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豪森戒煙藥「酒石酸伐尼克蘭片」上市申請擬納入優先審評

5月20日,豪森藥業提交的4類仿制藥酒石酸伐尼克蘭片上市申請按優先審評范圍(一)4款專利到期前1年的藥品生產申請擬納入優先審評程序。 吸煙時,部分尼古丁會進入大腦作用于α4β2受體,使其釋放使人愉悅的多巴胺。但是尼古丁又很容易被排除體外,當體內尼古

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5月20日,豪森藥業提交的4類仿制藥酒石酸伐尼克蘭片上市申請按優先審評范圍(一)4款專利到期前1年的藥品生產申請擬納入優先審評程序。

吸煙時,部分尼古丁會進入大腦作用于α4β2受體,使其釋放使人愉悅的多巴胺。但是尼古丁又很容易被排除體外,當體內尼古丁含量下降時,吸煙者就會感到煩躁、不適,并渴望補充尼古丁。而一旦尼古丁得到補充,多巴胺便會再次釋放,使得吸煙者大腦中逐步形成對尼古丁的“獎賞回路”。隨著獎賞回路不斷加深,吸煙者便會尼古丁成癮,也叫煙癮。


據估計,我國現有吸煙人數達3.5億,假設17%的煙民即近6000萬人要求解除對香煙的依賴,按每人戒煙費用500元計算,我國戒煙市場規模就近300億元。數據顯示,不依賴藥物進行輔助治療的“干戒”(通過意志力戒煙,不用藥物輔助),其成功率不足3%。


目前,常用一線戒煙藥物包括尼古丁替代療法制劑、安非他酮緩釋制劑和伐尼克蘭。伐尼克蘭是尼古丁受體的部分激動劑,在結構上與尼古丁類似,可與尼古丁受體結合,但是結合后神經細胞釋放的多巴胺量要少得多。

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伐尼克蘭原研由輝瑞,于2006年5月獲得FDA批準,2008年7月獲批進入中國,商品名為暢沛。醫藥魔方PharmaGo中標數據庫顯示,暢沛在國內的中標價中值為10.43 元/1.0mg,一個療程費用(12周)大約為2000元。2019年,暢沛全球銷售額達11.07億美元。

目前,國內尚無伐尼克蘭仿制藥獲批上市。江蘇嘉逸醫藥于2019年3月率先按新4類提交了酒石酸伐尼克蘭片上市申請,并被納入優先審評。豪森藥業為國內第2家提交該藥上市申請的廠家。


參考資料:

中國處方藥.中國戒煙藥市場等待激活


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本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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