2月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》，向中藥配方顆粒從嚴(yán)監(jiān)管邁出第一步。

這份名字十分拗口的文件，核心其實(shí)就是一句話：中藥配方顆粒是按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和工藝生產(chǎn)出的質(zhì)量均一的工業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定。

把中藥配方顆粒作為藥品，而不是作為中藥飲片來管理，這是國家藥監(jiān)局的定性，將對行業(yè)帶來深遠(yuǎn)影響。

2021年2月，國家多部門共同發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，放開了中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用限制。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中藥配方顆粒不納入集采、不受藥占比所限、不執(zhí)行兩票制、享受價(jià)格加成，是醫(yī)藥行業(yè)最好的“避險(xiǎn)品種”。

就在不少企業(yè)準(zhǔn)備上馬“大干一場”的時候，國家藥監(jiān)局給行業(yè)提了個醒：未來中藥配方顆粒的監(jiān)管可能會加強(qiáng)。

中藥飲片有得談，中藥配方顆粒沒得談

據(jù)新版《藥品管理法》第117條第二款規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

在共計(jì)155條規(guī)定的新版《藥品管理法》中，事關(guān)”中藥飲片”的這一條只是給予警告，可以罰款，也可以不罰。

對于中藥片而言，“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”并不矛盾。中藥飲片源于自然生長的中藥材，產(chǎn)地不同，便可能會出現(xiàn)大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，但不影響藥材安全性、有效性的情況。

針對中藥飲片不合規(guī)的處罰較輕，正是這個原因。

2021年12月10日，福州市鼓樓區(qū)人民法院審理了國內(nèi)首例、新版《藥品管理法》下的中藥飲片處罰案件糾紛。福建一家醫(yī)藥公司購入中藥飲片瓜蔞，然后對外銷售，當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局在抽查時發(fā)現(xiàn)異常并送檢，最后檢驗(yàn)結(jié)果為“不符合規(guī)定”，福建這家公司被罰110萬元。

但如果銷售的不合格產(chǎn)品是中藥配方顆粒，可能就另當(dāng)別論了。

按照這次的指導(dǎo)意見，中藥配方顆粒在標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定上已經(jīng)不再是中藥飲片，而是按照藥品標(biāo)準(zhǔn)對待。畢竟，中藥飲片的常見性狀檢查項(xiàng)目中如大小、表面色澤等，以及水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等，中藥配方顆粒都沒法查。

按藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，意味著只要不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，就會被認(rèn)定為假藥劣藥，并給予相應(yīng)處罰，顯然要比中藥飲片更嚴(yán)格。

新的《藥品管理法》出臺后，加上中藥配方顆粒生產(chǎn)使用放開后，對這一類產(chǎn)品的管理必須提上議程。藥監(jiān)局的這次認(rèn)定，為下一步系統(tǒng)性規(guī)范中藥配方顆粒邁出了第一步。

中藥配方顆粒，監(jiān)管收緊將在弦上

中藥配方顆粒會面臨著更加嚴(yán)苛的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，這在全面放開的條件下，是必然的走向。

在臨床使用上，中藥配方顆粒和中藥飲片基本是可以相互替代的。因此各地在推廣中藥飲片納入醫(yī)保的同時，也考慮了中藥配方顆粒。福建、安徽、河北等地醫(yī)保局已就相關(guān)事項(xiàng)向社會公開征求意見，近期北京市醫(yī)保局發(fā)布了中藥飲片和中藥配方顆粒陽光掛網(wǎng)采購的通知。

牌照放開之前，國內(nèi)僅有廣東一方、江陰天江、北京康仁堂、華潤三九、四川新綠色和培力藥業(yè)6家企業(yè)具備中藥配方顆粒產(chǎn)銷權(quán)限。生產(chǎn)牌照放開后，加上中藥配方顆粒的利好政策不斷，不少中藥企業(yè)紛紛入局。精華制藥、太極集團(tuán)、九州通、香雪制藥等30多家中藥企業(yè)均已表態(tài)，將布局中藥配方顆粒。

引無數(shù)中藥企業(yè)加入中藥配方顆粒隊(duì)列的一大原因在于，工業(yè)化生產(chǎn)降低了生產(chǎn)難度，同時，與化藥等相比，備受政策“寵愛”。

但合理扶持、規(guī)范管理才會是產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的底色。如今藥監(jiān)局已在《藥品管理法》中明確中藥飲片的監(jiān)管規(guī)則，而單獨(dú)將中藥配方顆粒剔除出去，或?qū)⒁馕吨?/span>工業(yè)化生產(chǎn)下的中藥配方顆粒，或?qū)⑴c常見化藥等藥品一樣，接受更嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)則。而在更嚴(yán)格的要求下，必然要過濾掉部分投機(jī)而來、不符標(biāo)準(zhǔn)的中藥企業(yè)。

國內(nèi)目前關(guān)于中藥配方顆粒的最高級別法律法規(guī)，是國家藥監(jiān)局在2001年頒布的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，由于20多年中藥配方顆粒一直沒放開，所以法規(guī)沿用至今。當(dāng)下行業(yè)形勢發(fā)生變化，立法工作也的確應(yīng)當(dāng)提上議程。

2018年全國兩會期間，全國人大代表、時任亳州市市長的杜延安提交建議，希望盡快出臺《中藥配方顆粒管理辦法》。但至今相關(guān)法律仍未成形。

不過已有不少地區(qū)開始探索，如云南、安徽、廣東等地已于2021年試行中藥配方顆粒相關(guān)的管理細(xì)則。想必國家層面的中藥配方顆粒相關(guān)法律也為時不遠(yuǎn)了，屆時行業(yè)管理必然收緊。

#中藥#