01 重磅政策一覽表

1、第二批重點監(jiān)控目錄調(diào)整再傳新消息

黑龍江省和山西省衛(wèi)健委本周分別印發(fā)《第二批重點監(jiān)控藥品努力遴選工作的通知》在醫(yī)藥圈流傳，明確要求醫(yī)院上報重點監(jiān)控藥品名，并在12月30日和1月3日前上報。

國家衛(wèi)健委在9月3日印發(fā)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》，要求全國二級以上綜合醫(yī)院上報30個重點監(jiān)控品種名單，各省衛(wèi)健委再依據(jù)名單遴選出本省重點監(jiān)控品種，國家衛(wèi)健委匯總后，確定第二批全國重點監(jiān)控品種清單。

這意味著，第二批全國重點監(jiān)控品種清單出臺進入倒計時。但改革推進的速度并沒有想象中那么快。健識局獲悉，國家衛(wèi)健委已再次發(fā)文到各省，敦促各家醫(yī)療機構(gòu)盡快完成上報工作。

2、廣東6省中成藥集采方案出臺：與湖北重復

12月24日，廣東省藥品交易中心印發(fā)通知，制定中成藥集中帶量采購文件，其中包括式采購文件，以及采購清單、最高日均費用/有效申報價等、醫(yī)療機構(gòu)及零售藥店報量等6個附件。

相比于此前的征求意見稿，本次正式文件的產(chǎn)品數(shù)量從134個減少至132個，而由7省份變成6省份，最終新疆沒在本次廣東集采聯(lián)盟之內(nèi)。

健識局注意到，本次廣東中成藥集采聯(lián)盟與湖北19省聯(lián)盟，不僅在聯(lián)盟地區(qū)上有重疊，就連品種也有重復之處。業(yè)內(nèi)表示，不知道企業(yè)下一步將如何安排。

3、多省市要求2021國談藥品進“雙通道”

12月23日，山東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加快2021年國家醫(yī)保談判藥品落地的緊急通知》，要求及時更新納入“雙通道”管理的藥品名單，原則上2021年新增進入目錄的67個國談藥品都要納入“雙通道”管理藥品范圍。

《通知》要求，各地應指導定點醫(yī)療機構(gòu)加快配備國談藥品，督促定點醫(yī)療機構(gòu)落實配備首要責任，及時召開藥事會，確保談判藥品“應配盡配”。

除山東之外，上海、廣東、貴州、遼寧、內(nèi)蒙、湖北等多省市也都印發(fā)通知，陸續(xù)開展醫(yī)保新談判藥品的掛網(wǎng)工作，保證2022年1月1日起正式執(zhí)行。

4、五部委發(fā)文：多種進口醫(yī)療器械不再免稅

工業(yè)和信息化部、財政部、海關(guān)總署、國家稅務總局、國家能源局日前聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整重大技術(shù)裝備進口稅收政策有關(guān)目錄的通知》，進一步縮小了享受免稅政策的醫(yī)療設備范圍。

事實上，高端器械設備具有技術(shù)壁壘高、國內(nèi)起步晚等特點，但近年來國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力等逐步提升，國產(chǎn)替代步伐正在加速。

本次《通知》的發(fā)布，在一定程度上抬高進口醫(yī)療器械價格，有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械參與競爭。西部證券認為，在國產(chǎn)化替代的背景下，中國高端器械企業(yè)有望實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)彎道超車。

5、單采血漿站新規(guī)定，要求人臉識別

12月23日，國家衛(wèi)健委印發(fā)文件，規(guī)范單采血漿站管理，提升單采血漿站質(zhì)量標準及要求，確保血漿質(zhì)量和獻血漿者安全，修訂2000年印發(fā)的《單采血漿站基本標準》。

健識局梳理發(fā)現(xiàn)，本次《單采血漿站基本標準（2021年版）》明確，管理信息系統(tǒng)應當?shù)臉I(yè)務覆蓋范圍及應當具備的基本功能，要求采漿關(guān)鍵環(huán)節(jié)增設人臉識別設備等信息。

單采血漿站所采用的人臉識別技術(shù)應當符合《公共安全人臉識別應用圖像技術(shù)要求》和《安全防范視頻監(jiān)控人臉識別系統(tǒng)技術(shù)要求》，同時接入單采血漿信息系統(tǒng)。單采血漿信息系統(tǒng)應當通過國家信息安全二級等級保護測評。

02 醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、反腐曝光：又一地衛(wèi)健局局長被查

12月22日，江蘇宿遷廉風官方公眾號發(fā)布了沭陽縣衛(wèi)健局原黨委書記、局長劉剛接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查的消息。

2013年起，劉剛在先后擔任縣計生局局長、衛(wèi)計委主任、衛(wèi)健局局長等職務期間，借用下屬衛(wèi)計中心主任高某私家車長達7年未支付費用，且車輛的保險、保養(yǎng)、年檢等費用仍由高某承擔，直至組織調(diào)查其相關(guān)問題時才退還車輛。

2020年2月，宿遷市組織開展“領(lǐng)導干部違規(guī)借用管理和服務對象款物問題專項整治”，劉剛對上述情況隱瞞不報。2020年11月，劉剛受到黨內(nèi)嚴重警告、政務降級處分。

2、安踏、美的都要建醫(yī)院

12月18日晚間，運動品牌安踏宣布，集團創(chuàng)始人家族將投入價值100億的現(xiàn)金及股票成立“和敏基金會”，其中，捐贈20億元在福建晉江建醫(yī)院，這是該基金會成立后的首個捐贈項目。

和敏基金會成立的當天，與福建省晉江市人民政府、上海市第六人民醫(yī)院福建醫(yī)院簽約，興建一家國家級三甲公立醫(yī)院。醫(yī)院的名稱是福建和敏醫(yī)院。

據(jù)福建日報報道，位于福建晉江市晉東片區(qū)的福建和敏醫(yī)院，分兩期建設，建筑面積約21萬平方米，計劃總床位1200張，預計于2025年12月前建成并投入使用。

不光是安踏要跨界興建醫(yī)院，美的也計劃投入百億建非營利性醫(yī)院。2020年8月，廣東佛山市順德區(qū)人民政府與美的控股有限公司舉行和祐國際醫(yī)院簽約儀式。美的控股將投資百億元在北滘新城區(qū)新建一所高水平非營利性國際醫(yī)院，規(guī)劃床位總數(shù)1500張。

和祐國際醫(yī)院總建筑面積約35萬平方米，項目分兩期建設，總投入約100億元，其中一期投入約60億元，計劃于2021年3月份動工，在2024年上半年竣工并運營；二期投入約40億元，計劃在一期使用滿負荷前啟動建設。

3、上海醫(yī)生涉嫌性侵女醫(yī)藥代表被刑拘

一則上海華山醫(yī)院一名主任醫(yī)師疑似性侵醫(yī)藥代表的消息引發(fā)關(guān)注。12月22日晚，上海警方向媒體透露，嫌疑人已于案發(fā)當日被普陀警方刑事拘留，案件正在調(diào)查中。而涉事上海華山醫(yī)院則回應媒體稱，院方對此事高度重視，將積極配合警方的工作。

根據(jù)網(wǎng)傳信息顯示，華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師王某要求21歲女醫(yī)藥代表送其回家，隨后在車上將女醫(yī)藥代表性侵。網(wǎng)傳信息還稱，該女醫(yī)藥代表保留體液證據(jù)向警方報案，王某曾提出私了，被女方拒絕。

公開信息顯示，王某，男，主任醫(yī)師，教授，神經(jīng)內(nèi)科副主任，醫(yī)學博士、博士生導師。但健識局查詢?nèi)A山醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，目前神經(jīng)內(nèi)科教授名單中已無王某相關(guān)信息。

4、和澤醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO終止審核

12月22日，上海證券交易所發(fā)布公告稱，終止對浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定。

和澤醫(yī)藥終止IPO是因為主動申請。根據(jù)上交所的公關(guān)顯示，12月21日，和澤醫(yī)藥與保薦機構(gòu)民生證券主動向上交所申請撤回IPO的文件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，上交所才決定終止和澤醫(yī)藥的IPO申請。

和澤醫(yī)藥主營業(yè)務涵蓋仿制藥開發(fā)、藥物一致性評價、創(chuàng)新藥開發(fā)等在內(nèi)的藥學研究、臨床試驗服務、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務。

03 一周新藥大盤點

1、FDA接連批準兩款新冠口服藥物上市

12月23日，FDA緊急授權(quán)使用默沙東的新冠口服藥Molnupiravir的上市申請，該藥物將用于18歲以上人群。使其成為繼輝瑞的Paxlovid之后，第二款得以在美國上市的新冠口服藥。

僅是在默沙東獲批的前一天，F(xiàn)DA也批準了輝瑞新型口服抗病毒候選藥物Paxlovid的緊急授權(quán)申請，用于治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風險成人COVID-19感染。

相比于輝瑞，默沙東的藥物限定于18歲以上的高危患者使用，同時患者應在癥狀出現(xiàn)后的5天內(nèi)使用Molnupiravir，每天服用8片，連續(xù)5天。而Paxlovid的治療對象為12歲以上高危人群。

2、諾華多發(fā)性硬化新藥在中國獲批上市

12月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，由諾華提交的抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液上市申請已經(jīng)獲得批準，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。

3、舒格利單抗注射液獲批上市

12月21日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，該局批準抗腫瘤藥舒格利單抗注射液上市。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

4、羅氏注射用維博妥珠單抗納入優(yōu)先審評

12月21日，國家藥審中心官網(wǎng)顯示，羅氏注射用維博妥珠單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。這是首個在國內(nèi)申報上市的抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物，也是FDA批準的首個化療免疫療法。

文 | 雷公

運營 | 言寧