9月2日,重慶萊美藥業提交的4類仿制藥注射用艾司奧美拉唑鈉上市申請進入“在審批”階段,有望近期獲得正式批準,成為該藥品國內首家通過一致性評價的企業。 艾司奧美拉唑原研廠家為阿斯利康,劑型有腸溶片、注射劑和顆粒劑(腸溶)。注射用艾司奧美拉唑鈉主要
9月2日,重慶萊美藥業提交的4類仿制藥注射用艾司奧美拉唑鈉上市申請進入“在審批”階段,有望近期獲得正式批準,成為該藥品國內首家通過一致性評價的企業。
艾司奧美拉唑原研廠家為阿斯利康,劑型有腸溶片、注射劑和顆粒劑(腸溶)。注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于治療:1)口服療法不適用的胃食管反流病;2)口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級IIc-III);3)降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風險;4)預防重癥患者應激性潰瘍出血。
國內生產銷售注射用艾司奧美拉唑鈉的廠家達到30余家,2019年市場規模超過30億元。其中,阿斯利康、正大天晴和奧賽康占據主要市場份額。根據中國生物制藥財報顯示,正大天晴艾速平(注射用艾司奧美拉唑鈉)2019年銷售額為9.49億元。
國內目前尚無企業通過注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價,正在申請/視同申請一致性評價的企業有16家。萊美藥業如果此次獲批,將成為該藥品首家過評企業。
來源:PharmaGo
本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系