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華東醫藥「阿卡波糖片」獲得FDA批準

8月31日,華東醫藥發布公告稱其全資子公司中美華東向美國FDA申報的阿 卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請(ANDA)獲得批準。這是國內阿卡波糖制劑產品第一家獲得美國FDA批準,也是國內首家同時擁有中國、美國和歐盟地區奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產品

8月31日,華東醫藥發布公告稱其全資子公司中美華東向美國FDA申報的阿 卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請(ANDA)獲得批準。這是國內阿卡波糖制劑產品第一家獲得美國FDA批準,也是國內首家同時擁有中國、美國和歐盟地區奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產品。

阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑,原研廠家為德國拜耳醫藥, 1990年在德國上市,1994年在中國批準注冊上市,1995年獲得美國FDA 批準并上市。阿卡波糖作為一種口服降血糖藥,在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉類分解為葡萄糖,進而減少腸道內葡萄糖的吸收,從而緩解餐后高血糖,達到降低血糖的作用。


阿卡波糖是中美華東糖尿病領域重要品種。根據IQVIA數據庫顯示,2019年阿卡波糖制劑產品全球銷售額為6.89億美元。華東醫藥擁有片劑和咀嚼片兩大劑型,其中,片劑在第二批集采中落標,咀嚼片作為獨家劑型已經被納入國家醫保乙類目錄。


根據華東醫藥公布的2020半年報顯示,受阿卡波糖片在第二批全國藥品集中采購失標影響,中美華東第二季度營業收入同比增長2.74%,實現凈利潤同比下降3.67%。


華東醫藥在8月28日進行的投資者交流大會中表示,阿卡波糖咀嚼片的市場定位為全國市場的二級以上大醫院,在穩固大醫院的市場后將逐級向基層市場和零售市場滲透。阿卡波糖片隨著第二批集采在今年四月份在各地逐步實施,其原有醫院市場受到了明顯影響,但目前已經逐漸趨于相對穩定,整體經營穩定向好。阿卡波糖片集采失標后,市場定位已經進行了調整,主攻集采外的院外市場、基層市場和OTC市場。


另外,華東醫藥表示,從拜耳發布的2020半年報顯示,其阿卡波糖片由于集采中標,該產品二季度銷售收入大幅下降,以價換量策略并未體現出明顯的效果。華東醫藥今后將通過對阿卡波糖片和咀嚼片差異化的市場定位,繼續深耕糖尿病基礎用藥市場,力爭阿卡波糖產品全年銷量不低于去年水平。

本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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