8月17日，華東醫藥宣布與荃信生物達成股權投資和產品合作開發協議。華東醫藥將對荃信生物進行3.7億元股權投資，獲得后者20.56%的股權；同時，華東醫藥與荃信生物簽訂烏司奴單抗生物類似藥QX001S在中國大陸的合作開發和商業化協議，由雙方成立合作開發委員會共同推進產品生產和商業化推廣事宜，按照協議約定分享收益。

華東醫藥目前處于轉型升級階段，對外公開提出的一個非常清晰轉型戰略就是圍繞內分泌、自身免疫、腫瘤三大核心疾病領域，通過自主研發和外部引進的方式快速完善自己的創新平臺，不斷豐富創新產品管線。此次與荃信生物的深度合作便是上述戰略的體現，這既是華東醫藥補強自身免疫領域產品管線的一個里程碑事件，也為華東醫藥后續在生物藥領域的創新業務布局打開了更大的空間。

有望收獲重磅“首仿”生物類似藥

烏司奴單抗是由強生旗下楊森公司開發的一款治療自身免疫疾病的重磅產品，可以阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面IL-12Rβ1受體蛋白的結合，抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。原研產品Stelara（烏司奴單抗）當前在全球上市的適應癥包括銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等，也是銀屑病臨床治療的標準療法和支柱性產品，2019年全球銷售額達到63.61億美元，2020上半年在疫情影響之下仍逆勢增長18.7%，銷售收入達到35.16億美元。

Stelara已經于2017年11月在中國獲批治療成人中重度斑塊狀銀屑病，2019年6月在中國正式商業化上市銷售。目前，全球范圍內尚無烏司奴單抗生物類似藥獲批，國內也僅有荃信生物、百奧泰兩家公司先后獲批臨床。QX001S的開發進度在全球范圍內也是最領先的，已完成在健康男性志愿者中開展的Ⅰ期對比研究，結果顯示QX001S與原研烏司奴單抗注射液的藥代動力學和免疫原性相似。荃信生物計劃于2021年初啟動QX001S治療成人中重度斑塊狀銀屑病的III期研究，華東醫藥未來有望收獲一個重磅單抗生物藥的“首仿”品種。

烏司奴單抗生物類似藥全球開發情況

來源：NextPharma

據2016年中華醫學會皮膚性病學分會的數據，中國的銀屑病患者已達到650萬人。長期以來，中國的銀屑病治療專家共識和指南推薦外用藥、光療作為臨床首選療法，其次是甲氨蝶呤、環孢素、維A酸等副作用較大的傳統化藥。隨著越來越多的新藥在國內獲批、醫保基金對創新藥支付的支持力度變大，以及臨床治療理念的進步，銀屑病生物制劑的使用會愈加普及，在中國擁有較大的市場空間。

深化自身免疫領域產品布局

華東醫藥經過多年發展運營，在糖尿病、免疫、腎病、消化系統等領域建立了較大的商業優勢，打造了強大的銷售網絡，手握多款暢銷藥品。隨著國內醫藥市場環境發生深刻變革，華東醫藥在“轉型創新”戰略之下將“內分泌、自身免疫疾病、腫瘤”三大疾病領域確定為創新產品布局的核心方向。

在內分泌領域，華東醫藥通過做大阿卡波糖片在糖尿病業務上構筑了良好的品牌效應和堅實的市場基礎，目前的產品線也是形成了差異化仿制藥和創新靶點產品的全線布局，在GLP-1、SGLT-2、DPP-4、三代胰島素及單抗類生物藥方面均有覆蓋國際臨床主流治療方案的重點產品。

在自身免疫疾病領域，華東醫藥依靠環孢素軟膠囊（已通過一致性評價）、他克莫司膠囊、嗎替麥考酚酯分散片等幾大臨床一線用藥已經成為國內免疫抑制劑龍頭企業，不過這幾款傳統化藥確實也存在產品類型和應用場景相對單一的問題。所以華東醫藥此次通過投資荃信生物豐富自身免疫疾病領域的創新產品管線也算是如虎添翼。

一方面，烏司奴單抗生物類似藥QX001S項目本身具有差異化競爭和開發進度上的優勢，具有比較好的商業前景。華東醫藥作為大分子生物藥領域的后來者，精心選擇自身免疫疾病領域的生物類似藥品種而非已經陷入白熱化競爭的腫瘤大分子品種切入，也是一個明智的選擇。

另一方面，華東醫藥通過對荃信生物進行股權投資與后者建立了深度長遠的合作關系。荃信生物由業內資深專家裘霽宛和余國良博士于2015年聯合創立，專注于自身免疫性疾病和過敏領域抗體藥物的研發，當前產品管線中除了2款單抗生物類似藥，還有其他6款涉及IL-17A、IL-4R等自身免疫疾病領域熱門靶點的創新單抗藥物，覆蓋銀屑病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡等龐大患者群體。華東醫藥作為荃信生物的股東可以優先就后者產品管線中的其他在研項目進行合作溝通，這就為華東醫藥后續逐步進行創新單抗類產品的布局創造了良好條件。

結語

華東醫藥此前在醫藥工業領域的優勢主要是集中在小分子化藥和中成藥上，這也是華東在內分泌領域創新布局的基礎。但是華東醫藥在單抗藥物開發方面的經驗積累比較薄弱，而以單抗為代表的大分子生物藥在自身免疫疾病和腫瘤領域占據的地位愈發重要，也是全球新藥開發的主流，所以獲得烏司奴單抗生物類似藥的開發權益也非常契合華東醫藥的戰略需要和當前的發展階段。

華東醫藥憑此次合作正式進入單抗領域，在快速積累了單抗生物類似藥的開發經驗之后再去做各個疾病業務方向的創新單抗生物藥是順乎發展邏輯的。同時，華東醫藥作為荃信生物的第二大股東，可以在后續創新單抗項目的合作開發上保有靈活的空間，創新產品管線得以豐富。因此，通過此次合作可以發現，華東醫藥在執行“轉型創新”和“圍繞三大核心方向進行創新產品布局”的公司戰略方面，態度是認真和堅決的，策略是清晰的。