年關將近，醫藥電商再迎一輪談話。

12月9日，國家藥監局邀請京東健康、阿里巴巴、美團三家電商巨頭座談，參加“醫療器械網絡銷售監管工作交流會”，對落實平臺監管責任做匯報。

健識局從多方了解到：國家藥監局可能將對2017年出臺的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》進行調整，讓監管更符合發展現狀。

根據國家藥監局披露的數據，全國進行醫療器械網絡銷售的備案數量從去年10月的2萬個，飆升到今年11月的7.3萬個。第三方醫療器械的網絡平臺備案數量在去年12月底的209個躍升到347個，增長率是近兩年之最。

短短一年之內，醫療器械仿佛著了魔一般都想搬到網上賣。國家醫保局調整監管規則，是緊跟市場的及時有效動作。

火了！電商成為醫療器械渠道新寵

今年3月，山東省藥監局的一名醫療器械監管人員發文稱：建議國家局重新制定上述管理辦法，加大對醫療器械網絡銷售違法行為的處罰力度。

健識局咨詢了上述監管人員，對方表示，2017年的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》是新修訂的《醫療器械監督管理條例》的下位法。現在上位法調整了，修訂老的管理辦法只是時間問題。

國家藥監局南方所的研究人員也對健識局表示：老管理辦法肯定有一些過時的部分，但法規修訂需要一個過程，要參考來自社會、法律專家的意見，各方都在爭取博弈當中。

醫療器械網絡銷售已經成為趨勢。根據德勤等多家研究機構的數據，2020年的中國醫療器械市場規模接近8000億元。這其中網絡銷售的比重不小。根據米內網的數據，2018年時網絡銷售就已經占到整個醫療器械零售市場的7成。2020年醫療器械線下實體藥店銷售額逼近300億元，推算去年網上醫療器械銷售規模在1000億元以上。

醫保局盯上醫療器械網絡銷售，除了網銷金額大之外，還有其他的因素。

在藥品銷售端，各大電商平臺已有成熟的體系。美團、餓了么主要是將線下醫療器械專賣店搬到線上，多以隱形眼鏡、口罩、按摩儀等日常醫療保健器材為主；美團對健識局表示：醫療器械是平臺商戶常見的銷售商品，涉及輪椅、拔罐器、隱形眼鏡等，主要是為線下合規的商家開通線上銷售的渠道。

阿里巴巴為醫療器械企業開通線上旗艦店；京東健康則以自營模式為主，同時還兼顧面向醫療機構的采購批發業務，直播帶貨產品包括價格近百萬的超聲、CT等高端醫療設備。

市場如火如荼，國家藥監局及時邀請企業了解情況，調整監管措施，也在情理之中。

鉆互聯網空子，藥械企業接連被警告

2021年8月，上海藥監局發布公告稱，自2019年9月至2020年7月，魚躍醫療數次違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，在淘寶平臺上的“魚躍上海專賣店”頁面上，存在不變更備案信息、未展示醫療器械注冊證等問題，上海藥監局予以警告處分。

如果不適時調整監管，不法企業可能會從互聯網平臺找空子鉆。

以某地方藥監局為例，根據國家醫療器械網絡交易監測平臺，有6成以上涉及轄區內醫療器械企業的違規線索，是拼多多、京東、淘寶/天貓、微信等4大平臺提供的。

主要包括：商家未按要求展示注冊證或備案憑證、經營未注冊的醫療器械、銷售假冒產品、虛假宣傳產品療效等，甚至還出現違法套現的情況。山東省藥監局調查發現，拼多多上一個未備案的醫療器械賣家，利用呼吸機的產品鏈接套現信用卡，10多條銷售記錄均是賣家與家人做的虛假交易。

健識局從京東健康方面了解到：2021銷售至今，僅針對醫療器械，京東健康內部巡查就超過600批次，主動上報違法線索數十條，配合國家的打擊行動。未來還會加強自查投入，重點排查平臺醫療器械網銷商家有關虛假、違規宣傳以及超范圍經營等問題。

京東、阿里兩家平臺近幾年吸引了越來越多的醫療器械企業。僅呼吸機一類熱門產品，在京東平臺上就有超過20個品牌，很多都是企業自營店。而其他平臺的入駐商家數量寥寥：唯品會銷售呼吸機的店鋪還不到30家，蘇寧易購平臺上呼吸機品牌只有個位數。

醫療器械的網絡銷售渠道的集中度在逐漸加強。頭部互聯網平臺成為藥監系統的重點關注對象。

健識局注意到，最近兩年國家藥監局3次召開“醫療器械網絡銷售監管工作交流會”，京東健康和阿里巴巴每次都列席。

違法成本低，執法人員呼吁新規出臺

“醫療器械網銷監管覆蓋面不夠、檢查能力不足、監管模式待完善”，這是一些地方藥監局正在面臨的問題。

山東省藥監局醫療器械監管執法人員對健識局表示：檢查能力不足是目前執法隊伍面臨的主要問題。今年3月出臺的新版《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械網絡銷售按電子商務的管理辦法進行監管?！斑@涉及到網絡交易安全等專業方向，現階段的執法隊伍大多數不具備這樣的專業能力?！?/span>

截至今年11月，山東全省的醫療器械網售企業接近7000家，滋生出的問題越來越多。單存靠監管部門增加檢查頻率，仍然難以完全覆蓋。

醫療器械網銷的違法成本卻極低。健識局了解到：網銷一類醫療器械，商家只需線上備案，被查出違法僅需要整改，即使情節嚴重到立案調查，商家也可以通過更改地址等方式，換身馬甲繼續經營。毫無疑問，這給了全國各地執法隊伍不小的挑戰。

第三方互聯網平臺承擔了大量自查自審的工作。健識局了解到，有的平臺側重于普法教育，有的平臺則在監管力度上下功夫。

山東藥監局的執法人員介紹：很多醫療器械企業只為追求利益，缺乏法律意識。

對此，美團平臺建立了“商家學習中心”，定期對入駐的企業進行普法教育。京東健康、阿里巴巴走了加強監管的另一條路。京東健康采用“智能核查+人工二次審核”的方式，對入駐的醫療器械企業進行監督；阿里巴巴則與藥監部門設立“紅盾云橋”系統，定期上報，快速對接，探索政企聯合共治的方式。

但是第三方平臺把關不嚴的現象仍然存在，上述執法人員表示：平臺對法條的理解不到位，缺乏把關能力。

健識局注意到，新版的《醫療器械監督管理條例》加強的電商平臺的自我管理要求。國家藥監局也多次強調平臺要履行入網醫療器械經營者的實名登記、資質審查、經營行為管理等義務，并定期開展自查自糾。

山東省藥監局的工作人員表示：建議新辦法對發生多次嚴重非法行為的第三方平臺明確采取“失信限入/禁入”等措施，保證平臺落實主體責任。

這些要求給了電商平臺更大的壓力。健識局了解到：第三方平臺每年都會投入大量資金做商家審核、日常抽檢、專業培訓上，面對越來越火爆的醫療器械網絡銷售，第三方平臺也一樣面臨挑戰。

京東健康對健識局表示：希望與國家信息庫進行數據對接，及時保證商家資質的有效性、一致性和真實性，提升平臺自主監控與檢查能力，更好地保護消費者的合法權益。

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