推動全民健康，頂層在持續(xù)努力。

國內(nèi)HPV疫苗的供應(yīng)長期不足的現(xiàn)象已被衛(wèi)健委注視到。本周，衛(wèi)健委明確表示：將鼓勵、推動各地開展適齡女性免費接種HPV疫苗的活動。另一方面，為保障貧困地區(qū)就醫(yī)質(zhì)量，醫(yī)政醫(yī)管局對幫助縣級醫(yī)院提出明確要求。

與此同時，奧密克戎在不斷擾動市場神經(jīng)。隨著國內(nèi)各地新冠感染病例持續(xù)上升，新冠相關(guān)企業(yè)受關(guān)注度直線上升。其中，九安醫(yī)療領(lǐng)漲新冠檢測板塊，當(dāng)周漲幅達(dá)49.07%，熱景生物、東方生物等均有不同程度漲幅。

近期以來，生物醫(yī)藥資本市場環(huán)境嚴(yán)峻，多家創(chuàng)新藥企業(yè)面臨破發(fā)困局，但后來者仍在路上。本周，ADC巨頭榮昌生物、華蘭生物子公司華蘭疫苗的IPO申請均已獲批，兩家企業(yè)將在不久后登陸二級市場。

健識局整理更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

１.國家衛(wèi)健委推動HPV免費接種

近日，國家衛(wèi)健委發(fā)出倡議，鼓勵有條件地區(qū)采用多種籌資模式，對適齡女性開展HPV免費接種活動。衛(wèi)健委明確表示，我國將全力支持世衛(wèi)組織提出的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》。據(jù)《戰(zhàn)略》內(nèi)容，至2030年，全球90%的女孩應(yīng)在15歲之前完成HPV疫苗接種。

已有不少省份開啟HPV疫苗免費接種計劃。廣東省計劃2022年-2024年新增約6億元用于HPV疫苗免費接種；江蘇連云港正在對八年級學(xué)段女性進(jìn)行HPV疫苗免費接種。除此之外，山東濟(jì)南、內(nèi)蒙古鄂爾多斯、四川成都也均有相應(yīng)政策實行。

HPV疫苗免費普及的消息，令市場供應(yīng)發(fā)生變化。此前，國內(nèi)HPV相關(guān)疫苗一直供不應(yīng)求，價位居高不下。11日，HPV疫苗主要盈利方默沙東表示，2022年將加大對中國HPV疫苗的供應(yīng)量。

2.對口幫扶，三級醫(yī)院院長需親自下場

1月12日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十四五”時期三級醫(yī)院對口幫扶縣級醫(yī)院工作方案的通知》，明確提出用5年時間縮短城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)水平差距的目標(biāo)：

到2025年，對于常住人口超過5萬人的縣，至少有1所縣級醫(yī)院達(dá)到二級醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力，力爭達(dá)到二級甲等醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力；對于常駐人口不足5萬人的縣，力爭有1所縣級醫(yī)院達(dá)到二級醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力。

其中，在對口幫扶中，《通知》提出，三級醫(yī)院向縣級醫(yī)院駐派至少5名醫(yī)院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員（中醫(yī)醫(yī)院可駐派3名），其中包括1名院長或副院長，每人連續(xù)駐點幫扶不少于6個月。

3.藥監(jiān)局：加強對放射性藥品的管理

1月14日，藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》，正式宣布將加強對放射性藥品的監(jiān)督和追責(zé)。

其中，即時標(biāo)記放射性產(chǎn)品連續(xù)三批樣品的檢驗，調(diào)整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證之后進(jìn)行，同時可結(jié)合動態(tài)生產(chǎn)批同步開展。這意味著對放射性產(chǎn)品檢查的隨機性增強。

同時，對于含有短半衰期放射性核素的藥品，《通知》表示可以邊檢驗邊出廠。但發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品時，該產(chǎn)品應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并通知使用單位停止使用，采取相應(yīng)的風(fēng)險管控措施。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1.泰格醫(yī)藥2021預(yù)計利潤上漲50%-73%

1月12日，臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥發(fā)布2021年業(yè)績預(yù)告：凈利潤達(dá)26.25億元-30.27億元，同比上漲50%-73%。

據(jù)公告，盈利的大幅上漲主要源于公司業(yè)務(wù)持續(xù)上漲。與此同時，扣非凈利潤變動較大，公司直接或間接投資的相關(guān)公司，在新金融工具準(zhǔn)則確認(rèn)下的公允價值變動收益為1.2億元-1.6億元。

2.ADC巨頭榮昌生物登錄科創(chuàng)板

1月13日科創(chuàng)板公示，榮昌生物在科創(chuàng)板的注冊申請已經(jīng)生效。這意味著榮昌生物成為“A+H”兩地上市公司。榮昌生物擬募資40億元，將主要用于生物藥新藥產(chǎn)業(yè)化、抗腫瘤抗體新藥研發(fā)及自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)項目。

榮昌生物是國內(nèi)ADC藥物帶頭者，其研發(fā)的維迪西單抗是中國公司獲批上市的首個ADC新藥，目前獲批用于治療胃癌和尿路上皮癌患者。

3.華蘭疫苗登陸創(chuàng)業(yè)板獲批

1月12日，華蘭疫苗赴創(chuàng)業(yè)板IPO已獲證監(jiān)會同意。華蘭疫苗是華蘭生物子公司。2020年4月，華蘭生物宣布將其疫苗制品業(yè)務(wù)分拆出去，單獨由子公司華蘭疫苗運營，并推動其赴創(chuàng)業(yè)板上市。

華蘭疫苗的產(chǎn)品包括流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗等。

此次登陸創(chuàng)業(yè)板，華蘭疫苗擬募資24.95億元，主要用于流感疫苗開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)有產(chǎn)品供應(yīng)保障能力建設(shè)項目、凍干人用狂犬疫苗開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目、多聯(lián)細(xì)菌性疫苗開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目、新型肺炎疫苗的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目、新型疫苗研發(fā)平臺建設(shè)項目。

4.三生國健董事、高管離職

1月12日三生國健發(fā)布公告表示，因工作調(diào)整，公司董事、高級管理人員暨核心技術(shù)人員ZHU ZHENPING申請自公司離職，離職后將不在公司擔(dān)任任何職務(wù)。ZHU ZHENPING將入職三生旗下孵化的公司丹生醫(yī)藥。

據(jù)公告介紹，目前三生國健申請并有效的專利申請共185件，授權(quán)并有效的專利共64件，其中ZHU ZHENPING 先生在任職期間作為非單一發(fā)明人申請并有效的專利申請共 99 件，授權(quán)并有效的專利 0 件，以上申請專利的所有權(quán)利均歸屬于公司。

5.復(fù)星醫(yī)藥布局AI制藥

1月11日，復(fù)星醫(yī)藥與AI制藥公司英矽智能達(dá)成合作，雙方將共同針對4個靶點、QPCTL蛋白質(zhì)項目等進(jìn)行開發(fā)。

此次合作的4個靶點將由復(fù)星醫(yī)藥選擇，主要聚焦于抗腫瘤領(lǐng)域；而后由英矽智能的AI平臺和研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行評估和開發(fā)，并推動藥物進(jìn)行臨床前階段。

本次合作，復(fù)星醫(yī)藥將向英矽智能支付高達(dá)1300萬美元、合計人民幣8294萬元的首付款，這是目前國內(nèi)企業(yè)與AI制藥企業(yè)合作中首付款最高的一項合作。

6.九安醫(yī)療公布獲美軍方81億訂單

1月14日，九安醫(yī)療發(fā)布公告表示，其子公司與美國ACC（美國陸軍合約管理指揮部）簽訂采購合同，九安將向ACC提供新冠抗原自測試劑盒產(chǎn)品，該合同金額高達(dá)81億元人民幣。

公告發(fā)出后，九安醫(yī)療再度漲停。自2021年11月，九安醫(yī)療披露其子公司的新冠抗原檢測試劑盒獲得在美銷售資質(zhì)后，其股價就連番漲，從6元漲至75元以上，截至目前共收獲超25次漲停，漲幅遠(yuǎn)超1000%。

1月14日晚間，九安醫(yī)療發(fā)布補充公告表示“美國政府有權(quán)隨時因自身因素中止該合同”，美國政府可以不需要理由在合同的執(zhí)行過程中要求停止執(zhí)行，且取消后續(xù)的采購，賣方需承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險及可能產(chǎn)生的損失。

一周新藥大盤點

1.恒瑞醫(yī)藥TPO-R激動劑在美開啟Ⅲ期臨床

1月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告表示，公司產(chǎn)品海曲泊帕乙醇胺片已獲美國FDA批準(zhǔn)開啟Ⅲ期臨床試驗，針對的適應(yīng)癥為：惡性腫瘤化療所致血小板減少癥。

海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，通過激活 TPO-R 介導(dǎo)的 STAT 和 MAPK 信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。

目前，海曲泊帕乙醇胺在國內(nèi)已獲批用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型 再生障礙性貧血成人患者的治療。

2.北海康成罕見病新藥擬納入優(yōu)先審評公示

1月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，北海康成的馬西巴特口服液擬納入優(yōu)先評審公示，該藥物的適應(yīng)癥為：1歲及以上Alagille綜合征 (阿拉杰里綜合征) 患者膽汁淤積性瘙癢。該藥品公示時間為1月10日-1月17日。

3.FDA拒絕武田阿爾茲海默癥藥物進(jìn)入臨床試驗

1月12日，FDA拒絕了武田旗下治療阿爾茲海默癥藥物DNL919開展臨床試驗，具體原因尚未公布。

據(jù)了解，DNL919為武田制藥和美國生物制藥公司Denali合作研發(fā)。雙方于2018年1月達(dá)成合作，武田曾向Denali支付1.5億美元的先期付款，以及800萬元臨床試驗的準(zhǔn)備資金。

一直以來，阿爾茲海默癥藥物的進(jìn)展持續(xù)引得市場熱議。2021年6月FDA在批準(zhǔn)渤健的Aduhelm有條件上市以來，F(xiàn)DA的評審態(tài)度一直令外界猜測。

文 | 煙酰胺

運營 | 廿十三

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