家藥品監督管理部門準許企業生產的合法標志，該批準文號受行政許可法的調整，本身不具有財產價值。

藥監局提出，在實際工作中，人民法院對藥品批準文號不應進行查封。

3.上海要監管定點藥店的藥品價格

10月18日，上海陽光醫藥采購網發布《關于公布本市頂點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》。

《通知》中明確要建立價格“紅黃線”監測預警機制：價格高于黃線的，系統會自動提醒；價格高于紅線的， 系統會自動攔截。同時，“紅黃提示線”等信息，會經陽光平臺向定點藥店推送，以供定點藥店知悉。

該文件還指出，對于一年內未上傳零售價格的藥品，市藥事所將會進行定期關閉并做醫藥機構失效處理；兩年內未上傳零售價格且醫藥機構無醫保結算的藥品，將做基礎信息失效處理。

上海將在11月1日起正式執行新規定，要求各定點藥店在今年年底前完成在用藥品首次零售價格上傳。

醫藥衛生大事件

1. 國資入主紫鑫藥業

10月20日，紫鑫藥業發布《表決權委托協議》和《關于公司實際控制人發生變更的公告》兩則公告表示，公司實控人由郭春生變更為國藥兆祥（長春）醫藥有限公司，該公司系國藥藥材股份有限公司的全資子公司。

紫鑫藥業主要聚焦于中成藥、人參等品類；國藥兆祥從事大宗常用中藥材經營、中藥材進出口業務、中藥材種植、中藥材生產等事項。

據公告，本次變更主要由于公司及原控股股東、實際控制人面臨債務危機導致經營困境，國藥兆祥的引入，有利于在資金、資源上給予上市公司有效支持。

2. 愛爾眼科收購5家參股眼科醫院

10月19日，愛爾眼科發布公告表示，公司擬收購5家眼科醫院的股份：鞍山愛爾55%的股權、滄州愛爾51%的股權、阜陽愛爾51%的股權、廊坊愛爾72.7273%的股權以及秦皇島愛爾80%的股權。此次收購費用達到2.79億元。

企查查數據顯示，上述五筆股權均由南京愛爾安星眼科醫療產業投資中心持有，南京愛爾安星是愛爾眼科聯合外部機構在2016年設立的產業投資基金，總規模10億元，約定存續5年。

愛爾安星目前對外投資達40個項目，收回5個之后，愛爾眼科將還要面臨35家企業的股份回購，屆時愛爾眼科資金和商譽都會承受壓力。

3.嘉應制藥內斗事件升級

10月22日，嘉應制藥對深交所的關注函發表了回應，顯示公司內部矛盾進一步加大。

10月18日，嘉應制藥發布公告表示，公司董秘徐勝利利用職務之便，未經董事會多數董事同意，擅自以董事會名義向深交所起草的關注函回復公告，因而決定解聘徐勝利。徐勝利對該解聘理由不認可。

此前，嘉應制藥發生了董事會爭奪信披密鑰，董秘被“關門毆打“一事，引發市場關注。嘉應制藥宣布解聘董秘之后，10月19日，深交所向嘉應制藥發出關注函，要求公司對解聘事件做出詳細陳述。

嘉應制藥做出的最新回應顯示，內部對解聘一事意見并未統一。公司多數董事認為解聘合規；董事馮彪表明解聘“非法，毫無理由”；獨立董事肖義南認為解聘理由“不成立”；徐勝利本人也進行了回復，認為被解聘“理由不充分、不成立”。

4.FDA：新冠疫苗可“混打”

10月20日，FDA宣布，目前已經取得緊急使用授權或批準的新冠疫苗，可與不同品牌“混打”進行增強接種。這意味著，輝瑞/BioNTech、強生、Morderna疫苗可混合搭配。

據FDA，“混打”增強疫苗是基于美國國家過敏和傳染病研究所提供的臨床試驗數據等內容。基于該數據，FDA認為在符合條件的人群中進行疫苗“混打”，潛在獲益大于潛在風險。

一周新藥大盤點

1.羅氏新冠口服藥Ⅱ期臨床失敗

10月19日，羅氏和Atea一同宣布，合作研發的新冠口服藥AT-527在Ⅱ期臨床中未達到主要研究終點。與服用安慰劑患者相比，接受AT-527治療的新冠患者體內病毒數量并無明顯減少。

目前，在新冠口服藥的研發上，默克與Ridgeback合作研發的新冠口服藥物進展最快，Ⅲ期結果已經出來，并且結果積極。

2.百濟神州BTK抑制劑在俄獲批上市

10月21日，百濟神州發布公告表示，公司產品澤布替尼在俄羅斯獲批上市，獲批適應癥為復發或難治性套細胞淋巴瘤。

澤布替尼是一款BTK抑制劑，目前已在中國、美國、加拿大、澳大利亞等多個國家獲批用于治療套細胞淋巴瘤。

3.吉利德重磅HIV藥物獲批兒科適應癥

10月18日吉利德表示，公司產品Biktarvy（必維妥）低劑量片獲批新適應癥，用于14kg以上的兒童HIV患者。

“必維妥”是一種口服HIV制劑，2018年先后在美國、歐洲上市，2019年在中國獲批進口。2020年，“必維妥”的全球銷售額達72.59億美元，是排名第九的暢銷藥。