距離春節還有一周時間，新年以來資本市場上醫藥股下跌明顯，尤其是集采、新冠口服藥、幽門螺桿菌等概念層出不窮，也沒能讓醫藥股有大的起色，醫藥基金大幅回撤，讓市場議論紛紛。

政策端沒有絲毫放松的跡象。國家藥監局正在啟動醫療器械標準制修訂的工作，未來器械的超高利潤可能也將被抹平；臨床試驗用藥要求更加嚴格，有利于規范生產和CDMO行業；上海還在繼續增加生物醫藥產業的規模，讓人看到利好。

世界上最貴的藥、諾華1400萬元一針的OAV101注射液獲批在中國開展臨床。明年價格談判，這款藥能否砍價到幾萬元？

隨著紀錄片《零容忍》的播出，醫療反腐再次被廣泛關注，年底醫療領域打虎拍蠅工作也沒有停歇。健識局精選一周重要行業信息如下：

重磅政策

１.藥監局強化醫療器械標準修訂工作

1月18日至19日，國家藥監局組織召開醫療器械標準管理專題會議，全國各地35個醫療器械標委會主任委員對2021年度工作進行匯報。

國家藥監局副局長徐景和在會上要求：加快完善醫療器械標準體系，對標國際標準，同時也要對標準進行動態調整，滿足產業發展與監管實際需要。徐景和表示：要激勵社會各方參與醫療器械標準制修訂的工作。

2.臨床試驗用創新藥，生產需符合GMP要求

1月18日，國家藥監局就《藥品生產質量管理規范—臨床試驗用藥品附錄》向各方征求意見，保證參與臨床試驗用藥的受試者安全。

與國家藥監局于2018年7月發布的《臨床試驗用藥物生產質量管理規范》相比，本次的《征求意見稿》不再將“免疫治療等新興治療產品、已獲批產品新增適應癥開展的臨床試驗”排除在外。同時新增兩項要求：充分考慮不同研發階段的特殊性；應對突發公共衛生事件的防控藥品，在安全可靠、科學可行的原則上，根據應急需要做好質量管理。

3.老年健康管理，中醫藥參與度要達75%

1月17日，國家衛健委老齡健康司發布《關于全面加強老年健康服務工作的通知》，主要包括：增強老年健康服務意識、做好老年健康服務、以及加強老年人健康服務保障三方面內容。

到2025年，65歲及以上老年人城鄉社區規范健康管理服務率達到65%以上，二級及以上綜合性醫院設立老年醫學科的比例達到60%以上。85%以上的綜合性醫院、康復醫院、護理院和基層醫療衛生機構成為老年友善醫療機構。三級中醫醫院設置康復科比例達到85%。65歲及以上老年人中醫藥健康管理率達到75%以上。

4.醫生執業滿5年，才可開設診所

1月21日，國家衛健委醫政醫管局就《診所備案管理暫行辦法》公開征求意見。《征求意見稿》要求，無論是個人還是合伙，均需要在取得執業醫師資格后，在注冊的醫療機構的同專業臨床工作需滿5年，才可以取得相應資格。

行業大事

1.上海生物醫藥產業2021年達7000億

1月20日，上海國際生物醫藥產業周簽約儀式上，《上海市生物醫藥產業發展白皮書》同時發布，其中顯示：上海生物醫藥產業規模2021年約為7000億元，比2020年增長1000億元。

“十三五”期間，上海建成17個國家級重點實驗室，14個首次上市1類新藥。醫工企業總數從284家增加到409家，其中營收超過1億元的從150家增加到228家。上海計劃到2025年，實現1萬億的生物醫藥產業規模，新增上市15個國產1類創新藥，35個創新醫療器械以及25家上市公司。

2.內蒙古公立醫院原院長被查

1月20日，原內蒙古烏海市人民醫院原黨委副書記、院長尹秀鳳被開除黨籍的消息被多家媒體報道，內蒙古烏海市紀委監委網站顯示：尹秀鳳利用職務上的便利，為他人在承攬醫療耗材供應項目、撥付設備款等方面謀取利益，非法收受巨額財物。

健識局注意到，尹秀鳳擔任烏海市人民醫院院長期間，于2008年起拖欠寧夏醫藥商業公司12萬元醫藥貨款，一欠就是10年，直到2019年才被銀川市中級人民法院審定支付欠款。

3.景峰醫藥董事長被深交所點名批評

1月19日，深交所發布一份處分決定，對湖南景峰醫藥及當事人通報批評。

處分決定顯示：2020年5月和9月，景峰醫藥分別轉讓子公司海門慧聚藥業的43%，和20%的股權，在2020年年報中合計確認投資收益3.36億元。但景峰醫藥于2021年8月30日發公告表示：上述股權轉讓處理有差錯，將投資收益下調1.07億元。

因為存在誤導投資者的行為，深交所對景峰醫藥董事長葉湘武，以及時任財務總監黃華通報批評，違規行為也將記入上市公司誠信檔案。

4.湖南醫保局對10款藥品價格糾偏

1月18日，湖南省醫保局決定對掛網目錄中價格差異較大、相互投訴或被實名舉報的10款藥品進行價格糾偏、限價掛網，其中9款為注射劑，涉及川芎嗪、法莫替丁、雷尼替丁等。

湖南醫保局表示：開展藥品價格糾偏及限價掛網，是解決藥品價格虛高、整治醫藥市場秩序的有效手段，需要全社會的支持理解和共同參與。

獲批新藥

1.諾華1400萬元一針天價藥獲批臨床試驗

近日，國家藥監局藥品審評中心官網顯示：諾華旗下的OAV101注射液在中國獲批臨床試驗模式許可，預期治療2歲以下兒童的脊髓肌萎縮，這是《第一批罕見病目錄》中明確列出的罕見病。

渤健曾經70萬一針的“天價藥”，和諾華這款藥的治療目的相同。但諾華OAV101一針就能治愈，渤健的品種則需要每年定期注射。

2.默沙東K藥治療肝癌臨床成果積極

1月18日，默沙東公布了KEYNOTE-394項目的III期臨床試驗結果。在先前接受過索拉非尼治療的亞洲晚期肝細胞癌患者中，使用K藥做聯合支持治療，效果顯著，死亡風險降低21%，兩年生存率為34.3%，比安慰劑高了10%。

根據世界衛生組織的數據，每年有超過30萬中國男性，10萬中國女性新確診肝癌，肝癌居中國男性癌癥發病人數第4位、中國女性癌癥發病人數第7位。

3. 正大天晴阿達木單抗獲批三個適應癥

1月20日，中國生物制藥宣布：正大天晴生產的阿達木單抗獲批三個適應癥，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

阿達木單抗類似藥國內已經有至少5個競品上市，在研企業超20家。2003年，阿達木單抗的原研藥修美樂首次獲得FDA批準，并于2012年正式成為全球藥王至今。2021年，艾伯維的修美樂全球銷售額達到198億美元，遠超K藥和O藥。

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