中國藥企的“創(chuàng)新幻覺”，正不斷遭到現(xiàn)實的毒打。

11月19日，百奧泰的“普貝希”在中國獲批，適應(yīng)癥是非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌。這是一款貝伐珠單抗的類似藥，國內(nèi)已經(jīng)有齊魯、恒瑞等4家企業(yè)生產(chǎn)這一產(chǎn)品。

生物藥集采已從胰島素打響，暫時還沒蔓延到生物類似藥。健識局從百奧泰方面了解到，公司貝伐珠單抗的產(chǎn)能較大，而且已經(jīng)授權(quán)代理出去了，也相信代理方在國內(nèi)的銷售能力。

去年8月，百奧泰將貝伐珠單抗在中國的商業(yè)化權(quán)力給了百濟神州。今年9月，百奧泰將部分海外市場授權(quán)給諾華旗下的山德士。

根據(jù)百奧泰的財報，截至2021年6月30日，其在“普貝希”上的研發(fā)投入累計為6.4億元。兩筆授權(quán)的首付款還不能覆蓋研發(fā)費用，百奧泰因此期待代理商能夠在銷售上發(fā)力。

一直試圖做創(chuàng)新藥的百奧泰，至今沒能邁出生物類似藥的泥潭，在“創(chuàng)新力”名單上逐漸后移。

同款類似藥扎堆，新藥開發(fā)不利

百奧泰在這款類似藥上投入很大，幾乎和首仿的齊魯一樣，前后花費8年、6個多億，開展了全球多中心臨床，為的就是試圖更加接近羅氏的原研藥“安維汀”。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，“安維汀”多年蟬聯(lián)全球藥品銷售前十，雖然2018年專利到期，但2020年仍賣了53億美元。健識局粗略統(tǒng)計，自安維汀上市以來，貝伐珠單抗品種全球累計銷售額，超過900億美元。

百奧泰起步之時，生物類似藥還是冷門，但如今幾款熱門生物類似藥幾乎都要納入集采范圍，這一類“創(chuàng)新”開始失去風(fēng)光。

百奧泰也確實嘗試了做創(chuàng)新藥，但結(jié)果不太好。

今年3月前后，百奧泰相繼終止了兩款A(yù)DC和1款PD-1的臨床試驗，投入的3.4億元瞬間打了水漂。

健識局獲悉：這幾款創(chuàng)新藥的試驗結(jié)果沒有達到當(dāng)初“做優(yōu)效”的目標(biāo)，這是終止臨床試驗的最重要原因。

一位接近百奧泰的人士對健識局表示：哪一個生物藥企不想做成一款創(chuàng)新藥？可是創(chuàng)新藥并不是像想象的那樣容易，國內(nèi)的生物藥起步也很晚，需要一個過程。

根據(jù)百奧泰2021年中報，列出的在研13款藥物當(dāng)中，貝伐珠單抗、托珠單抗、司庫奇尤單抗、戈利木單抗4款生物類似藥的累計研發(fā)投入為11.3億元，占到總研發(fā)費用的近75%。

但這四款類似藥，能給百奧泰帶來的收益卻不明顯。不出意外，今年百奧泰依然難以扭虧。

如果不是在PD-1和ADC上及時止損，百奧泰虧得可能會更多。

百奧泰也曾多次在公開場合稱：不會放棄創(chuàng)新藥研發(fā)，百奧泰在ADC上已經(jīng)有很多的技術(shù)沉淀了。但想要延續(xù)創(chuàng)新之夢，百奧泰可能要先緩口氣。

從類似藥到創(chuàng)新藥，如何轉(zhuǎn)型成功？

與百奧泰相似，號稱中國生物類似藥第一股的復(fù)宏漢霖，主要定位也是生物類似藥。

原復(fù)宏漢霖CEO劉世高在十年前就明確了要做生物類似藥，基于當(dāng)時確立的差異化定位，華蓋資本才選擇投資復(fù)宏漢霖。

至今，復(fù)宏漢霖已經(jīng)有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗等多款生物類似藥在中國上市。但公司估值一直不高，股價常年處于低位。現(xiàn)任CEO張文杰曾公開表示：不會因為盈利考慮而降低創(chuàng)新投入。

與百奧泰的選擇相反，復(fù)宏漢霖的PD-1計劃在明年上市，并且也在開發(fā)ADC。

但無論是PD-1，還是ADC，都已經(jīng)是靶點成熟品種，競爭企業(yè)做多能只能做到“同類最佳”。用百奧泰CEO李勝峰的話來說，同類最佳的靶點選擇，相對不是很難。真正創(chuàng)新的first-in-class，難度在于靶點的研究。

從這個角度看，國內(nèi)創(chuàng)新藥企能做到真正創(chuàng)新的鳳毛麟角。大部分企業(yè)直接跳過了最難的部分，無緣開發(fā)真正的原創(chuàng)新藥。

中國科學(xué)院上海藥物研究所所長李佳分析稱：新藥研發(fā)的正面臨療效下降，銷售峰值下滑的境地，加上研發(fā)周期越來越長，研發(fā)一個新藥的平均費用，已接近30億美元，很多生物醫(yī)藥企業(yè)無法承受。

更讓李佳擔(dān)心的是國內(nèi)企業(yè)薄弱的創(chuàng)新能力，新藥研發(fā)的概念和技術(shù)方法基本都來自國外，難以攻克原創(chuàng)的靶點研究。

目前除了貝伐珠單抗之外，百奧泰主要依靠阿達木單抗類似藥“格樂立”，另一款仿制羅氏風(fēng)濕藥“雅美羅”的托珠單抗類似藥，海外市場獨占權(quán)給了渤健。11月初，托珠單抗提交了國內(nèi)上市申請。

從模仿到原始創(chuàng)新，國內(nèi)生物藥企的轉(zhuǎn)型路不會是一帆風(fēng)順。在談到競爭時，百奧泰方面表示：“我們不跟別人比，自己最熟悉自己的產(chǎn)品，百奧泰只做自己專業(yè)的東西。”

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