專(zhuān)為集采而入局仿制藥的企業(yè)，將會(huì)受到更嚴(yán)格的監(jiān)管

12月15日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于不再接收一致性評(píng)價(jià)品種整改資料的通知》，明確表示：根據(jù)相關(guān)管理辦法和相關(guān)部門(mén)職責(zé)分工要求，今后國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）不再接收申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)整改資料。

這意味著，一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)，企業(yè)沒(méi)有第二次機(jī)會(huì)。

一致性評(píng)價(jià)主要是針對(duì)仿制藥的一種評(píng)審方式，該評(píng)審要求仿制藥品與原研藥品質(zhì)量和療效保持一致。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，CDE根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。其中對(duì)于仿制藥，CDE還會(huì)根據(jù)同類(lèi)產(chǎn)品上市情況來(lái)決定是否啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

此前，廣東藥監(jiān)局曾對(duì)廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)的鹽酸環(huán)丙沙星片進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不合規(guī)。之后廣東藥監(jiān)局責(zé)成白云山制藥總廠(chǎng)暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品立即啟動(dòng)召回，未銷(xiāo)售產(chǎn)品立即封存；并對(duì)相關(guān)主要負(fù)責(zé)人和領(lǐng)導(dǎo)班子進(jìn)行約談。

CDE不再接受一致性評(píng)價(jià)的整改，這其實(shí)是對(duì)集采藥品的質(zhì)量從源頭上把關(guān)。

今年，集采品種斷供事件多次引發(fā)行業(yè)關(guān)注，尤其是作為共和國(guó)醫(yī)藥長(zhǎng)子的華北制藥對(duì)布洛芬膠囊的斷供，直接被上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)列入違規(guī)名單。值得注意的是，華北制藥的斷供品種，就是“為集采而生”的：趕在第三批國(guó)家集采前，華北制藥才拿到了布洛芬膠囊的批文。

沒(méi)有長(zhǎng)時(shí)間的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，如果還沒(méi)能通過(guò)CDE的現(xiàn)場(chǎng)檢查，意味著產(chǎn)品質(zhì)量可能難以得到保障。

集采政策讓一大批仿制藥企業(yè)找到了沖擊市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。除了華北制藥，齊魯制藥、四川匯宇制藥等，都在近年大批開(kāi)發(fā)仿制藥，爭(zhēng)奪集采市場(chǎng)。

此次，CDE不再接收一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)整改，或許意味著：專(zhuān)為集采而入局仿制藥的企業(yè)，將會(huì)受到更嚴(yán)格的監(jiān)管。

文 | 煙酰胺

運(yùn)營(yíng) | 廿十三

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