今天是農歷新年前的最后一個工作日。在這新春佳節(jié)之際，健識局全體給廣大讀者拜年了。

文末有驚喜

年關之下，咱們國家的醫(yī)藥人依然忙碌。

1月29日下午，國家醫(yī)保局對阿斯利康騙保案做出通報：已將涉案嫌疑人全部抓獲，下一步將在全國范圍內對篡改基因檢測結果騙取醫(yī)保基金行為開展專項整治。

此外，國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委部署2022年工作計劃，監(jiān)管手段再度升級。同時，繼種植牙納入集采之后，跨省市聯(lián)盟針對人工晶體也啟動帶量采購工作。而上市公司貴州圣濟堂因違規(guī)被聯(lián)采辦取消集采資格。

面對全國的疫情防控，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組對執(zhí)行防疫政策再次提出明確要求，不得隨意禁止外地群眾返鄉(xiāng)過年；不得對低風險地區(qū)返鄉(xiāng)群眾采取強制勸返、集中隔離等措施；不得隨意延長集中隔離觀察和居家健康監(jiān)測期限。

廣藥集團正式接盤康美藥業(yè)；君實生物2021年預虧7.36億元; 渤健出售三星生物全部股權，健識局精選一周重要行業(yè)信息如下：

重磅政策

1.阿斯利康員工騙保被捕

國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司1月29日負責人表示, 前期根據群眾舉報線索，國家醫(yī)保局督促深圳市成立了醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門組成的聯(lián)合專案組，針對阿斯利康員工涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結果，騙取醫(yī)保基金的事實進行深入調查。犯罪嫌疑人已全部被批捕。

阿斯利康方面自稱：2021年8月，在內部合規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)深圳市有少數(shù)員工存在篡改或參與篡改患者檢測報告的行為，涉嫌騙取醫(yī)保基金。公司第一時間主動向地方醫(yī)保部門匯報，表明公司的態(tài)度，并積極協(xié)助政府調查。

2021年12月27日，國家醫(yī)保局聯(lián)合公安部對阿斯利康中國有關負責人進行了約談，通報了案件階段性調查進展，要求阿斯利康中國嚴格遵守法律法規(guī)，全力配合有關部門做好后續(xù)調查，并立即開展內部排查整改、堵塞營銷監(jiān)管漏洞，加強員工守法教育、切實增強誠信意識，適時曝光約談及整改情況。

阿斯利康方面表示，公司將持續(xù)開展針對性的內部自查自糾行動，防止任何涉嫌騙保等違法違紀行為的發(fā)生。

按照國家醫(yī)保局的部署，今后將聯(lián)合公安部、國家衛(wèi)生健康委在全國范圍內對篡改基因檢測結果騙取醫(yī)保基金行為開展專項整治，依法依規(guī)嚴厲打擊此類欺詐騙保行為。

2.國家藥監(jiān)局明確2022年監(jiān)管重點

1月25日，全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議部署，總結2021年工作，分析當前形勢任務，研究部署2022年重點工作。

會議要求，要全力以赴做好應急審評審批工作，做好上市后備案類變更審查和監(jiān)管，加快構建完善的符合中藥特點的審評審批體系，加大對藥物研究機構的監(jiān)管力度，繼續(xù)推進仿制藥一致性評價、疫苗國家藥品監(jiān)管體系再評估、鼓勵兒童藥和罕見病藥物研發(fā)等一系列專項工作。

會議同時還明確了2022年藥品上市后監(jiān)管重點工作，保障疫情防控大局被提為最高要求。

3.國家醫(yī)保局推進全國統(tǒng)一集采平臺

國家醫(yī)療保障局日前就提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能、支持服務醫(yī)藥價格改革與管理作出工作部署。

國家醫(yī)保局指出，支持常態(tài)化制度化開展集中帶量采購工作，擴大采購主體覆蓋全部公立醫(yī)療機構，強化醫(yī)藥價格監(jiān)測，推廣監(jiān)測信息數(shù)據應用。建立協(xié)同聯(lián)動機制，提升平臺間價格、信用評價、供應等數(shù)據聯(lián)通共享水平，推進形成全國統(tǒng)一開放的集中采購市場。

到“十四五”末期，國家醫(yī)保局要求醫(yī)藥價格治理水平和集中采購專業(yè)服務水平顯著提升。

4.國家衛(wèi)健委公布2020年八項醫(yī)改重點

1月27日，2022年全國衛(wèi)生健康工作會議召開。

會議具體提出了要抓好新冠疫情防控、推廣三明醫(yī)改經驗、提升縣域綜合服務能力、加強傳染病和慢性病防治、推進疾控體系改革、全面實施中醫(yī)藥振興工程、強化事業(yè)單位改革發(fā)展等八項工作要點。

5. 人工晶體省級聯(lián)盟集采啟動

1月26日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，決定在陜西、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆兵團、湖南、廣西、海南等省（區(qū)、兵團）區(qū)域開展人工晶體帶量聯(lián)動采購工作。

《公告》明確，聯(lián)盟地區(qū)2020年開展人工晶體手術項目的公立醫(yī)療機構均應參加。其他公立醫(yī)療機構及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按所在聯(lián)盟地區(qū)相關規(guī)定自愿參加。

行業(yè)大事

1. 不得隨意禁止外地群眾返鄉(xiāng)！

1月29日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，商務部、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委及臨床專家介紹節(jié)日期間疫情防控工作有關情況，并回答媒體提問。

國務院聯(lián)防聯(lián)控機制次明確要求：不得隨意禁止外地群眾返鄉(xiāng)過年；不得隨意擴大限制出行范圍；不得將限制出行的范圍，由中、高風險地區(qū)擴大到所在地市及全省；不得對低風險地區(qū)返鄉(xiāng)群眾采取強制勸返、集中隔離等措施；不得隨意延長集中隔離觀察和居家健康監(jiān)測期限。

國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒介紹，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組開設了“春節(jié)返鄉(xiāng)路”公眾留言板，設在國家衛(wèi)健委官網首頁。群眾在返鄉(xiāng)途中遇到的“層層加碼”等問題都可以反映。

2.上市藥企被取消集采資格

1月29日，國家聯(lián)采辦發(fā)布公告稱：藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，貴州圣濟堂制藥有限公司生產的格列美脲片不符合藥品生產質量管理規(guī)范，依法暫停該企業(yè)格列美脲片生產、銷售，并進一步調查處理。

圣濟堂的格列美脲片是第二批國家組織藥品集中采購中選產品。

《公告》顯示，圣濟堂違背在申報材料中作出的承諾，聯(lián)采辦決定取消圣濟堂格列美脲片的中選資格，同時將圣濟堂列入“違規(guī)名單”。自2022年1月29日至2023年7月28日，圣濟堂被暫停參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

聯(lián)采辦已經按相關條款，啟動格列美脲片的替補程序，確保相關地區(qū)的藥品供應。具體結果另行公布。

3.廣藥集團正式接盤康美

1月26日，*ST康美發(fā)布了法人代表變更及選舉董事長、監(jiān)事會主席的公告。康美藥業(yè)新任董事長是來自廣藥集團的賴志堅，這標志康美藥業(yè)進入了廣藥主政時期。

賴志堅長期在廣藥集團工作，現(xiàn)任廣藥集團質量副總監(jiān)、技質部部長、安全生產發(fā)展部部長。公司的新一任監(jiān)事會主席高燕珠，同樣來自廣藥集團。

4.渤健出售三星生物全部股權

1月27日，渤健宣布已與三星生物達成最終協(xié)議，作價23億美元出售其持有的三星生物全部股份。

根據協(xié)議條款，三星生物需要先向渤健支付10億美元現(xiàn)金，另12.5億美元需要分三年付清延期支付。同時，渤健還有資格獲得5000萬美元里程碑款。

渤健退出后，兩公司將繼續(xù)執(zhí)行之前簽署的獨家協(xié)議，包括已上市的依那西普、阿達木單抗、英夫利西單抗等產品的商業(yè)化。此外，渤健還擁有雷珠單抗和在研阿柏西普生物類似藥的獨家商業(yè)化權利。

2012年2月，三星集團和渤健共同出資成立三星生物，主要專注于生物類似藥的開發(fā)。目前三星生物已有雷珠單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗和依那西普6款生物類似藥，還有1款甘精胰島素已申報上市。

5.君實生物披露業(yè)績：預虧7.36億

1月29日，君實生物發(fā)布公告稱，預計 2021 年年度實現(xiàn)營業(yè)收入40億元左右，與上年同期相比增長約24.19億元，同比增長151.68%左右。

健識局獲悉，君實生物的收入主要來源于“拓益”的商業(yè)化和埃特司韋單抗+巴尼韋單抗超過15 個國家和地區(qū)新增的相關特許權收入。

盡管銷售收入不斷攀升，但君實生物仍處于虧損狀態(tài)。公司預計 2021 年年度實現(xiàn)虧損7.36億元，比上年同期的虧損9.33億元，減虧了55%左右。

新藥獲批

1.施貴寶貧血新藥在中國獲批上市

1月26日，藥審中心官網顯示，百時美施貴寶旗下新基申報的注射用羅特西普已在中國獲批上市。

羅特西普是一款“first-in-class”紅細胞成熟劑，本次在中國獲批的適應癥為：用于治療需要定期輸注紅細胞的成人β-地中海貧血患者。

β-地貧是一種遺傳性血紅蛋白疾病。造血干細胞移植是目前唯一可根治的治療手段，但存在配型概率低、年齡限制等問題。此前，對于無法接受移植的成人患者，僅能依靠終身輸血與祛鐵維持生命。

2.再生元/賽諾菲撤回PD-1上市申請

1月28日，再生元/賽諾菲宣布自愿撤回Libtayo（西米普利單抗）二線治療化療后疾病進展或復發(fā)的轉移性宮頸癌的上市申請（sBLA）。

健識局獲悉，撤回的原因在于兩家公司跟FDA溝通后未能就上市后需要開展的確證性臨床研究達成一致。該項申請是于2021年9月28日獲得FDA的優(yōu)先審評資格，PDUFA日期是2022年1月30日。

3.輝瑞JAK3抑制劑在國內獲批臨床

1月27日，國家藥審中心官網顯示，輝瑞Ritlecitinib膠囊臨床試驗申請獲批準，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。

文 | 小米

運營 | 莫羽汐

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