新的一年，醫藥行業不改永恒的熱鬧。

新年開工，國家藥監局連發17條指導原則，加強多類藥物的研發監管；醫保談判結果正式執行，更多患者享受到了國家醫?？刭M的政策紅利；國家衛健委也一邊有序推進著胰島素集采的落地工作，一邊統籌著春節將至這一節點的疫情工作。

西安封城已經超過半個月，已宣布“社會面清零”，鐘南山也確認了西安疫情拐點的出現。不過，河南、深圳、天津等地的疫情還在陸續出現，各地人民對“回家過年”的期待與擔憂同在，國家衛健委也在8日專門回應了春節期間的疫情防控事宜。

國內外藥企依然高速運轉和流動著，幾天內，他們用陸續上市的新藥宣示著這個領域的希望，高管離職、裁員、企業合作則展示著這個領域的復雜與律動。

健識局整理更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

1、全國醫保支付標準有望統一

近日，一份名為《國家醫保局辦公室關于開展醫保藥品支付標準試點工作的通知》在業內流傳，要求各省做好試點藥品支付標準在本行政區內的實施工作，原則上自2022年1月1日正式實施。

同一藥品的醫保支付比例在各省略有不同。該《通知》明確，原則上按通用名確定藥品的醫保支付標準，以省為單位實行統一的支付標準。

國家醫保局對于醫保支付標準試點非常謹慎，目前試點地區品種不超過30個，且幾乎沒有常見病的長期使用品種。健識局注意到，甘肅、黑龍江、新疆、廣東等省已先后發文，確定了本省醫保支付標準的試點品種。業內普遍認為，國家版醫保支付標準終于要來了。

2、又一中藥集采聯盟啟動

1月4日，由山東省發起，天津、內蒙古、遼寧、吉林等11省市跟進的十二?。▍^、市）中藥材采購聯盟，完成了中藥飲片、配方顆粒和中成藥的報量。

根據山東省的通知，十二省市中藥材采購聯盟與三明采購聯盟正式合并，成立全國省際中藥（材）采購聯盟。繼湖北、廣東之后，山東聯盟成為第三個對中藥帶量采購的聯盟，申報的品種包含中成藥，中藥飲片和配方顆粒。中藥的暴利時代即將終結。

3、國家藥監局連發17項指導原則

1月以來，國家藥監局在四個工作日內接連發布17項指導原則，涉及創新藥、仿制藥、罕見病、創新藥、中藥、臨床試驗等，引發業內強烈關注。

這17項指導原則分別針對罕見疾病藥物、中藥新藥、改良型新藥，以及創新藥人體生物利用度和生物等效性、預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物、抗丙肝病毒藥物、潰瘍性結腸炎治療藥物、克羅恩病治療藥物等，甚至細到新藥研發過程中的食物影響、腎功能不全患者藥代動力學研究技術等。顯示今后新藥研究規范會越來越多。

4、胰島素專項集采實施時間確定

1月6日，上海陽光醫藥采購網發布《關于公布全國藥品集中采購（胰島素專項）首年協議采購量的通知》，規定本次胰島素專項集采中選結果將于2022年5月實施，具體執行日期以各地發布通知為準。

按照工作安排，各醫藥機構已根據相關文件規定，完成胰島素專項中選產品協議采購量的確認工作，國家第六輪集采胰島素專項全國首年協議采購量和各地區首年協議采購量已經確定。

醫藥衛生大事件

1、國家衛健委回應孕婦流產事件

1月8日，國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會，國家衛健委醫政醫管局監察專員郭燕紅就孕婦流產事件回應，要求其他省份要舉一反三，汲取教訓：“在未發生疫情時就要做好周密的工作方案，確保疫情發生期間人民群眾的正常醫療服務保障工作不受任何影響?！?/span>

郭燕宏特別強調：個別機構和人員的問題不能作為群體的素描，也不能抹殺衛生健康系統和廣大醫務工作者所做出的貢獻和奉獻。

繼1月5日孕婦流產事件引爆輿論以來，當地婦聯、涉事醫院、西安市衛健委、西安市政府等先后作出回應，相關責任人被處理，市衛健委主任向流產孕婦鞠躬道歉。

2、多家藥企高層變動，離職潮延續

新年伊始，多家著名藥企出現高層變動。

年前離任的費森尤斯卡比中國總裁丁偉波，被Oculis任命為全球首席運營官兼中國區總經理；

剛剛離開阿斯利康中國的副總裁、零售業務部負責人王東，任羅欣健康首席執行官兼羅欣藥業直營業務商務高級副總裁，負責羅欣健康的策略規劃和管理。同時全面負責羅欣藥業直營業務管理事宜。

離職潮也從年末至今，呈延續加劇之勢。

1月3日，華海藥業副總裁王杰離職，不再擔任公司任何職務；

1月4日，華熙生物副總經理、首席技術官李慧良因個人原因辭職，不再作為公司核心技術人員；

1月6日，國藥股份副總經理兼董事會秘書朱霖因個人原因辭職，他在國藥股份工作長達十六年，歷任辦公室主任、證券部主任、董事會秘書、副總經理及子公司董事長、董事、監事等職務；

同日，步長制藥副總裁劉魯湘因個人原因辭職，不在公司擔任任何職務。

3、國產PD-1醫保價格曝光

新年伊始，伴隨著新版國家醫保目錄落地執行，國產PD-1的醫保價格曝光。

信達的信迪利單抗由2843元/瓶降為1080元/瓶，降幅為62%，年費約3.67萬元。

君實的特瑞普利單抗2ml:80mg由906.08元/支降為825元/支，6ml:240mg規格由2100.97元/支降為1912.96元/支，年費約3.32萬元。

百濟神州是替雷利珠單抗由2180元/支降為1450元，降幅為33%，年費不到5萬元。

恒瑞的卡瑞利珠單抗價格依然是2928元/瓶，價格不變，年費約5萬元。

4、“滴血驗癌”公司創始人被定罪

1月3日，美國血液檢測公司Theranos “滴血驗癌”一案公布新進展，創始人伊麗莎白·霍姆斯面臨的11項罪名指控中，有4項成立。

Theranos公司曾號稱可通過采集幾滴血，就能快速檢測人是否患有癌癥、糖尿病等疾病，被認為“掀起了一場疾病診斷的革命”。伊麗莎白·霍姆斯被指控犯有9項電信欺詐罪和2項密謀實施電信欺詐罪，其中4項罪名成立，4項罪名不成立。另外3項罪名尚未作出裁定。

一周新藥大盤點

1、輝瑞與BioNTech聯手開發帶狀皰疹疫苗

1月5日，輝瑞宣布與BioNTech簽署全球合作協議，開發史上第一個帶狀皰疹mRNA疫苗。

據悉，這也是兩家公司繼2018年合作開發流感疫苗和2020年狂攬數百億美元營收的新冠病毒疫苗后，第三次聯手挑戰現有的疫苗版圖。該候選產品將結合BioNTech的專有mRNA技術和輝瑞的抗原技術，臨床試驗預計將在2022年下半年進行。BioNTech將從輝瑞獲得2.25億美元的資金，其中有1.5億美元是股權投資。

目前帶狀皰疹疫苗由GSK一家獨占。2020年，葛蘭素史克憑借這款疫苗進賬20億英鎊。

2、首款國產CDK4/6抑制劑上市

1月5日，國家藥監局批準恒瑞醫藥1類新藥羥乙磺酸達爾西利片上市。至此，恒瑞醫藥在國內上市的創新藥增至十款。

達爾西利是首個中國原研并上市的CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯合氟維司群用于激素受體陽性，人表皮生長因子受體2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。目前，中國已有三款CDK4/6抑制劑上市，包括恒瑞醫藥的達爾西利、輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利，其中阿貝西利已納入國家醫保目錄。

3、默沙東抗病毒新藥在華獲批

1月5日，國家藥監局批準默沙東抗病毒新藥來特莫韋上市。這款藥2017年11月在美國獲批上市，用于預防巨細胞病毒感染和相關疾病。

巨細胞病毒感染是異基因造血干細胞移植患者常見并發癥之一，可導致包括胃腸道疾病、肺炎或視網膜炎等，增加患者移植失敗和死亡風險。

4、百濟神州PD-1獲批第6項適應癥

1月5日，國家藥監局批準百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應癥，用于治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，這是該藥第6項適應癥，前5項適應癥均已納入醫保目錄。