在深港兩地上市的深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”）今日宣布：公司旗下依諾肝素鈉制劑Inhixa在意大利參與的一項臨床試驗INHIXACOVID19的初步結(jié)果公布。

根據(jù)在米蘭舉行的第二十屆SIMIT會議上公布的初步數(shù)據(jù)，新冠肺炎患者及時使用高于預(yù)防劑量或者中等劑量的依諾肝素治療，可將住院時間縮短20%及以上，緩解超過65%病例的癥狀。這是是意大利藥品監(jiān)管局（AIFA）于2020年批準(zhǔn)的首個在新冠患者中使用肝素的臨床試驗，且是迄今為止唯一完成的臨床試驗。完整報告將于近期公布。

依諾肝素鈉是預(yù)防和治療靜脈和動脈血栓栓塞的藥物。新冠疫情爆發(fā)后，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)：凝血功能的改變和血栓形成與新冠肺炎死亡率密切相關(guān)。世界衛(wèi)生組織1于2020年1月曾建議，通過給予肝素，尤其首選低分子肝素，預(yù)防新冠患者的靜脈血栓栓塞（VTE）。

早在疫情爆發(fā)初期，體外測試曾表明SARS-CoV-2病毒似乎在接觸高濃度的依諾肝素鈉后消失。因此，意大利醫(yī)生與海普瑞旗下孫公司Techdow Pharma Italy S.R.L.（天道醫(yī)藥）攜手合作，針對在歐洲廣受認(rèn)可的依諾肝素鈉制劑Inhixa開展研究，評估以全新劑量給藥的依諾肝素在改善新冠肺炎疾病病程中的安全性和療效。

這項研究共招募超過300例新冠肺炎中重度患者，由意大利13個試驗中心2參與。試驗設(shè)計為II期單臂干預(yù)性前瞻性研究。每位患者在新冠肺炎確診后至少進(jìn)行90天隨訪。入組干預(yù)性研究的患者根據(jù)體重不同，按照45至60kg、61至100kg或體重>100 kg分別給予每日一次60 mg、80mg和100mg的依諾肝素皮下注射，持續(xù)14天，并根據(jù)抗Xa因子活性監(jiān)測調(diào)整劑量；入組觀察性隊列的患者接受每日一次40 mg的標(biāo)準(zhǔn)血栓預(yù)防劑量的依諾肝素皮下注射。

初步數(shù)據(jù)顯示，在入組至第14天期間，干預(yù)性隊列中64%的患者和觀察性隊列中57.8%的患者觀察到臨床狀態(tài)改善。在住院時長方面，干預(yù)性隊列住院時長為8-16天，觀察性隊列為11-22天。此外，依諾肝素的劑量增加是安全的，僅在干預(yù)性隊列中出現(xiàn)1起大出血事件，經(jīng)過治療后未對患者造成重大傷害。

博洛尼亞大學(xué)傳染病學(xué)教授、圣奧索拉-馬爾皮吉綜合診所傳染病負(fù)責(zé)人和研究協(xié)調(diào)員皮耶路易吉·維亞萊表示：“臨床病程和住院時間的縮短令人鼓舞是振奮。試驗初步結(jié)果為后續(xù)廣泛推動大樣本試驗提供了基礎(chǔ)。”

翟振國

中國國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、中日醫(yī)院呼吸中心、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科 教授

來自中國國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、中日醫(yī)院呼吸中心、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科的翟振國教授認(rèn)為：“新冠肺炎合并VTE一直被國內(nèi)外學(xué)者所關(guān)注。在臨床實踐中，近20%的新冠肺炎患者會出現(xiàn)凝血功能異常，幾乎所有的重型和危重型患者都存在明顯的凝血功能紊亂。新冠肺炎患者合并VTE，尤其是合并肺栓塞（PE），可能是造成感染者病情加重、甚至死亡的重要病因。此外，部分患者早期存在明顯的高凝狀態(tài)，若不加以干預(yù)可能繼發(fā)廣泛的微血栓形成，最終導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血（DIC），嚴(yán)重影響患者的預(yù)后。”

為幫助全球的臨床醫(yī)生救治新冠肺炎合并VTE風(fēng)險的患者提供有效的干預(yù)策略，翟振國教授的團隊早在2020年疫情初期與歐洲專家聯(lián)合撰寫了《新冠肺炎并發(fā)VTE的預(yù)防與治療專家共識》，基于我國抗疫實踐經(jīng)驗與全面的文獻(xiàn)檢索，為臨床醫(yī)生提供了新冠肺炎患者合并靜脈血栓栓塞癥的防治建議，并且對疾病嚴(yán)重程度、血栓形成風(fēng)險、出血風(fēng)險等具體情況提供詳細(xì)的診療意見。

翟振國教授表示：“VTE的風(fēng)險評估和預(yù)防是新冠肺炎全面綜合治療的重要組成部分。基于目前循證醫(yī)學(xué)證據(jù)及臨床經(jīng)驗，對有并發(fā)VTE風(fēng)險的新冠肺炎住院患者，建議首選低分子肝素進(jìn)行預(yù)防治療。很欣慰，看到此次意大利新冠肺炎重癥患者應(yīng)用中國依諾肝素的研究取得很好的結(jié)論，并進(jìn)一步給出了劑量應(yīng)用的建議。臨床醫(yī)生需要注意部分患者病情反復(fù)導(dǎo)致的血栓風(fēng)險和出血動態(tài)變化。必須反復(fù)評估和優(yōu)化治療策略，以減少深靜脈血栓（DVT）及致命性PE的發(fā)生。”

海普瑞董事長兼總裁李鋰表示：“依諾肝素鈉是一款歷久彌新的經(jīng)典藥物。四年前天道意大利公司建立時，沒有人預(yù)料到今時今日，依諾肝素鈉會在預(yù)防與新冠肺炎相關(guān)的感染并發(fā)癥中發(fā)揮重要作用。INHIXACOVID19試驗的初步結(jié)果表明：依諾肝素鈉的潛力從未耗盡。可以在這場影響全球健康的疫情中盡綿薄之力，海普瑞感到非常欣慰和榮幸。“

2016年開始，海普瑞旗下深圳天道生產(chǎn)的依諾肝素鈉制劑登陸歐洲市場，目前已在全球43個國家銷售，并納入多個國家醫(yī)保支付體系，這標(biāo)志著中國生產(chǎn)高品質(zhì)低分子肝素已經(jīng)具備國際水準(zhǔn)和實力。海普瑞也期待能夠為中國血栓栓塞性疾病患者帶去福音，為國家治療性藥物的戰(zhàn)略儲備做出積極貢獻(xiàn)。

關(guān)于Inhixa

海普瑞旗下依諾肝素鈉制劑以普洛靜?品牌在中國市場銷售；以Inhixa品牌在歐盟非波蘭市場銷售；以Neoparin品牌在波蘭市場銷售。普洛靜?是國內(nèi)首個且唯一所有在售規(guī)格（0.2ml/0.4ml/0.6ml/0.8ml/1.0ml）均通過仿制藥一致性評價的依諾肝素鈉制劑，是中國藥監(jiān)局首個批準(zhǔn)的依諾肝素鈉注射液仿制藥，也是首個獲歐洲藥品管理局銷售許可的依諾肝素鈉注射液生物類似藥，在歐洲累積銷售逾2億支。目前海普瑞旗下依諾肝素鈉制劑在全球43個國家和地區(qū)銷售。

關(guān)于海普瑞

海普瑞于1998年成立于深圳，是擁有A+H雙融資平臺的領(lǐng)先跨國制藥企業(yè)，主要業(yè)務(wù)覆蓋肝素全產(chǎn)業(yè)鏈、生物大分子CDMO和創(chuàng)新藥物的投資、開發(fā)及商業(yè)化。公司的三大版塊業(yè)務(wù)相互協(xié)同，以臨床未滿足需求為驅(qū)動，致力于為全球患者提供高質(zhì)量的安全有效藥物和服務(wù)，護佑健康。